Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid/oxigén inhalációs szedációt tapasztaló gyermekek hatékonysága a kezelés előtti értékelő látogatás során.

2023. szeptember 20. frissítette: Dr Richard Balmer
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a fogászati ​​szedáció értékelése során szerzett tapasztalatok hatását a gyermekek szorongására a tényleges kezelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Dinitrogén-oxid/oxigén inhalációs szedációt tapasztaló gyermekek hatékonysága a kezelés előtti értékelő látogatás során.

Háttér: A fogászati ​​szorongás gyakori probléma, amely minden korosztályt érint, de főleg a gyermekeket és a serdülőket. A dinitrogén-oxid/oxigén (N2O/O2) keverékkel végzett inhalációs szedáció (IHS) egy farmakológiai viselkedéskezelési technika, amelyet széles körben alkalmaznak a gyermekek fogászati ​​szorongásának kezelésére. Feltételezhető, hogy az akklimatizáció alkalmazása növelné az N2O/O2 sikerének elfogadhatóságát és hatékonyságát. Annak ellenére, hogy a bevezető időpontot széles körben javasolták, nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek mérték volna ennek a találkozónak a hatékonyságát a gyermekek N2O/O2 szedációja sikerének javításában.

Célok: A tanulmány célja a dinitrogén-oxid/oxigén szedáció fogászati ​​inhalációs szedációt megelőző értékelés során szerzett tapasztalatainak a gyermekek szorongására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt.

Módszerek: A vizsgálat párhuzamos randomizált, nem vak kontroll klinikai vizsgálat volt. Azokat az 5-15 éves gyermekeket, akiket a Leeds Dental Institute-ban fogászati ​​kezelésre inhalációs szedáció alatt láttak, az értékelési időpontra (1. látogatás) vettek fel. Mindkét csoport kapott értékelési időpontot, azonban a vizsgálati csoport résztvevői a maszkot és a dinitrogén-oxid/oxigén szedációt, míg a kontrollcsoport tagjai a dinitrogén-oxid/oxigén szedáció nélküli maszkot próbálták fel. Az értékelési időpontot követően mindkét csoport kapott egy második kezelési időpontot. A fogászati ​​szorongást két különböző módszerrel mérték. Elsősorban az MCDASf kérdőíven keresztül, amelyet egyszer az értékelő látogatás elején, kétszer pedig a kezelési vizit elején és végén töltöttek ki. A másodlagos szorongást az E4-es csuklópánt segítségével mérték, amelyet mindkét csoport résztvevői mindkét találkozó során viseltek, és rögzítették pulzusukat (HR) és bőrhőmérsékletüket (ST). A kezelési látogatás végén a résztvevőket és szüleiket/törvényes gyámjukat arra kérték, hogy töltsenek ki egy visszacsatoló kérdőívet az E4 csuklópánttal és az értékelő látogatás során az N2O/O2 szedáció tapasztalataival kapcsolatban.

- 6 -

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LE2 9LU
        • University of Leeds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szedációs osztályon fogászati ​​kezelés céljából inhalációs szedáció alatt járó betegek.

  • 5 és 15 év közötti gyermekek.
  • ASA I. vagy II. osztály.
  • Először kaptam inhalációs szedációt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megtagadják a maszk viselését.

    • Nyelvi akadályok, ahol nem volt elérhető tolmács
    • Szülők/gondozók, akik megtagadták a beleegyezés aláírását, vagy gyermekek, akik nem járultak hozzá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők tapasztalat nélküli N2O/O2 szedációt kaptak, és csak O2-vel próbálták ki a maszkot.
Viselkedési: Dinitrogén-oxid szedációban szerzett tapasztalat az értékeléskor
A vezető kutatón kívül minden rendelésen fogászati ​​nővér segített a fogászati ​​kezelésben. Egy speciálisan képzett szedációs nővér volt felelős a szedáció alatti megfigyelésért. A Porter Brown inhalációs nyugtatógépet (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Egyesült Királyság) használtuk. Miután kiválasztottuk a megfelelő orrvédőt, 100% O2-t vezettünk be 1-2 percig. Ezt követően az N2O szintet 10%-os lépésekben emeltük, amíg a szedáció jeleit nem észleltük. A végpont 30-40% dinitrogén-oxid között volt.
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba beosztott résztvevők értékelést kaptak az N2O/O2 szedáció tapasztalatai alapján
Viselkedési: Dinitrogén-oxid szedációban szerzett tapasztalat az értékeléskor
A vezető kutatón kívül minden rendelésen fogászati ​​nővér segített a fogászati ​​kezelésben. Egy speciálisan képzett szedációs nővér volt felelős a szedáció alatti megfigyelésért. A Porter Brown inhalációs nyugtatógépet (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Egyesült Királyság) használtuk. Miután kiválasztottuk a megfelelő orrvédőt, 100% O2-t vezettünk be 1-2 percig. Ezt követően az N2O szintet 10%-os lépésekben emeltük, amíg a szedáció jeleit nem észleltük. A végpont 30-40% dinitrogén-oxid között volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított gyermekfogászati ​​szorongás skála
Időkeret: A toborzás kezdetén. 4 hét. 4 hét.
Pontszám 8-40. A magas pontszám nagy szorongás. MCDAS és E$ fiziológiai csuklópánt adatok alapján mérve
A toborzás kezdetén. 4 hét. 4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Richard Balmer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULeeds1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel