PRCT002 PRostate Cancer Treatment com o sistema robótico AQUABEAM
12 de agosto de 2024 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança do Sistema Robótico AQUABEAM no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.
Os participantes passarão por avaliações iniciais e de acompanhamento por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio Clínico ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Volume da próstata ≥ 30 ml
- Grupo de Grau (GG) 1 ou 2: Se GG 1: ≥ 3 núcleos positivos para câncer. Observe que múltiplos positivos de qualquer lesão direcionada à ressonância magnética serão considerados como um único núcleo positivo.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia), ablação de tecidos ou quimioterapia.
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio ou minimamente invasivo de hiperplasia prostática benigna nos últimos 12 meses.
- Envolvimento linfonodal radiograficamente suspeito confirmado com biópsia ou PET scan.
- Evidência de metástase óssea.
- Evidência de envolvimento extracapsular.
- Evidência de invasão da vesícula seminal no toque retal ou ressonância magnética lida como "definida", "provável" ou "consistente com"
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para os homens submetidos ao procedimento de Aquablation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aquablação
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A terapia Aquablation é uma terapia robótica minimamente invasiva, guiada por imagem e sem calor, fornecida pelo Sistema Robótico AQUABEAM. Durante a terapia de Aquablation, a peça de mão AQUABEAM é inserida transuretralmente na uretra prostática. O médico operador então utiliza a cistoscopia em conjunto com imagens de ultrassom transretal (TRUS) para visualização em tempo real. O sistema robótico AQUABEAM utiliza jato de água salina estéril de alta velocidade para ressecar e remover o tecido da próstata de acordo com o plano de tratamento do médico operador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que apresentam um evento adverso grave relacionado ao dispositivo nos 12 meses após o tratamento do estudo.
Prazo: 12 meses pós-tratamento
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O endpoint primário é a proporção (porcentagem) de participantes que apresentam um evento adverso grave relacionado ao dispositivo dentro de 12 meses após o tratamento do estudo.
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12 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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