PRCT002 使用 AQUABEAM 机器人系统治疗前列腺癌
2024年8月12日 更新者：PROCEPT BioRobotics
该临床试验的目的是评估 AQUABEAM 机器人系统治疗局限性前列腺癌患者的安全性。
参与者将接受长达 12 个月的基线评估和后续评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Institute of Urology
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Northshore University Healthsystem
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Grossman School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床分期 ≤ T2c
- PSA≤20纳克/毫升
- 前列腺体积≥30毫升
- 等级组 (GG) 1 或 2：如果 GG 1：≥ 3 个核心癌症呈阳性。 请注意，任何 MRI 目标病变的多个阳性将被视为单个阳性核心。
排除标准：
- 任何先前或当前的前列腺癌治疗，包括但不限于手术、放射治疗（外部或近距离放射治疗）、组织消融或化疗。
- 过去 12 个月内曾接受过良性前列腺增生手术或微创治疗的患者。
- 通过活检或 PET 扫描证实影像学可疑淋巴结受累。
- 骨转移的证据。
- 囊外受累的证据。
- DRE 或 MRI 上精囊侵犯的证据被解读为“确定”、“可能”或“符合”
- 任何可能对接受 Aquablation 手术的男性造成额外风险的疾病或手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
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Aquablation 疗法是一种由 AQUABEAM 机器人系统提供的微创、图像引导、无热机器人疗法。 在 Aquablation 治疗期间，AQUABEAM 手机经尿道插入前列腺尿道。 然后，手术医生将膀胱镜检查与经直肠超声 (TRUS) 成像结合起来进行实时可视化。 AQUABEAM 机器人系统利用高速无菌盐水射流根据手术医生的治疗计划切除和去除前列腺组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究治疗后 12 个月内经历严重的设备相关不良事件的参与者比例。
大体时间：治疗后12个月
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主要终点是在研究治疗后 12 个月内经历严重的设备相关不良事件的参与者比例（百分比）。
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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