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Efectividad de los niños que experimentan sedación por inhalación de óxido nitroso/oxígeno en una visita de evaluación antes de recibir tratamiento.

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr Richard Balmer
El propósito de este estudio es descubrir el efecto de la experiencia de la sedación dental en la evaluación sobre la ansiedad de los niños antes de la sesión de tratamiento real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título: Efectividad de los niños que experimentan sedación por inhalación de óxido nitroso/oxígeno en una visita de evaluación antes de recibir tratamiento.

Antecedentes: La ansiedad dental es un problema común que afecta a personas de todas las edades, pero predominantemente a niños y adolescentes. La sedación por inhalación (IHS) utilizando una mezcla de óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2) es una técnica de manejo del comportamiento farmacológico que se usa ampliamente para controlar la ansiedad dental en niños. Se sugiere que el uso de una aclimatación aumentaría la aceptabilidad y la eficacia del éxito del N2O/O2. Aunque la cita introductoria se ha propuesto ampliamente, no se han realizado estudios para medir la eficacia de esta cita para mejorar el éxito de la sedación con N2O/O2 en niños.

Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la experiencia de la sedación con óxido nitroso/oxígeno en la evaluación previa a la sedación por inhalación dental sobre la ansiedad de los niños.

Métodos: El estudio fue un ensayo clínico de control paralelo, aleatorizado y no ciego. En la cita de evaluación (primera visita) se reclutó a niños de cinco a quince años de edad que fueron atendidos en el Instituto Dental de Leeds para recibir tratamiento dental bajo sedación por inhalación. Ambos grupos recibieron una cita de evaluación, sin embargo, los participantes del grupo de estudio se probaron la máscara y la sedación con óxido nitroso/oxígeno mientras que los del grupo de control se probaron la máscara sin la sedación con óxido nitroso/oxígeno. Después de la cita de evaluación, ambos grupos recibieron una segunda cita para tratamiento. La ansiedad dental se midió mediante dos métodos diferentes. Principalmente a través del cuestionario MCDASf, que se completó una vez al inicio de la visita de evaluación y dos veces al inicio y al final de la visita de tratamiento. En segundo lugar, la ansiedad se midió a través de la pulsera E4 que los participantes de ambos grupos usaron durante ambas citas y registraron su frecuencia cardíaca (FC) y temperatura de la piel (ST). Al final de la visita de tratamiento, se pidió a los participantes y a sus padres/tutores legales que completaran un cuestionario de retroalimentación relacionado con la pulsera E4 y la experiencia de la sedación con N2O/O2 en la visita de evaluación.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LE2 9LU
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que acuden a la Unidad de Sedación para tratamiento odontológico bajo sedación inhalatoria.

  • Niños de 5 a 15 años.
  • ASA Clase I o II.
  • Primera vez que reciben sedación por inhalación.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se nieguen a usar la mascarilla.

    • Barreras del idioma donde no había intérprete disponible
    • Padres/cuidadores que se negaron a firmar el consentimiento o niños que no dieron su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibieron evaluación sin experiencia en sedación con N2O/O2 y probaron la mascarilla con O2 únicamente.
Además del investigador principal, una enfermera dental ayudó con el tratamiento dental en cada cita. Una enfermera especialmente capacitada en sedación fue responsable del seguimiento durante la sedación. Se utilizó la máquina de sedación por inhalación Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido). Una vez seleccionado el capuchón nasal apropiado, se introdujo O2 al 100% durante 1-2 minutos. A continuación, se aumentó el nivel de N2O en incrementos del 10% hasta que se observaron signos de sedación. El criterio de valoración fue entre un 30 y un 40 % de óxido nitroso.
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes asignados al grupo de estudio recibieron evaluación con experiencia en sedación con N2O/O2.
Además del investigador principal, una enfermera dental ayudó con el tratamiento dental en cada cita. Una enfermera especialmente capacitada en sedación fue responsable del seguimiento durante la sedación. Se utilizó la máquina de sedación por inhalación Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido). Una vez seleccionado el capuchón nasal apropiado, se introdujo O2 al 100% durante 1-2 minutos. A continuación, se aumentó el nivel de N2O en incrementos del 10% hasta que se observaron signos de sedación. El criterio de valoración fue entre un 30 y un 40 % de óxido nitroso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad dental infantil modificada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento. 4 semanas. 4 semanas.
Puntuación 8-40. Una puntuación alta implica mucha ansiedad. Medido a través de datos de pulsera fisiológica MCDAS y E$
Al inicio del reclutamiento. 4 semanas. 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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