Dityppioksidi-/happi-inhalaatiosedaatioon kokeneiden lasten tehokkuus arviointikäynnillä ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Tehokkuus lapsille, jotka kokevat typpioksiduuli/happi-inhalaatiosedaatiota arviointikäynnillä ennen hoitoa.
Taustaa: Hammasahdistus on yleinen ongelma, joka vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin, mutta pääasiassa lapsiin ja nuoriin. Inhalaatiosedaatio (IHS) typpioksiduuli/happi (N2O/O2) -seoksella on farmakologisen käyttäytymisen hallintatekniikka, jota käytetään laajalti lasten hammasahdistuksen hallintaan. On ehdotettu, että akklimatisoinnin käyttö lisäisi N2O/O2:n onnistumisen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Vaikka aloituskäyntiä on ehdotettu laajalti, ei ole tehty tutkimuksia tämän tapaamisen tehokkuuden mittaamiseksi lasten N2O/O2-sedationin tehokkuuden parantamisessa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää typpioksiduuli/happisedaatiosta saadun kokemuksen vaikutusta lasten ahdistuneisuuteen arvioinnissa ennen hammasinhalaatiosedaatiota.
Menetelmät: Tutkimus oli rinnakkainen satunnaistettu ei-sokkoutettu kliininen kontrollitutkimus. Arviointikäynnillä (1. käynti) värvättiin 5–15-vuotiaat lapset, jotka nähtiin Leeds Dental Institutessa hammashoidossa inhalaatiosedaatiossa. Molemmat ryhmät saivat arviointiajan, mutta tutkimusryhmän osallistujat kokeilivat maskia ja typpioksiduuli/happisedaatiota, kun taas kontrolliryhmän osanottajat kokeilivat maskia ilman typpioksiduuli/happisedaatiota. Arviointiajan jälkeen molemmat ryhmät saivat toisen ajan hoitoon. Hammasahdistusta mitattiin kahdella eri menetelmällä. Pääasiassa MCDASf-kyselylomakkeen kautta, joka täytettiin kerran arviointikäynnin alussa ja kaksi kertaa hoitokäynnin alussa ja lopussa. Toissijainen ahdistus mitattiin E4-rannekkeella, jota molempien ryhmien osallistujat käyttivät molempien tapaamisten ajan ja kirjasivat sykensä (HR) ja ihon lämpötilansa (ST). Hoitokäynnin päätteeksi osallistujia ja heidän vanhempiaan/laillisia huoltajiaan pyydettiin täyttämään palautekysely, joka koski E4-ranneketta ja kokemusta N2O/O2-sedaatiosta arviointikäynnillä.
- 6 -
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka käyvät sedaatioyksikössä hammashoitoa varten inhalaatiosedaatiossa.
- 5-15-vuotiaat lapset.
- ASA luokka I tai II.
- Ensimmäistä kertaa inhalaatiosedaatio.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä maskia.
- Kielimuurit, joissa ei ollut saatavilla tulkkia
- Vanhemmat/hoitajat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumusta, tai lapset, jotka eivät suostuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saivat arvioinnin ilman kokemusta N2O/O2-sedaatiosta ja he kokeilivat maskia vain O2:lla.
|
Päätutkijan lisäksi hammashoitaja auttoi hammashoidossa jokaisella vastaanotolla.
Erityiskoulutuksen saanut sedaatiohoitaja vastasi seurannasta sedaation aikana.
Käytettiin Porter Brownin inhalaatiosedaatiokonetta (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK).
Kun sopiva nenähuppu oli valittu, lisättiin 100 % O2:ta 1-2 minuutin ajan.
Sen jälkeen N2O:n tasoa nostettiin 10 %:n lisäyksin, kunnes havaittiin merkkejä sedaatiosta.
Päätepiste oli välillä 30-40 % typpioksiduulia.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään määrätyt osallistujat saivat arvioinnin, jolla oli kokemusta N2O/O2-sedaatiosta
|
Päätutkijan lisäksi hammashoitaja auttoi hammashoidossa jokaisella vastaanotolla.
Erityiskoulutuksen saanut sedaatiohoitaja vastasi seurannasta sedaation aikana.
Käytettiin Porter Brownin inhalaatiosedaatiokonetta (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK).
Kun sopiva nenähuppu oli valittu, lisättiin 100 % O2:ta 1-2 minuutin ajan.
Sen jälkeen N2O:n tasoa nostettiin 10 %:n lisäyksin, kunnes havaittiin merkkejä sedaatiosta.
Päätepiste oli välillä 30-40 % typpioksiduulia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lasten hampaiden ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkaessa. 4 viikkoa. 4 viikkoa.
|
Pisteet 8-40.
Korkea pistemäärä on korkea ahdistus.
Mitattu MCDAS- ja E$ fysiologisten rannekketietojen perusteella
|
Rekrytoinnin alkaessa. 4 viikkoa. 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULeeds1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .