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PRCT002 Prostatakrebsbehandlung mit dem AQUABEAM-Robotersystem

12. August 2024 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des AQUABEAM-Robotersystems bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang Basis- und Folgebewertungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml
  • Gradgruppe (GG) 1 oder 2: Wenn GG 1: ≥ 3 Kerne positiv für Krebs. Beachten Sie, dass mehrere positive Ergebnisse einer durch MRT gezielten Läsion als ein einziger positiver Kern betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder laufende Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie), Gewebeablation oder Chemotherapie.
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer oder minimalinvasiver Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Röntgenologisch verdächtige Lymphknotenbeteiligung, bestätigt durch Biopsie oder PET-Scan.
  • Hinweise auf Knochenmetastasen.
  • Hinweise auf eine extrakapsuläre Beteiligung.
  • Hinweise auf eine Invasion der Samenbläschen im DRE oder MRT lauten als „sicher“, „wahrscheinlich“ oder „im Einklang mit“
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen kann, die sich dem Aquablation-Verfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquablation
Gerät: Roboter-Wasserstrahlbehandlung

Die Aquablation-Therapie ist eine minimalinvasive, bildgesteuerte, wärmefreie Robotertherapie, die vom AQUABEAM-Robotersystem durchgeführt wird.

Bei der Aquablation-Therapie wird das AQUABEAM-Handstück transurethral in die Prostataharnröhre eingeführt. Der operierende Arzt nutzt dann die Zystoskopie in Verbindung mit der transrektalen Ultraschallbildgebung (TRUS) zur Echtzeitvisualisierung. Das AQUABEAM-Robotersystem nutzt einen sterilen Salzwasserstrahl mit hoher Geschwindigkeit, um das Prostatagewebe gemäß dem Behandlungsplan des operierenden Arztes zu resezieren und zu entfernen.

Andere Namen:
  • Aquablation-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung ein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist der Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung ein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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