Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Hospital Elder Life Program på Intensiv Afdeling (mHelp@ICU)

25. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Modificeret Hospital Elder Life Program på Intensiv Afdeling: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Delirium, en form for akut hjernedysfunktion, forekommer hos op til 81 % af patienterne, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Delirium, der forekommer på intensivafdelingen, er forbundet med øget funktionel afhængighed, kognitiv svækkelse, længere indlæggelsestid og dødelighed. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en sygeplejedrevet ICU-deliriumintervention for at reducere forekomsten af ​​delirium, øge de delirium- og komafrie dage (DCFD'er) og forbedre ICU-patienters funktion, kognition og dødelighedsresultater 3 måneder efter deres ICU-indlæggelse. Det "modificerede Hospital Elder Life Program på ICU (mHELP@ICU)" vil blive leveret for at sikre, at kritisk syge patienter er kognitivt engagerede, fysisk aktive og ernæringsmæssigt velnærede.

Dette treårige studie er opdelt i to faser. Den første fase har til formål at sikre nøjagtigheden af ​​deliriumvurdering ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) af intensivsygeplejersker på tre deltagende intensivafdelinger. ICDSC-journalerne vurderet af ICU-sygeplejersker vil blive abstraheret fra medicinske journaler og sammenlignet med en guldstandard ICDSC-evaluering af en veluddannet, uafhængig bedømmer. Cohens kappa vil blive rapporteret at repræsentere sammenhængen i ICDSC-vurderingen mellem deliriumdata fra lægejournaler og den uafhængige bedømmer. Når Cohen's kappa er mindre end 0,8, vil der blive implementeret et 3-måneders sengekantsundervisning og real-time feedback uddannelsesprogram på tre ICU enheder for at forbedre nøjagtigheden af ​​ICDSC vurdering af ICU sygeplejersker. Den anden fase vil være et klinisk forsøg med et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge. Voksne (18 år og ældre) kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation, vil fortløbende blive indskrevet fra tre blandede medicinske intensivafdelinger på et undersøgt medicinsk center. Anslået 266 deltagere vil blive klynge-randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 14-dages mHELP@ICU, leveret af en uddannet mHELP-sygeplejerske, mens deltagerne, der modtog den sædvanlige pleje, vil fungere som kontroller. Effekter af mHELP@ICU vil blive evalueret ved hjælp af de daglige delirium- og komadata (maks. 14 dage, eller indtil død eller ICU-udskrivning) hentet fra de medicinske journaler sammen med deltagernes dødelighed, kognitive og funktionelle udfald, hvilket er et blindt resultat assessor vil vurdere 48 timer, 14 dage, 30 dage og 90 dage efter ICU-indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for anden fase

  • deltagere, der er 18 år eller ældre.
  • deltagere, der modtager oral endotracheal intubation med mekanisk ventilation og forventes intubation mere end 48 timer.
  • deltagere er fri for delirium eller koma før ICU indlæggelse.

Udelukkelseskriterier for anden fase

  • deltagere, der er placeret på dråbe- eller kontaktforholdsregler (f.eks. åben tuberkulose, SARS, COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHELP@ICU
Deltagerne vil modtage kognitivt engagement to gange dagligt, have fysisk aktivitet én gang dagligt og blive overvåget for deres fodring. Indgrebet vil blive administreret i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning eller død.
Adfærdsmæssigt: mHELP@ICU

14-dages mHELP@ICU består af følgende tre komponenter:

  1. Kognitivt engagement to gange dagligt: ​​Deltagerne vil modtage orienterende kommunikation plus en af ​​følgende træning i opmærksomhed, hukommelse eller funktionsudførelse.
  2. Fysisk aktivitet én gang dagligt: ​​Deltagerne vil modtage et passivt bevægelsesområde (ROM) og/eller anti-tyngdekrafts ROM-øvelse, hvis det tolereres.
  3. Fodringsmonitor dagligt: ​​De nøjagtige fodringsdata vil blive abstraheret fra lægejournaler.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ICU delirium
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Delirium (ja/nej) ved hjælp af ICDSC vil blive abstraheret fra lægejournaler.
Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
ICU delirium dage
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Delirium (ja/nej) ved hjælp af ICDSC vil blive abstraheret fra lægejournaler.
Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Forekomst af ICU koma
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Koma (ja/nej) defineret ved RASS-score på -4 eller -5 vil blive abstraheret fra lægejournaler.
Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
ICU koma dage
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Koma (ja/nej) defineret ved RASS-score på -4 eller -5 vil blive abstraheret fra lægejournaler.
Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Dage med delirium- og komafri dage (DCFD'er)
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
DCFD'er (ja/nej) er defineret som antallet af dage i undersøgelsesperioden, hvor patienten var i live uden delirium eller koma forbundet med nogen årsag og opnået.
Indlagt på intensivafdeling i 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: Indlagt på intensivafdeling i 90 dage
Data vil blive indhentet fra lægejournaler eller deltagernes familier.
Indlagt på intensivafdeling i 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Data vil blive indhentet fra lægejournaler.
Ved hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsgrad af ICDSC-data (ja/nej)
Tidsramme: Vælg tilfældigt fire dage om ugen for at verificere nøjagtigheden af ​​ICDSC-data i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen.
ICDSC-journalerne vurderet af ICU-sygeplejersker vil blive abstraheret fra medicinske journaler og sammenlignet med en guldstandard ICDSC-evaluering af en veluddannet, uafhængig bedømmer.
Vælg tilfældigt fire dage om ugen for at verificere nøjagtigheden af ​​ICDSC-data i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen.
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Deltageres muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af den medicinske forskningsrådsskala (MRC). Score varierer fra 0 til 60; en højere score indikerer bedre muskelstyrke.
Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Deltageres funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af FSS-ICU. Score varierer fra 0 til 35, en højere score indikerer bedre funktionsstatus.
Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og stå gentagne gange i 30 sekunder.
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Barthel-indeks for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Målt ved ADL i score, spænder fra 0-100 score, højere score indikerede sundhedstilstand
Ved baseline (ICU indlæggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Deltagernes kognitive funktion vil blive evalueret ved hjælp af th MoCA. Score spænder fra 0-30 score, højere end 23,5 scores indikerer normal kognitiv.
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.
Deltagernes visuelle opmærksomhed og anstrengende eksekutive bearbejdningsevner vil blive evalueret ved hjælp af CTT; den tid, det tager at fuldføre hver del af CTT'en, registreres i sekunder og sammenlignes med normative data.
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden ICU indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301153RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU delirium

Kliniske forsøg med mHELP@ICU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner