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PRCT002 アクアビームロボットシステムによる前立腺がん治療

2024年4月17日 更新者：PROCEPT BioRobotics
この臨床試験の目的は、限局性前立腺がん患者の治療における AQUABEAM ロボット システムの安全性を評価することです。 参加者はベースライン評価を実施し、最大 12 か月間フォローアップ評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California, Institute of Urology
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、91942
        • まだ募集していません
        • San Diego Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University Healthsystem
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Grossman School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床段階 ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • 前立腺容積 ≥ 30 ml
  • グレード グループ (GG) 1 または 2: GG 1 の場合: 3 つ以上のコアが癌陽性。 MRI 標的病変からの複数の陽性は、単一の陽性コアとみなされることに注意してください。

除外基準:

  • 前立腺がんに対する以前または現在の治療（手術、放射線療法（体外または近接照射療法）、組織切除、または化学療法を含みますが、これらに限定されません）。
  • -過去12か月以内に前立腺肥大症の外科的治療または低侵襲治療を受けた患者。
  • X線撮影で疑わしいリンパ節の関与が生検またはPETスキャンで確認された。
  • 骨転移の証拠。
  • 嚢外の関与の証拠。
  • DRE または MRI で精嚢浸潤の証拠が「明確」、「可能性がある」、または「一致している」と判断される
  • アクアブレーション処置を受ける男性にさらなるリスクをもたらす可能性のある病気や手術の病歴や病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクアアブレーション
デバイス：ロボットによるウォータージェット治療

アクアブレーション療法は、AQUABEAM ロボット システムによって提供される、低侵襲、画像誘導、熱を使わないロボット療法です。

アクアアブレーション療法中、アクアビーム ハンドピースは経尿道的に前立腺尿道に挿入されます。 次に、手術を行う医師は、膀胱鏡検査と経直腸的超音波 (TRUS) イメージングを併用して、リアルタイムの視覚化を行います。 AQUABEAM ロボット システムは、高速の滅菌生理食塩水ウォータージェットを利用して、執刀医の治療計画に従って前立腺組織を切除および除去します。

他の名前：
  • アクアブレーションセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療後 12 か月以内に機器に関連した重篤な有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：治療後12ヶ月
主要評価項目は、治験治療後 12 か月以内に機器に関連した重篤な有害事象を経験した参加者の割合 (パーセンテージ) です。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PROCEPT BioRobotics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP0004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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