PRCT002 Prostate syövän hoito AQUABEAM-robottijärjestelmällä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AQUABEAM Robotic Systemin turvallisuutta paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Osallistujat käyvät läpi perus- ja seurantaarvioinnit 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen vaihe ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml
- Grade Group (GG) 1 tai 2: Jos GG 1: ≥ 3 ydintä positiivisia syöpään. Huomaa, että useat positiiviset mistä tahansa magneettikuvaukseen kohdistetusta leesiosta katsotaan yhdeksi positiiviseksi ytimeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia), kudosten ablaatio tai kemoterapia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kirurgista tai minimaalisesti invasiivista hoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Röntgenkuvasesti epäilyttävä imusolmukkeiden osallistuminen varmistettu biopsialla tai PET-skannauksella.
- Todisteet luun etäpesäkkeistä.
- Todisteet ekstrakapsulaarisesta osallisuudesta.
- Todisteet siemenrakkuloiden invaasiosta DRE:ssä tai MRI:ssä luetaan "varmaksi", "todennäköiseksi" tai "yhdenmukaiseksi"
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin Aquablation-toimenpiteen saaville miehille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquablaatio
|
Aquablation-terapia on minimaalisesti invasiivinen, kuvaohjattu, lämpötön robottihoito, jonka tarjoaa AQUABEAM Robotic System. Aquablation-hoidon aikana AQUABEAM-käsikappale asetetaan transuretraalisesti eturauhasen virtsaputkeen. Leikkauslääkäri käyttää sitten kystoskopiaa yhdessä transrektaalisen ultraäänikuvauksen (TRUS) kanssa reaaliaikaista visualisointia varten. AQUABEAM Robotic System käyttää korkean nopeuden steriiliä suolavesisuihkua eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen leikkauslääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavan laitteeseen liittyvän haittatapahtuman 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka kokevat vakavan laitteeseen liittyvän haittatapahtuman 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon jälkeen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .