PRCT002 Prosztatarák kezelése AQUABEAM robotrendszerrel
2024. augusztus 12. frissítette: PROCEPT BioRobotics
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AQUABEAM robotrendszer biztonságosságát lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.
A résztvevők alap- és nyomonkövetési értékeléseken mennek keresztül 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stádium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prosztata térfogata ≥ 30 ml
- Grade Group (GG) 1 vagy 2: Ha GG 1: ≥ 3 mag pozitív a rákra. Ne feledje, hogy bármely MRI célzott lézióból származó több pozitív mag egyetlen pozitív magnak számít.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák bármely korábbi vagy jelenlegi kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárterápiát (külső vagy brachyterápiát), a szövetablációt vagy a kemoterápiát.
- A jóindulatú prosztata hiperplázia korábban sebészeti vagy minimálisan invazív kezelésében részesült betegek az elmúlt 12 hónapban.
- Radiográfiailag gyanús nyirokcsomó érintettség biopsziával vagy PET-vizsgálattal igazolt.
- A csontmetasztázis bizonyítéka.
- Az extrakapszuláris érintettség bizonyítéka.
- Az ondóhólyag-invázió bizonyítéka DRE-n vagy MRI-n "határozott", "valószínű" vagy "konzisztens"
- Bármilyen állapot vagy kórtörténet vagy műtét, amely további kockázatot jelenthet az Aquablation eljáráson áteső férfiak számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquabláció
|
Az Aquablation terápia egy minimálisan invazív, képvezérelt, hőmentes robotterápia, amelyet az AQUABEAM Robotic System szállít. Az Aquablation terápia során az AQUABEAM Handpiece-t transzuretrálisan helyezik be a prosztata húgycsövébe. A kezelőorvos ezután cisztoszkópiát alkalmaz a transzrektális ultrahang (TRUS) képalkotással együtt a valós idejű vizualizációhoz. Az AQUABEAM robotrendszer nagy sebességű, steril sós vízsugarat használ a prosztataszövet reszekciójára és eltávolítására a kezelőorvos kezelési tervének megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges végpont azoknak a résztvevőknek az aránya (százaléka), akik a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .