Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRCT002 Лечение рака простаты с помощью роботизированной системы AQUABEAM

12 августа 2024 г. обновлено: PROCEPT BioRobotics
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности роботизированной системы AQUABEAM при лечении пациентов с локализованным раком простаты. Участники пройдут базовую и последующую оценку в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая стадия ≤ T2c
  • ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Объем простаты ≥ 30 мл
  • Группа степени (GG) 1 или 2: Если GG 1: ≥ 3 ядер с положительным результатом на рак. Обратите внимание, что множественные положительные результаты любого целевого поражения МРТ будут считаться одним положительным ядром.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее или текущее лечение рака простаты, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию), абляцию тканей или химиотерапию.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое или минимально инвазивное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Рентгенологически подозрительное поражение лимфатических узлов, подтвержденное биопсией или ПЭТ-сканированием.
  • Признаки метастазирования в кости.
  • Доказательства экстракапсулярного поражения.
  • Признаки инвазии семенных пузырьков на DRE или МРТ оцениваются как «определенные», «вероятные» или «соответствующие»
  • Любое состояние или история болезни или хирургического вмешательства, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру акваблации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акваблация
Устройство: Роботизированная гидроабразивная обработка

Терапия Aquablation — это минимально инвазивная роботизированная терапия без нагревания под визуальным контролем, проводимая с помощью роботизированной системы AQUABEAM.

Во время терапии акваблацией наконечник AQUABEAM вводится трансуретрально в простатическую уретру. Затем операционный врач использует цистоскопию в сочетании с трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) для визуализации в реальном времени. Роботизированная система AQUABEAM использует высокоскоростную струю воды со стерильным солевым раствором для резекции и удаления ткани простаты в соответствии с планом лечения оперирующего врача.

Другие имена:
  • Акваабляция терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление, связанное с устройством, в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Первичной конечной точкой является доля (процент) участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление, связанное с устройством, в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PROCEPT BioRobotics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться