PRCT002 Traitement du cancer de la prostate avec le système robotique AQUABEAM
12 août 2024 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité du système robotique AQUABEAM dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Les participants passeront par des évaluations de référence et de suivi jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Healthsystem
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stade clinique ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume prostatique ≥ 30 ml
- Groupe de grade (GG) 1 ou 2 : Si GG 1 : ≥ 3 noyaux positifs pour le cancer. Notez que plusieurs positifs de toute lésion ciblée par IRM seront considérés comme un seul noyau positif.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris, sans toutefois s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie), l'ablation tissulaire ou la chimiothérapie.
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical ou mini-invasif de l'hyperplasie bénigne de la prostate au cours des 12 mois précédents.
- Atteinte ganglionnaire radiographiquement suspecte confirmée par biopsie ou TEP.
- Preuve de métastases osseuses.
- Preuve d'une atteinte extracapsulaire.
- Preuve d'invasion des vésicules séminales sur le DRE ou l'IRM comme « certaine », « probable » ou « conforme à »
- Toute condition ou antécédents de maladie ou d'intervention chirurgicale pouvant présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure d'aquablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aquablation
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La thérapie Aquablation est une thérapie robotique mini-invasive, guidée par l'image et sans chaleur, délivrée par le système robotique AQUABEAM. Pendant la thérapie Aquablation, la pièce à main AQUABEAM est insérée par voie transurétrale dans l'urètre prostatique. Le médecin opératoire utilise ensuite la cystoscopie en conjonction avec l'imagerie par échographie transrectale (TRUS) pour une visualisation en temps réel. Le système robotique AQUABEAM utilise un jet d'eau saline stérile à haute vitesse pour réséquer et retirer le tissu prostatique conformément au plan de traitement du médecin opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant subi un événement indésirable grave lié au dispositif dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude.
Délai: 12 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal est la proportion (pourcentage) de participants qui subissent un événement indésirable grave lié au dispositif dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude.
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .