Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRCT002 Leczenie raka prostaty za pomocą systemu robotycznego AQUABEAM

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa systemu robotycznego AQUABEAM w leczeniu pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i uzupełniającą trwającą do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Institute of Urology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium kliniczne ≤ T2c
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Objętość prostaty ≥ 30 ml
  • Grupa stopnia (GG) 1 lub 2: Jeśli GG 1: ≥ 3 rdzenie dodatnie pod kątem raka. Należy zauważyć, że wielokrotny wynik pozytywny z dowolnej zmiany docelowej w badaniu MRI będzie uważany za pojedynczy wynik pozytywny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym między innymi zabieg chirurgiczny, radioterapię (zewnętrzną lub brachyterapię), ablację tkanek lub chemioterapię.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy byli leczeni chirurgicznie lub małoinwazyjnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
  • Radiologicznie podejrzane zajęcie węzłów chłonnych potwierdzone biopsją lub badaniem PET.
  • Dowody przerzutów do kości.
  • Dowody zajęcia zewnątrztorebkowego.
  • Dowody inwazji pęcherzyków nasiennych w DRE lub MRI odczytane jako „zdecydowane”, „prawdopodobne” lub „zgodne z”
  • Każdy stan lub historia choroby lub operacji, która może stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych zabiegowi akwablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquablacja
Urządzenie: Robotyczna obróbka strumieniem wody

Terapia akwablacją to minimalnie inwazyjna, sterowana obrazem, pozbawiona ciepła terapia robotyczna, realizowana przez system robotyczny AQUABEAM.

Podczas terapii akwablacją rękojeść AQUABEAM wprowadzana jest przezcewkowo do cewki moczowej stercza. Następnie lekarz operujący wykorzystuje cystoskopię w połączeniu z obrazowaniem ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym. System robotyczny AQUABEAM wykorzystuje sterylny strumień wody o dużej prędkości do resekcji i usunięcia tkanki prostaty zgodnie z planem leczenia lekarza operacyjnego.

Inne nazwy:
  • Terapia akwablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 12 miesięcy po leczeniu objętym badaniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek (odsetek) uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy po leczeniu objętym badaniem wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Badania kliniczne na Robotyczna obróbka strumieniem wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj