治疗前评估访视时经历一氧化二氮/氧气吸入镇静的儿童的有效性。
研究概览
详细说明
标题：治疗前评估访视时接受一氧化二氮/氧气吸入镇静的儿童的有效性。
背景：牙科焦虑是一个常见问题，影响所有年龄段的人，但主要是儿童和青少年。 使用一氧化二氮/氧气 (N2O/O2) 混合物的吸入镇静 (IHS) 是一种药理学行为管理技术，广泛用于控制儿童牙科焦虑症。 有人建议，使用适应环境将提高 N2O/O2 成功的可接受性和功效。 尽管介绍性任命已被广泛提议，但尚未进行任何研究来衡量该任命在提高儿童 N2O/O2 镇静成功率方面的有效性。
目的：本研究旨在调查牙科吸入镇静前评估时一氧化二氮/氧气镇静的体验对儿童焦虑的影响。
方法：该研究是一项平行随机非盲对照临床试验。 在评估预约（第一次就诊）中招募了在利兹牙科研究所接受吸入镇静牙科治疗的 5 至 15 岁儿童。 两组都接受了评估预约，但研究组的参与者尝试戴上面罩和一氧化二氮/氧气镇静剂，而对照组的参与者则尝试戴上面罩而不使用一氧化二氮/氧气镇静剂。 评估预约后，两组均接受了第二次治疗预约。 牙科焦虑症通过两种不同的方法进行测量。 主要通过 MCDASf 问卷，在评估访视开始时填写一次，在治疗访视开始和结束时填写两次。 其次，通过两组参与者在两次预约期间佩戴的 E4 腕带测量焦虑，并记录他们的心率 (HR) 和皮肤温度 (ST)。 在治疗访视结束时，参与者及其父母/法定监护人被要求填写一份与 E4 腕带和评估访视时 N2O/O2 镇静体验相关的反馈调查问卷。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
前往镇静科接受吸入镇静牙科治疗的患者。
- 5至15岁的儿童。
- ASA I 级或 II 级。
- 第一次吸入镇静剂。
排除标准：
拒绝戴口罩的参与者。
- 没有翻译的语言障碍
- 拒绝签署同意书的父母/照顾者或不同意的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
分配到对照组的参与者在没有经历过 N2O/O2 镇静的情况下接受了评估，他们尝试了仅使用 O2 的面罩。
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除了首席研究员之外，每次预约时都有一名牙科护士协助进行牙科治疗。
一名经过专门培训的镇静护士负责镇静期间的监测。
使用 Porter Brown 吸入镇静机（RA Services，Keighly，W. Yorkshire，UK）。
选择合适的鼻罩后，通入 100% O2 1-2 分钟。
随后，N2O 水平以 10% 的增量增加，直到观察到镇静迹象。
终点是一氧化二氮浓度在 30-40% 之间。
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实验性的：学习小组
分配到研究组的参与者接受了 N2O/O2 镇静体验评估
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除了首席研究员之外，每次预约时都有一名牙科护士协助进行牙科治疗。
一名经过专门培训的镇静护士负责镇静期间的监测。
使用 Porter Brown 吸入镇静机（RA Services，Keighly，W. Yorkshire，UK）。
选择合适的鼻罩后，通入 100% O2 1-2 分钟。
随后，N2O 水平以 10% 的增量增加，直到观察到镇静迹象。
终点是一氧化二氮浓度在 30-40% 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良儿童牙科焦虑量表
大体时间：招聘开始时。 4周。 4周。
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得分8-40。
高分代表高焦虑。
通过MCDAS和E$生理腕带数据测量
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招聘开始时。 4周。 4周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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