Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRCT002 Trattamento del cancro alla prostata con il sistema robotico AQUABEAM

12 agosto 2024 aggiornato da: PROCEPT BioRobotics
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del sistema robotico AQUABEAM nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata localizzato. I partecipanti verranno sottoposti a valutazioni di base e di follow-up fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Volume della prostata ≥ 30 ml
  • Gruppo di grado (GG) 1 o 2: Se GG 1: ≥ 3 nuclei positivi per il cancro. Si noti che più positivi da qualsiasi lesione target della MRI verranno considerati come un unico nucleo positivo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o attuale per il cancro alla prostata, incluso ma non limitato a chirurgia, radioterapia (esterna o brachiterapia), ablazione dei tessuti o chemioterapia.
  • Pazienti con precedente trattamento chirurgico o mini-invasivo dell'iperplasia prostatica benigna nei 12 mesi precedenti.
  • Coinvolgimento linfonodale radiograficamente sospetto confermato con biopsia o PET.
  • Evidenza di metastasi ossee.
  • Evidenza di coinvolgimento extracapsulare.
  • Evidenza di invasione delle vescicole seminali alla DRE o alla MRI letta come "definita", "probabile" o "coerente con"
  • Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa comportare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura di Aquablation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquablaggio
Dispositivo: Trattamento robotizzato a getto d'acqua

La terapia Aquablation è una terapia robotica minimamente invasiva, guidata da immagini e priva di calore, fornita dal sistema robotico AQUABEAM.

Durante la terapia con Aquablation, il manipolo AQUABEAM viene inserito per via transuretrale nell'uretra prostatica. Il medico operatorio utilizza quindi la cistoscopia insieme all'imaging ecografico transrettale (TRUS) per la visualizzazione in tempo reale. Il sistema robotico AQUABEAM utilizza un getto d'acqua salino sterile ad alta velocità per resecare e rimuovere il tessuto prostatico secondo il piano di trattamento del medico operatore.

Altri nomi:
  • Terapia dell'acquablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al dispositivo entro 12 mesi dal trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario è la percentuale (percentuale) di partecipanti che manifestano un evento avverso grave correlato al dispositivo entro 12 mesi dal trattamento in studio.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata localizzato

Prove cliniche su Trattamento robotizzato a getto d'acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi