Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRCT002 Léčba rakoviny prostaty pomocí robotického systému AQUABEAM

12. srpna 2024 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost robotického systému AQUABEAM při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Účastníci projdou základním a následným hodnocením po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Objem prostaty ≥ 30 ml
  • Skupina stupně (GG) 1 nebo 2: Pokud GG 1: ≥ 3 jádra pozitivní na rakovinu. Všimněte si, že více pozitivních z jakékoli léze cílené na MRI bude považováno za jediné pozitivní jádro.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení, chirurgie, radiační terapie (externí nebo brachyterapie), ablace tkáně nebo chemoterapie.
  • Pacienti s předchozí chirurgickou nebo minimálně invazivní léčbou benigní hyperplazie prostaty během předchozích 12 měsíců.
  • Radiograficky suspektní postižení lymfatických uzlin potvrzené biopsií nebo PET skenem.
  • Důkaz kostních metastáz.
  • Důkaz extrakapsulárního postižení.
  • Důkaz o invazi semenných váčků na DRE nebo MRI se čte jako „určitý“, „pravděpodobný“ nebo „v souladu s“
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující aquablační proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquablace
Přístroj: Robotické ošetření vodním paprskem

Aquablační terapie je minimálně invazivní, obrazem řízená, bezteplotní robotická terapie dodávaná robotickým systémem AQUABEAM.

Během aquablační terapie se násadec AQUABEAM zavádí transuretrálně do prostatické uretry. Operující lékař pak využívá cystoskopii ve spojení s transrektálním ultrazvukem (TRUS) pro vizualizaci v reálném čase. Robotický systém AQUABEAM využívá vysokorychlostní sterilní fyziologický proud vody k resekci a odstranění tkáně prostaty podle léčebného plánu operačního lékaře.

Ostatní jména:
  • Aquablační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se během 12 měsíců po studijní léčbě vyskytne závažná nežádoucí příhoda související se zařízením.
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Primárním cílovým parametrem je podíl (procento) účastníků, u kterých se během 12 měsíců po studijní léčbě vyskytne závažná nežádoucí příhoda související se zařízením.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PROCEPT BioRobotics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotické ošetření vodním paprskem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit