- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056492
Эффективность детей, подвергающихся ингаляционной седации закисью азота/кислорода во время оценочного визита перед лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Эффективность детей, получающих ингаляционную седацию закисью азота/кислорода во время оценочного визита перед лечением.
Введение: Стоматологическая тревога является распространенной проблемой, затрагивающей людей всех возрастов, но преимущественно детей и подростков. Ингаляционная седация (ИГС) с использованием смеси закиси азота и кислорода (N2O/O2) — это фармакологический метод управления поведением, который широко используется для лечения стоматологической тревоги у детей. Предполагается, что использование акклиматизации повысит приемлемость и эффективность успеха N2O/O2. Несмотря на то, что вводное назначение было широко предложено, не было проведено никаких исследований для измерения эффективности этого назначения в улучшении успеха седации N2O/O2 у детей.
Цели: Целью данного исследования было изучить влияние опыта седации закисью азота/кислорода при оценке перед стоматологической ингаляционной седацией на тревожность детей.
Методы: Исследование представляло собой параллельное рандомизированное неслепое контрольное клиническое исследование. Дети в возрасте от пяти до пятнадцати лет, которые наблюдались в Стоматологическом институте Лидса для лечения зубов под ингаляционной седацией, были набраны на оценочный прием (первое посещение). Обе группы получили назначение для оценки, однако участники исследовательской группы примеряли маску и седацию закисью азота/кислорода, в то время как участники контрольной группы примеряли маску без седации закиси азота/кислорода. После назначения для оценки обе группы получили второй прием для лечения. Стоматологическую тревогу измеряли двумя разными методами. В первую очередь с помощью анкеты MCDASf, которая заполнялась один раз в начале оценочного визита и дважды в начале и в конце лечебного визита. Во-вторых, тревожность измерялась с помощью браслета E4, который участники обеих групп носили на протяжении обоих посещений, и записывали частоту сердечных сокращений (ЧСС) и температуру кожи (ST). В конце лечебного визита участникам и их родителям/законным опекунам было предложено заполнить анкету обратной связи, касающуюся браслета E4 и опыта седации N2O/O2 во время оценочного визита.
- 6 -
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, посещающие отделение седации для лечения зубов под ингаляционной седацией.
- Дети от 5 до 15 лет.
- ASA класса I или II.
- Впервые делала ингаляционную седацию.
Критерий исключения:
Участники, отказывающиеся носить маску.
- Языковые барьеры при отсутствии переводчика
- Родители/опекуны, отказавшиеся подписать согласие, или дети, которые не дали согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получили оценку, не имея опыта седации N2O/O2, и попробовали маску только с O2.
|
Помимо ведущего исследователя, стоматологическая медсестра помогала с лечением зубов на каждом приеме.
За наблюдением во время седации отвечала специально обученная медсестра по седации.
Использовали аппарат для ингаляционной седации Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK).
После выбора подходящего назального капюшона в течение 1-2 минут вводили 100% O2.
После этого уровень N2O повышали с шагом 10% до тех пор, пока не наблюдались признаки седации.
Конечная точка находилась в пределах 30-40% закиси азота.
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники, включенные в исследовательскую группу, получили оценку опыта седации N2O/O2.
|
Помимо ведущего исследователя, стоматологическая медсестра помогала с лечением зубов на каждом приеме.
За наблюдением во время седации отвечала специально обученная медсестра по седации.
Использовали аппарат для ингаляционной седации Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK).
После выбора подходящего назального капюшона в течение 1-2 минут вводили 100% O2.
После этого уровень N2O повышали с шагом 10% до тех пор, пока не наблюдались признаки седации.
Конечная точка находилась в пределах 30-40% закиси азота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала детской стоматологической тревоги
Временное ограничение: В начале набора. 4 недели. 4 недели.
|
Оценка 8-40.
Высокий балл – высокая тревожность.
Измерено с помощью физиологических данных браслета MCDAS и E$.
|
В начале набора. 4 недели. 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- ULeeds1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .