- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06054828
Модифицированная больничная программа «Жизнь пожилых людей» в отделении интенсивной терапии (mHelp@ICU)
Модифицированная больничная программа по уходу за пожилыми людьми в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином
Делирий, форма острой мозговой дисфункции, встречается у 81% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Делирий, возникающий в отделении интенсивной терапии, связан с повышенной функциональной зависимостью, когнитивными нарушениями, более длительным пребыванием в больнице и смертностью. Целью этого исследования является разработка метода лечения делирия под руководством медсестры в отделении интенсивной терапии для снижения заболеваемости делирием, увеличения количества дней без делирия и комы (DCFD), а также улучшения функций, когнитивных функций и смертности пациентов отделения интенсивной терапии через 3 месяца после их поступления в отделение интенсивной терапии. «Модифицированная программа жизни пожилых людей в отделении интенсивной терапии (mHELP@ICU)» будет предоставлена для обеспечения того, чтобы пациенты в критическом состоянии были когнитивно вовлечены, физически активны и хорошо питались.
Это трехлетнее исследование разделено на два этапа. Целью первого этапа является обеспечение точности оценки делирия с использованием Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) медсестрами отделения интенсивной терапии трех участвующих отделений интенсивной терапии. Записи ICDSC, оцененные медсестрами отделения интенсивной терапии, будут извлечены из медицинских записей и сравнены с оценкой золотого стандарта ICDSC хорошо обученным независимым экспертом. Сообщается, что каппа Коэна отражает согласованность оценки ICDSC между данными о делирии из медицинских записей и данными независимого эксперта. Когда каппа Коэна станет меньше 0,8, в трех отделениях интенсивной терапии будет реализована трехмесячная программа обучения у постели больного и обратной связи в режиме реального времени, чтобы повысить точность оценки ICDSC медсестрами отделения интенсивной терапии. Вторым этапом будет клиническое исследование с использованием рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клиновым кластером. Взрослые (18 лет и старше) пациенты в критическом состоянии, получающие искусственную вентиляцию легких, будут последовательно набраны из трех смешанных отделений интенсивной терапии в изучаемом медицинском центре. По оценкам, 266 участников будут кластерно рандомизированы в группы вмешательства и контрольную группу. Участники интервенционной группы получат 14-дневный курс mHELP@ICU, проводимый обученной медсестрой mHELP, а участники, получившие обычный уход, будут служить в качестве контрольной группы. Эффекты mHELP@ICU будут оцениваться с использованием ежедневных данных о делирии и коме (максимум 14 дней или до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии), полученных из медицинских записей, а также показателей смертности, когнитивных и функциональных показателей участников, которые являются слепыми результатами. Эксперт проведет оценку через 48 часов, 14 дней, 30 дней и 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Chia-Hui, PhD
- Номер телефона: 288438 +886-2-23123456
- Электронная почта: cherylchen@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
National Taiwan University
-
Taipei, National Taiwan University, Тайвань, 10055
- Рекрутинг
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
Контакт:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Номер телефона: 288438 +886-2-23123456
- Электронная почта: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения второго этапа
- участники от 18 лет и старше.
- участники, которым проводится пероральная эндотрахеальная интубация с механической вентиляцией легких и ожидается, что интубация продлится более 48 часов.
- до поступления в отделение интенсивной терапии у участников не было делирия или комы.
Критерии исключения второго этапа
- участники, которым применяются капельные или контактные меры предосторожности (например, открытый туберкулез, атипичная пневмония, COVID-19)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mHELP@ICU
Участники будут заниматься когнитивной деятельностью два раза в день, заниматься физической активностью один раз в день и следить за их питанием.
Вмешательство будет проводиться в течение 14 дней или до выписки из больницы или смерти.
|
14-дневная программа mHELP@ICU состоит из следующих трех компонентов:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
Делирий (да/нет) с помощью ICDSC будет извлечен из медицинских записей.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
|
Дни делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
Делирий (да/нет) с помощью ICDSC будет извлечен из медицинских записей.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
|
Частота комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
Кома (да/нет), определяемая по шкале RASS -4 или -5, будет исключена из медицинских записей.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
|
Дни комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
Кома (да/нет), определяемая по шкале RASS -4 или -5, будет исключена из медицинских записей.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
|
Дни без делирия и комы (DCFD)
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
DCFD (да/нет) определяются как количество дней в течение периода исследования, в течение которых пациент был жив без делирия или комы, связанных с какой-либо причиной и полученной.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 90 дней.
|
Данные будут получены из медицинских записей или семей участников.
|
Помещен в отделение интенсивной терапии на 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Данные будут получены из медицинских записей.
|
При выписке из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность данных ICDSC (да/нет)
Временное ограничение: Случайным образом выберите четыре дня в неделю, чтобы проверить точность данных ICDSC в течение первых трех месяцев исследования.
|
Записи ICDSC, оцененные медсестрами отделения интенсивной терапии, будут извлечены из медицинских записей и сравнены с оценкой золотого стандарта ICDSC хорошо обученным независимым экспертом.
|
Случайным образом выберите четыре дня в неделю, чтобы проверить точность данных ICDSC в течение первых трех месяцев исследования.
|
|
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Мышечная сила участников будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Диапазон баллов от 0 до 60; более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу.
|
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Функциональный статус участников будет оцениваться с помощью FSS-ICU.
Диапазон баллов от 0 до 35, более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние.
|
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
30-секундный тест «сидя-стоя».
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участникам будет предложено несколько раз сесть и встать в течение 30 секунд.
|
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Измеряется по шкале ADL в диапазоне от 0 до 100 баллов, более высокий балл указывает на состояние здоровья.
|
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью MoCA.
Диапазон баллов от 0 до 30, балл выше 23,5 указывает на нормальную когнитивную функцию.
|
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Тест цветных следов (CTT)
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Визуальное внимание участников и напряженные исполнительные способности будут оцениваться с помощью CTT; время, затраченное на выполнение каждой части КТТ, фиксируется в секундах и сравнивается с нормативными данными.
|
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trogrlic Z, van der Jagt M, Bakker J, Balas MC, Ely EW, van der Voort PH, Ista E. A systematic review of implementation strategies for assessment, prevention, and management of ICU delirium and their effect on clinical outcomes. Crit Care. 2015 Apr 9;19(1):157. doi: 10.1186/s13054-015-0886-9.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
- Zaal IJ, Devlin JW, Peelen LM, Slooter AJ. A systematic review of risk factors for delirium in the ICU. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):40-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000625.
- Stollings JL, Kotfis K, Chanques G, Pun BT, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in critical illness: clinical manifestations, outcomes, and management. Intensive Care Med. 2021 Oct;47(10):1089-1103. doi: 10.1007/s00134-021-06503-1. Epub 2021 Aug 16.
- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
- Yamamoto T, Mizobata Y, Kawazoe Y, Miyamoto K, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H. Incidence, risk factors, and outcomes for sepsis-associated delirium in patients with mechanical ventilation: A sub-analysis of a multicenter randomized controlled trial. J Crit Care. 2020 Apr;56:140-144. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.018. Epub 2019 Dec 24.
- Fiest KM, Soo A, Hee Lee C, Niven DJ, Ely EW, Doig CJ, Stelfox HT. Long-Term Outcomes in ICU Patients with Delirium: A Population-based Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):412-420. doi: 10.1164/rccm.202002-0320OC.
- Balas MC, Pun BT, Pasero C, Engel HJ, Perme C, Esbrook CL, Kelly T, Hargett KD, Posa PJ, Barr J, Devlin JW, Morse A, Barnes-Daly MA, Puntillo KA, Aldrich JM, Schweickert WD, Harmon L, Byrum DG, Carson SS, Ely EW, Stollings JL. Common Challenges to Effective ABCDEF Bundle Implementation: The ICU Liberation Campaign Experience. Crit Care Nurse. 2019 Feb;39(1):46-60. doi: 10.4037/ccn2019927.
- Kotfis K, Marra A, Ely EW. ICU delirium - a diagnostic and therapeutic challenge in the intensive care unit. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(2):160-167. doi: 10.5603/AIT.a2018.0011. Epub 2018 Jun 8.
- Maldonado JR. Delirium pathophysiology: An updated hypothesis of the etiology of acute brain failure. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1428-1457. doi: 10.1002/gps.4823. Epub 2017 Dec 26.
- American Geriatrics Society. AGS COCARE® . 2022
- Zhang S, Han Y, Xiao Q, Li H, Wu Y. Effectiveness of Bundle Interventions on ICU Delirium: A Meta-Analysis. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):335-346. doi: 10.1097/CCM.0000000000004773.
- Chen CC, Li HC, Liang JT, Lai IR, Purnomo JDT, Yang YT, Lin BR, Huang J, Yang CY, Tien YW, Chen CN, Lin MT, Huang GH, Inouye SK. Effect of a Modified Hospital Elder Life Program on Delirium and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Sep 1;152(9):827-834. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1083.
- Li HC, Yeh TY, Wei YC, Ku SC, Xu YJ, Chen CC, Inouye S, Boehm LM. Association of Incident Delirium With Short-term Mortality in Adults With Critical Illness Receiving Mechanical Ventilation. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2235339. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.35339.
- Cowan SL, Preller J, Goudie RJB. Evaluation of the E-PRE-DELIRIC prediction model for ICU delirium: a retrospective validation in a UK general ICU. Crit Care. 2020 Mar 30;24(1):123. doi: 10.1186/s13054-020-2838-2. No abstract available.
- Li HC, Chen CC, Yeh TY, Liao SC, Hsu AS, Wei YC, Shun SC, Ku SC, Inouye SK. Predicting hospital mortality and length of stay: A prospective cohort study comparing the Intensive Care Delirium Screening Checklist versus Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2023 May;36(3):378-384. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.010. Epub 2022 Mar 7.
- Park SY, Lee HB. Prevention and management of delirium in critically ill adult patients in the intensive care unit: a review based on the 2018 PADIS guidelines. Acute Crit Care. 2019 May;34(2):117-125. doi: 10.4266/acc.2019.00451. Epub 2019 Apr 17.
- Abdulla H, Smith K, Atherton PJ, Idris I. Role of insulin in the regulation of human skeletal muscle protein synthesis and breakdown: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):44-55. doi: 10.1007/s00125-015-3751-0. Epub 2015 Sep 24.
- De Jonghe B, Appere-De-Vechi C, Fournier M, Tran B, Merrer J, Melchior JC, Outin H. A prospective survey of nutritional support practices in intensive care unit patients: what is prescribed? What is delivered? Crit Care Med. 2001 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/00003246-200101000-00002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301153RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .