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PRCT002 AQUABEAM 로봇 시스템을 이용한 전립선암 치료

2024년 8월 12일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
이번 임상시험의 목표는 국소 전립선암 환자 치료에 있어 AQUABEAM 로봇 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자는 기준선을 거쳐 최대 12개월 동안 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 단계 ≤ T2c
  • PSA ≤ 20ng/ml
  • 전립선 부피 ≥ 30ml
  • 등급 그룹(GG) 1 또는 2: GG 1인 경우: ≥ 3개 코어가 암에 양성입니다. MRI 표적 병변의 다중 양성은 단일 양성 핵심으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 수술, 방사선 요법(외부 또는 근접 요법), 조직 절제 또는 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 현재 치료.
  • 이전 12개월 이내에 양성 전립선 비대증에 대한 수술 또는 최소 침습적 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 생검이나 PET 스캔을 통해 방사선학적으로 의심되는 림프절 침범이 확인되었습니다.
  • 뼈 전이의 증거.
  • 피막외 침범의 증거.
  • DRE 또는 MRI에서 정낭 침범의 증거가 "확실한", "가능성 있는" 또는 "일관되는" 것으로 판독됨
  • Aquablation 시술을 받는 남성에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쿠아블레이션
장치: 로봇식 워터젯 처리

Aquablation 치료는 AQUABEAM 로봇 시스템을 통해 제공되는 최소 침습, 영상 유도, 무열 로봇 치료입니다.

Aquablation 치료 중에 AQUABEAM 핸드피스는 경요도를 통해 전립선 요도에 삽입됩니다. 수술 의사는 실시간 시각화를 위해 경직장 초음파(TRUS) 영상과 함께 방광경 검사를 활용합니다. AQUABEAM 로봇 시스템은 고속 멸균 식염수 워터젯을 활용하여 수술 의사의 치료 계획에 따라 전립선 조직을 절제하고 제거합니다.

다른 이름들:
  • 아쿠아블레이션 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 후 12개월 이내에 심각한 기기 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율.
기간: 치료 후 12개월
1차 평가변수는 연구 치료 후 12개월 이내에 심각한 기기 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율(백분율)입니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PROCEPT BioRobotics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP0004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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