Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная больничная программа «Жизнь пожилых людей» в отделении интенсивной терапии (mHelp@ICU)

25 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Модифицированная больничная программа по уходу за пожилыми людьми в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином

Делирий, форма острой мозговой дисфункции, встречается у 81% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Делирий, возникающий в отделении интенсивной терапии, связан с повышенной функциональной зависимостью, когнитивными нарушениями, более длительным пребыванием в больнице и смертностью. Целью этого исследования является разработка метода лечения делирия под руководством медсестры в отделении интенсивной терапии для снижения заболеваемости делирием, увеличения количества дней без делирия и комы (DCFD), а также улучшения функций, когнитивных функций и смертности пациентов отделения интенсивной терапии через 3 месяца после их поступления в отделение интенсивной терапии. «Модифицированная программа жизни пожилых людей в отделении интенсивной терапии (mHELP@ICU)» будет предоставлена ​​для обеспечения того, чтобы пациенты в критическом состоянии были когнитивно вовлечены, физически активны и хорошо питались.

Это трехлетнее исследование разделено на два этапа. Целью первого этапа является обеспечение точности оценки делирия с использованием Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) медсестрами отделения интенсивной терапии трех участвующих отделений интенсивной терапии. Записи ICDSC, оцененные медсестрами отделения интенсивной терапии, будут извлечены из медицинских записей и сравнены с оценкой золотого стандарта ICDSC хорошо обученным независимым экспертом. Сообщается, что каппа Коэна отражает согласованность оценки ICDSC между данными о делирии из медицинских записей и данными независимого эксперта. Когда каппа Коэна станет меньше 0,8, в трех отделениях интенсивной терапии будет реализована трехмесячная программа обучения у постели больного и обратной связи в режиме реального времени, чтобы повысить точность оценки ICDSC медсестрами отделения интенсивной терапии. Вторым этапом будет клиническое исследование с использованием рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клиновым кластером. Взрослые (18 лет и старше) пациенты в критическом состоянии, получающие искусственную вентиляцию легких, будут последовательно набраны из трех смешанных отделений интенсивной терапии в изучаемом медицинском центре. По оценкам, 266 участников будут кластерно рандомизированы в группы вмешательства и контрольную группу. Участники интервенционной группы получат 14-дневный курс mHELP@ICU, проводимый обученной медсестрой mHELP, а участники, получившие обычный уход, будут служить в качестве контрольной группы. Эффекты mHELP@ICU будут оцениваться с использованием ежедневных данных о делирии и коме (максимум 14 дней или до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии), полученных из медицинских записей, а также показателей смертности, когнитивных и функциональных показателей участников, которые являются слепыми результатами. Эксперт проведет оценку через 48 часов, 14 дней, 30 дней и 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Chia-Hui, PhD
  • Номер телефона: 288438 +886-2-23123456
  • Электронная почта: cherylchen@ntu.edu.tw

Места учебы

    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Тайвань, 10055
        • Рекрутинг
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Контакт:
          • Chen Chia-Hui, PhD
          • Номер телефона: 288438 +886-2-23123456
          • Электронная почта: cherylchen@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения второго этапа

  • участники от 18 лет и старше.
  • участники, которым проводится пероральная эндотрахеальная интубация с механической вентиляцией легких и ожидается, что интубация продлится более 48 часов.
  • до поступления в отделение интенсивной терапии у участников не было делирия или комы.

Критерии исключения второго этапа

  • участники, которым применяются капельные или контактные меры предосторожности (например, открытый туберкулез, атипичная пневмония, COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mHELP@ICU
Участники будут заниматься когнитивной деятельностью два раза в день, заниматься физической активностью один раз в день и следить за их питанием. Вмешательство будет проводиться в течение 14 дней или до выписки из больницы или смерти.

14-дневная программа mHELP@ICU состоит из следующих трех компонентов:

  1. Когнитивная деятельность два раза в день: участники получат ориентировочное общение, а также один из следующих тренингов по вниманию, памяти или выполнению функций.
  2. Физическая активность один раз в день: участники получат пассивный диапазон движений (ROM) и/или антигравитационные упражнения ROM, если они переносятся.
  3. Ежедневный мониторинг кормления: точные данные о кормлении будут взяты из медицинских записей.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Делирий (да/нет) с помощью ICDSC будет извлечен из медицинских записей.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Дни делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Делирий (да/нет) с помощью ICDSC будет извлечен из медицинских записей.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Частота комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Кома (да/нет), определяемая по шкале RASS -4 или -5, будет исключена из медицинских записей.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Дни комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Кома (да/нет), определяемая по шкале RASS -4 или -5, будет исключена из медицинских записей.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Дни без делирия и комы (DCFD)
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
DCFD (да/нет) определяются как количество дней в течение периода исследования, в течение которых пациент был жив без делирия или комы, связанных с какой-либо причиной и полученной.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 14 дней.
Смертность
Временное ограничение: Помещен в отделение интенсивной терапии на 90 дней.
Данные будут получены из медицинских записей или семей участников.
Помещен в отделение интенсивной терапии на 90 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы
Данные будут получены из медицинских записей.
При выписке из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность данных ICDSC (да/нет)
Временное ограничение: Случайным образом выберите четыре дня в неделю, чтобы проверить точность данных ICDSC в течение первых трех месяцев исследования.
Записи ICDSC, оцененные медсестрами отделения интенсивной терапии, будут извлечены из медицинских записей и сравнены с оценкой золотого стандарта ICDSC хорошо обученным независимым экспертом.
Случайным образом выберите четыре дня в неделю, чтобы проверить точность данных ICDSC в течение первых трех месяцев исследования.
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Мышечная сила участников будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC). Диапазон баллов от 0 до 60; более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу.
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Функциональный статус участников будет оцениваться с помощью FSS-ICU. Диапазон баллов от 0 до 35, более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние.
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
30-секундный тест «сидя-стоя».
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Участникам будет предложено несколько раз сесть и встать в течение 30 секунд.
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Измеряется по шкале ADL в диапазоне от 0 до 100 баллов, более высокий балл указывает на состояние здоровья.
Исходно (поступление в отделение интенсивной терапии); после отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью MoCA. Диапазон баллов от 0 до 30, балл выше 23,5 указывает на нормальную когнитивную функцию.
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Тест цветных следов (CTT)
Временное ограничение: После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
Визуальное внимание участников и напряженные исполнительные способности будут оцениваться с помощью CTT; время, затраченное на выполнение каждой части КТТ, фиксируется в секундах и сравнивается с нормативными данными.
После отделения интенсивной терапии 48 часов; 30-й и 90-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться