Efficacité des enfants soumis à une sédation par inhalation d'oxyde nitreux/d'oxygène lors d'une visite d'évaluation avant de suivre un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Efficacité des enfants soumis à une sédation par inhalation de protoxyde d'azote/oxygène lors d'une visite d'évaluation avant de recevoir un traitement.
Contexte : L'anxiété dentaire est un problème courant qui touche les personnes de tous âges, mais principalement les enfants et les adolescents. La sédation par inhalation (IHS) utilisant un mélange protoxyde d'azote/oxygène (N2O/O2) est une technique de gestion du comportement pharmacologique largement utilisée pour gérer l'anxiété dentaire chez les enfants. Il est suggéré que le recours à une acclimatation augmenterait l'acceptabilité et l'efficacité du succès du N2O/O2. Même si le rendez-vous d'introduction a été largement proposé, aucune étude n'a été menée pour mesurer l'efficacité de ce rendez-vous pour améliorer le succès de la sédation N2O/O2 chez les enfants.
Objectifs : Cette étude visait à étudier l'effet de l'expérience de la sédation au protoxyde d'azote/oxygène lors de l'évaluation avant la sédation par inhalation dentaire sur l'anxiété des enfants.
Méthodes : L’étude était un essai clinique parallèle randomisé, contrôlé et sans insu. Les enfants âgés de cinq à quinze ans qui ont été vus au Leeds Dental Institute pour un traitement dentaire sous sédation par inhalation ont été recrutés lors du rendez-vous d'évaluation (1ère visite). Les deux groupes ont reçu un rendez-vous d'évaluation, mais les participants du groupe d'étude ont essayé le masque et la sédation au protoxyde d'azote/oxygène tandis que ceux du groupe témoin ont essayé le masque sans la sédation au protoxyde d'azote/oxygène. Après le rendez-vous d'évaluation, les deux groupes ont reçu un deuxième rendez-vous pour un traitement. L'anxiété dentaire a été mesurée par deux méthodes différentes. Principalement via le questionnaire MCDASf, qui a été complété une fois au début de la visite d'évaluation et deux fois au début et à la fin de la visite de traitement. Deuxièmement, l'anxiété a été mesurée à l'aide du bracelet E4 que les participants des deux groupes portaient tout au long des deux rendez-vous et a enregistré leur fréquence cardiaque (FC) et leur température cutanée (ST). À la fin de la visite de traitement, les participants et leurs parents/tuteurs légaux ont été invités à remplir un questionnaire de rétroaction relatif au bracelet E4 et à l'expérience de la sédation N2O/O2 lors de la visite d'évaluation.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LE2 9LU
- University of Leeds
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients fréquentant l’unité de sédation pour un traitement dentaire sous sédation par inhalation.
- Enfants âgés de 5 à 15 ans.
- ASA classe I ou II.
- C'est la première fois que je reçois une sédation par inhalation.
Critère d'exclusion:
Les participants qui refusent de porter le masque.
- Barrières linguistiques lorsqu'aucun interprète n'était disponible
- Parents/tuteurs qui ont refusé de signer le consentement ou enfants qui n'ont pas donné leur accord.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin ont reçu une évaluation sans expérience de sédation N2O/O2 et ont essayé le masque avec O2 uniquement.
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Outre le chercheur principal, une infirmière dentaire a assisté au traitement dentaire à chaque rendez-vous.
Une infirmière en sédation spécialement formée était responsable de la surveillance pendant la sédation.
L'appareil de sédation par inhalation Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Royaume-Uni) a été utilisé.
Une fois le capuchon nasal approprié sélectionné, 100 % d’O2 a été introduit pendant 1 à 2 minutes.
Ensuite, le niveau de N2O a été augmenté par incréments de 10 % jusqu'à ce que des signes de sédation soient observés.
Le point final se situait entre 30 et 40 % de protoxyde d’azote.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants affectés au groupe d'étude ont reçu une évaluation avec une expérience de sédation N2O/O2
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Outre le chercheur principal, une infirmière dentaire a assisté au traitement dentaire à chaque rendez-vous.
Une infirmière en sédation spécialement formée était responsable de la surveillance pendant la sédation.
L'appareil de sédation par inhalation Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Royaume-Uni) a été utilisé.
Une fois le capuchon nasal approprié sélectionné, 100 % d’O2 a été introduit pendant 1 à 2 minutes.
Ensuite, le niveau de N2O a été augmenté par incréments de 10 % jusqu'à ce que des signes de sédation soient observés.
Le point final se situait entre 30 et 40 % de protoxyde d’azote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle modifiée d’anxiété dentaire chez l’enfant
Délai: Au début du recrutement. 4 semaines. 4 semaines.
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Score 8-40.
Un score élevé correspond à une anxiété élevée.
Mesuré grâce aux données physiologiques du bracelet MCDAS et E$
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Au début du recrutement. 4 semaines. 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- ULeeds1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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