PRCT002 Tratamiento del cáncer de próstata con el sistema robótico AQUABEAM
12 de agosto de 2024 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad del sistema robótico AQUABEAM en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Los participantes pasarán por evaluaciones de referencia y de seguimiento hasta por 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico ≤ T2c
- PSA≤20ng/ml
- Volumen de próstata ≥ 30 ml
- Grupo de grado (GG) 1 o 2: si GG 1: ≥ 3 núcleos positivos para cáncer. Tenga en cuenta que los resultados múltiples positivos de cualquier lesión dirigida a la resonancia magnética se considerarán como un único núcleo positivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata, que incluye, entre otros, cirugía, radioterapia (externa o braquiterapia), ablación de tejido o quimioterapia.
- Pacientes con tratamiento quirúrgico o mínimamente invasivo previo de hiperplasia prostática benigna en los 12 meses anteriores.
- Afectación de ganglios linfáticos radiográficamente sospechosa confirmada con biopsia o exploración por PET.
- Evidencia de metástasis ósea.
- Evidencia de afectación extracapsular.
- Evidencia de invasión de vesículas seminales en DRE o MRI leída como "definitiva", "probable" o "consistente con"
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento de Aquablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acuablación
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La terapia Aquablation es una terapia robótica mínimamente invasiva, guiada por imágenes y sin calor administrada por el sistema robótico AQUABEAM. Durante la terapia de Aquablation, la pieza de mano AQUABEAM se inserta transuretralmente en la uretra prostática. Luego, el médico operador utiliza la cistoscopia junto con imágenes de ultrasonido transrectal (TRUS) para una visualización en tiempo real. El sistema robótico AQUABEAM utiliza chorro de agua salina estéril de alta velocidad para resecar y extirpar el tejido prostático según el plan de tratamiento del médico operador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que experimentan un evento adverso grave relacionado con el dispositivo dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
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El criterio de valoración principal es la proporción (porcentaje) de participantes que experimentan un evento adverso grave relacionado con el dispositivo dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio.
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12 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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