PRCT002 Prostatacancerbehandling med AQUABEAM Robotic System
12 augusti 2024 uppdaterad av: PROCEPT BioRobotics
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten hos AQUABEAM Robotic System vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.
Deltagarna kommer att gå igenom baslinjen och följa upp bedömningar upp till 12 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Prostatavolym ≥ 30 ml
- Grade Group (GG) 1 eller 2: Om GG 1: ≥ 3 kärnor positiva för cancer. Observera att flera positiva från alla MRI-inriktade lesioner kommer att betraktas som en enda positiv kärna.
Exklusions kriterier:
- All tidigare eller aktuell behandling för prostatacancer, inklusive men inte begränsat till kirurgi, strålbehandling (extern eller brachyterapi), vävnadsablation eller kemoterapi.
- Patienter med tidigare kirurgisk eller minimalt invasiv behandling av benign prostatahyperplasi under de senaste 12 månaderna.
- Röntgenmässigt misstänkt lymfkörtelinblandning bekräftad med biopsi eller PET-skanning.
- Bevis på benmetastaser.
- Bevis på extrakapsulär involvering.
- Bevis på sädesblåsorinvasion på DRE eller MRI läses som "definitivt", "sannolikt" eller "överensstämmer med"
- Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för män som genomgår vattenbehandlingsproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aquablation
|
Aquablationsterapin är en minimalt invasiv, bildstyrd, värmefri robotterapi som levereras av AQUABEAM Robotic System. Under Aquablation-terapi förs AQUABEAM-handstycket in transuretralt i urinröret i prostata. Operationsläkaren använder sedan cystoskopi i samband med transrektal ultraljud (TRUS) för visualisering i realtid. AQUABEAM Robotic System använder höghastighets steril koksaltvattenstråle för att avlägsna och avlägsna prostatavävnaden enligt operationsläkarens behandlingsplan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en allvarlig enhetsrelaterad biverkning inom 12 månader efter studiebehandlingen.
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Det primära effektmåttet är andelen (procentandelen) av deltagare som upplever en allvarlig enhetsrelaterad biverkning inom 12 månader efter studiebehandlingen.
|
12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .