Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRCT002 Behandling af prostatakræft med AQUABEAM-robotsystemet

12. august 2024 opdateret af: PROCEPT BioRobotics
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​AQUABEAM Robotic System til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer. Deltagerne vil gennemgå baseline og følge op på vurderinger i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadie ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml
  • Grade Group (GG) 1 eller 2: Hvis GG 1: ≥ 3 kerner positive for cancer. Bemærk, multiple positive fra enhver MRI-målrettet læsion vil blive betragtet som en enkelt positiv kerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller aktuel behandling for prostatacancer, herunder men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi), vævsablation eller kemoterapi.
  • Patienter med tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling af benign prostatahyperplasi inden for de foregående 12 måneder.
  • Radiografisk mistænkelig lymfeknudepåvirkning bekræftet med biopsi eller PET-scanning.
  • Bevis på knoglemetastaser.
  • Bevis på ekstrakapsulær involvering.
  • Beviser på sædblærinvasion på DRE eller MR læses som "definitiv", "sandsynlig" eller "overensstemmende med"
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår akvablationsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvablation
Enhed: Robotisk vandstrålebehandling

Akvablationsterapien er en minimalt invasiv, billedstyret, varmefri robotterapi leveret af AQUABEAM Robotic System.

Under akvablationsterapi indsættes AQUABEAM-håndstykket transurethralt i prostataurethra. Den operationelle læge anvender derefter cystoskopi i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS) billeddannelse til realtidsvisualisering. AQUABEAM-robotsystemet anvender højhastigheds steril saltvandsvandstråle til at fjerne og fjerne prostatavævet i henhold til operationslægens behandlingsplan.

Andre navne:
  • Akvablationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever en alvorlig enhedsrelateret bivirkning inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Det primære endepunkt er andelen (procentdelen) af deltagere, der oplever en alvorlig enhedsrelateret bivirkning inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk vandstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner