Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast levensprogramma voor ziekenhuisbejaarden op de intensive care (mHelp@ICU)

25 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Gewijzigd ziekenhuisouderenprogramma op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met stepped-wedge cluster

Delirium, een vorm van acute hersendysfunctie, komt voor bij maximaal 81% van de patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care (ICU). Een delirium op de intensive care wordt in verband gebracht met een verhoogde functionele afhankelijkheid, cognitieve stoornissen, een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en mortaliteit. Het doel van deze studie is om een ​​door verpleegkundigen aangestuurde deliriuminterventie op de IC te ontwikkelen om de incidentie van delirium te verminderen, het aantal delirium- en comavrije dagen (DCFD's) te vergroten en de functie, cognitie en sterfteresultaten van IC-patiënten te verbeteren drie maanden na hun IC-opname. Het ‘aangepaste Hospital Elder Life Program at the ICU (mHELP@ICU)’ zal worden aangeboden om ervoor te zorgen dat ernstig zieke patiënten cognitief betrokken, fysiek actief en qua voedingswaarde goed gevoed zijn.

Deze driejarige studie is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase heeft tot doel de nauwkeurigheid van de deliriumbeoordeling te waarborgen met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) door IC-verpleegkundigen van drie deelnemende IC's. De door IC-verpleegkundigen beoordeelde ICDSC-dossiers worden uit de medische dossiers gehaald en door een goed opgeleide, onafhankelijke beoordelaar vergeleken met een gouden standaard ICDSC-evaluatie. Cohen's kappa zal worden gerapporteerd om de consistentie van de ICDSC-beoordeling tussen deliriumgegevens uit medische dossiers en de onafhankelijke beoordelaar weer te geven. Wanneer de Cohen's kappa minder dan 0,8 is, zal op drie ICU-afdelingen een drie maanden durend onderwijsprogramma en real-time feedbackeducatieprogramma worden geïmplementeerd om de nauwkeurigheid van de ICDSC-beoordeling door IC-verpleegkundigen te verbeteren. De tweede fase zal een klinische proef zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met stapsgewijze clusters. Volwassen (18 jaar en ouder) ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven op drie gemengde medische ICU's in een bestudeerd medisch centrum. Naar schatting zullen 266 deelnemers clustergerandomiseerd worden in de interventie- en controlegroepen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 14 dagen lang een mHELP@ICU, verzorgd door een getrainde mHELP-verpleegkundige, terwijl de deelnemers die de gebruikelijke zorg kregen als controlegroep zullen dienen. De effecten van mHELP@ICU zullen worden geëvalueerd met behulp van de dagelijkse delirium- en comagegevens (max. 14 dagen, of tot overlijden of ontslag op de intensive care) uit de medische dossiers, samen met de sterfte, cognitieve en functionele uitkomsten van de deelnemers, wat een geblindeerde uitkomst oplevert. De beoordelaar beoordeelt 48 uur, 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na opname op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Werving
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria van de tweede fase

  • deelnemers die 18 jaar of ouder zijn.
  • deelnemers die orale endotracheale intubatie krijgen met mechanische ventilatie en naar verwachting zal de intubatie langer dan 48 uur duren.
  • deelnemers zijn vóór opname op de IC vrij van delirium of coma.

Uitsluitingscriteria van de tweede fase

  • deelnemers die op druppel- of contactvoorzorgsmaatregelen zijn geplaatst (bijv. Open TB, SARS, COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHELP@ICU
Deelnemers krijgen twee keer per dag cognitieve betrokkenheid, één keer per dag fysieke activiteit en worden gecontroleerd op hun voeding. De interventie wordt gedurende 14 dagen uitgevoerd of tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Gedragsmatig: mHELP@ICU

De 14-daagse mHELP@ICU bestaat uit de volgende drie onderdelen:

  1. Cognitieve betrokkenheid tweemaal daags: deelnemers ontvangen oriënterende communicatie, plus een van de volgende trainingen over aandacht, geheugen of functie-uitvoering.
  2. Lichamelijke activiteit eenmaal daags: Deelnemers krijgen een passieve bewegingsuitslag (ROM) en/of anti-zwaartekracht-ROM-oefening, indien dit wordt verdragen.
  3. Dagelijkse voedingsmonitor: De exacte voedingsgegevens worden uit medische dossiers gehaald.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Delirium (ja/nee) met behulp van ICDSC zal worden overgenomen uit medische dossiers.
Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Dagen van delirium op de IC
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Delirium (ja/nee) met behulp van ICDSC zal worden overgenomen uit medische dossiers.
Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Incidentie van ICU-coma
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Coma (ja/nee), gedefinieerd door een RASS-score van -4 of -5, wordt uit de medische dossiers gehaald.
Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Comadagen op de IC
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Coma (ja/nee), gedefinieerd door een RASS-score van -4 of -5, wordt uit de medische dossiers gehaald.
Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Dagen van delirium- en comavrije dagen (DCFD's)
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
DCFD's (ja/nee) worden gedefinieerd als het aantal dagen tijdens de onderzoeksperiode waarin de patiënt in leven was zonder delirium of coma, verband houdend met enige oorzaak en verkregen.
Opgenomen op de IC gedurende 14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Opgenomen op de IC voor 90 dagen
Gegevens worden verkregen uit medische dossiers of families van deelnemers.
Opgenomen op de IC voor 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsgraad van ICDSC-gegevens (ja/nee)
Tijdsspanne: Selecteer willekeurig vier dagen per week om de nauwkeurigheid van de ICDSC-gegevens tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek te verifiëren.
De door IC-verpleegkundigen beoordeelde ICDSC-dossiers worden uit de medische dossiers gehaald en door een goed opgeleide, onafhankelijke beoordelaar vergeleken met een gouden standaard ICDSC-evaluatie.
Selecteer willekeurig vier dagen per week om de nauwkeurigheid van de ICDSC-gegevens tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek te verifiëren.
Score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
De spierkracht van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council Scale (MRC). Scorebereik van 0 tot 60; een hogere score duidt op een betere spierkracht.
Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Functionele statusscore voor de intensive care (FSS-ICU)
Tijdsspanne: Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
De functionele status van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de FSS-ICU. Scorebereik van 0 tot 35, een hogere score duidt op een betere functionele status.
Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Deelnemers wordt herhaaldelijk gedurende 30 seconden gevraagd om te gaan zitten.
Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Gemeten door ADL in score, bereik van 0-100 score, hogere score duidt op gezondheidstoestand
Bij baseline (ICU-opname); post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
De cognitieve functie van de deelnemers zal worden geëvalueerd met behulp van de MoCA. Scorebereik van 0-30 score, hoger dan 23,5 scores duiden op normaal cognitief.
Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
Kleursporentest (CTT)
Tijdsspanne: Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.
De visuele aandacht en de inspannende uitvoerende verwerkingsvaardigheden van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van de CTT; de tijd die nodig is om elk onderdeel van de CTT te voltooien, wordt geregistreerd in seconden en vergeleken met normatieve gegevens.
Post-ICU 48 uur; dag 30 en dag 90 sinds opname op de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202301153RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren