Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRCT002 Prostatekreftbehandling med AQUABEAM-robotsystemet

12. august 2024 oppdatert av: PROCEPT BioRobotics
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til AQUABEAM Robotic System ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft. Deltakerne vil gå gjennom baseline og følge opp vurderinger i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostatavolum ≥ 30 ml
  • Karaktergruppe (GG) 1 eller 2: Hvis GG 1: ≥ 3 kjerner positive for kreft. Merk at flere positive fra enhver MR-målrettet lesjon vil bli betraktet som en enkelt positiv kjerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende behandling for prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi), vevsablasjon eller kjemoterapi.
  • Pasienter med tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling av benign prostatahyperplasi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Radiografisk mistenkelig lymfeknutepåvirkning bekreftet med biopsi eller PET-skanning.
  • Bevis på benmetastaser.
  • Bevis på ekstrakapsulær involvering.
  • Bevis for sædblærinvasjon på DRE eller MR lest som "definitivt", "sannsynlig" eller "forenlig med"
  • Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår akvablasjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvablasjon
Enhet: Robotisk vannstrålebehandling

Akvablasjonsterapien er en minimalt invasiv, bildestyrt, varmefri robotterapi levert av AQUABEAM Robotic System.

Under akvablasjonsterapi settes AQUABEAM-håndstykket transuretralt inn i urinrøret i prostata. Operatørlegen bruker deretter cystoskopi i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS) avbildning for sanntidsvisualisering. AQUABEAM-robotsystemet benytter høyhastighets steril saltvannsvannstråle for å resektere og fjerne prostatavevet i henhold til operasjonslegens behandlingsplan.

Andre navn:
  • Akvablasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever en alvorlig enhetsrelatert bivirkning innen 12 måneder etter studiebehandlingen.
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Det primære endepunktet er andelen (prosenten) av deltakerne som opplever en alvorlig enhetsrelatert bivirkning innen 12 måneder etter studiebehandlingen.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere