PRCT002 Leczenie raka prostaty za pomocą systemu robotycznego AQUABEAM
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PROCEPT BioRobotics
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa systemu robotycznego AQUABEAM w leczeniu pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i uzupełniającą trwającą do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Institute of Urology
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stadium kliniczne ≤ T2c
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Objętość prostaty ≥ 30 ml
- Grupa stopnia (GG) 1 lub 2: Jeśli GG 1: ≥ 3 rdzenie dodatnie pod kątem raka. Należy zauważyć, że wielokrotny wynik pozytywny z dowolnej zmiany docelowej w badaniu MRI będzie uważany za pojedynczy wynik pozytywny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym między innymi zabieg chirurgiczny, radioterapię (zewnętrzną lub brachyterapię), ablację tkanek lub chemioterapię.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy byli leczeni chirurgicznie lub małoinwazyjnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Radiologicznie podejrzane zajęcie węzłów chłonnych potwierdzone biopsją lub badaniem PET.
- Dowody przerzutów do kości.
- Dowody zajęcia zewnątrztorebkowego.
- Dowody inwazji pęcherzyków nasiennych w DRE lub MRI odczytane jako „zdecydowane”, „prawdopodobne” lub „zgodne z”
- Każdy stan lub historia choroby lub operacji, która może stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych zabiegowi akwablacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aquablacja
|
Terapia akwablacją to minimalnie inwazyjna, sterowana obrazem, pozbawiona ciepła terapia robotyczna, realizowana przez system robotyczny AQUABEAM. Podczas terapii akwablacją rękojeść AQUABEAM wprowadzana jest przezcewkowo do cewki moczowej stercza. Następnie lekarz operujący wykorzystuje cystoskopię w połączeniu z obrazowaniem ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym. System robotyczny AQUABEAM wykorzystuje sterylny strumień wody o dużej prędkości do resekcji i usunięcia tkanki prostaty zgodnie z planem leczenia lekarza operacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 12 miesięcy po leczeniu objętym badaniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek (odsetek) uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy po leczeniu objętym badaniem wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .