Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRCT002 Behandeling van prostaatkanker met het AQUABEAM-robotsysteem

12 augustus 2024 bijgewerkt door: PROCEPT BioRobotics
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid van het AQUABEAM Robotic System bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Deelnemers doorlopen de basis- en vervolgbeoordelingen gedurende maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostaatvolume ≥ 30 ml
  • Graadgroep (GG) 1 of 2: Als GG 1: ≥ 3 kernen positief voor kanker. Let op: meerdere positieven van elke MRI-gerichte laesie worden als één positieve kern beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of huidige behandeling voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie), weefselablatie of chemotherapie.
  • Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een eerdere chirurgische of minimaal invasieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie hebben ondergaan.
  • Röntgenologisch verdachte lymfeklierbetrokkenheid bevestigd met biopsie of PET-scan.
  • Bewijs van botmetastasen.
  • Bewijs van extracapsulaire betrokkenheid.
  • Bewijs van invasie van zaadblaasjes op DRE of MRI wordt gelezen als "definitief", "waarschijnlijk" of "consistent met"
  • Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan opleveren voor mannen die de Aquablatie-procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquablatie
Apparaat: Robotachtige waterjetbehandeling

De Aquablatie-therapie is een minimaal invasieve, beeldgeleide, warmtevrije robottherapie die wordt geleverd door het AQUABEAM-robotsysteem.

Tijdens aquablatietherapie wordt het AQUABEAM-handstuk transurethraal in de prostaat-urethra ingebracht. De opererende arts maakt vervolgens gebruik van cystoscopie in combinatie met transrectale echografie (TRUS) voor realtime visualisatie. Het AQUABEAM-robotsysteem maakt gebruik van een steriele zoutwaterstraal met hoge snelheid om het prostaatweefsel te resectie en te verwijderen volgens het behandelplan van de opererende arts.

Andere namen:
  • Aquablatie-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking ervaart.
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Het primaire eindpunt is het aandeel (percentage) deelnemers dat binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking ervaart.
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren