- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056492
Efectividad de los niños que experimentan sedación por inhalación de óxido nitroso/oxígeno en una visita de evaluación antes de recibir tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Efectividad de los niños que experimentan sedación por inhalación de óxido nitroso/oxígeno en una visita de evaluación antes de recibir tratamiento.
Antecedentes: La ansiedad dental es un problema común que afecta a personas de todas las edades, pero predominantemente a niños y adolescentes. La sedación por inhalación (IHS) utilizando una mezcla de óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2) es una técnica de manejo del comportamiento farmacológico que se usa ampliamente para controlar la ansiedad dental en niños. Se sugiere que el uso de una aclimatación aumentaría la aceptabilidad y la eficacia del éxito del N2O/O2. Aunque la cita introductoria se ha propuesto ampliamente, no se han realizado estudios para medir la eficacia de esta cita para mejorar el éxito de la sedación con N2O/O2 en niños.
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la experiencia de la sedación con óxido nitroso/oxígeno en la evaluación previa a la sedación por inhalación dental sobre la ansiedad de los niños.
Métodos: El estudio fue un ensayo clínico de control paralelo, aleatorizado y no ciego. En la cita de evaluación (primera visita) se reclutó a niños de cinco a quince años de edad que fueron atendidos en el Instituto Dental de Leeds para recibir tratamiento dental bajo sedación por inhalación. Ambos grupos recibieron una cita de evaluación, sin embargo, los participantes del grupo de estudio se probaron la máscara y la sedación con óxido nitroso/oxígeno mientras que los del grupo de control se probaron la máscara sin la sedación con óxido nitroso/oxígeno. Después de la cita de evaluación, ambos grupos recibieron una segunda cita para tratamiento. La ansiedad dental se midió mediante dos métodos diferentes. Principalmente a través del cuestionario MCDASf, que se completó una vez al inicio de la visita de evaluación y dos veces al inicio y al final de la visita de tratamiento. En segundo lugar, la ansiedad se midió a través de la pulsera E4 que los participantes de ambos grupos usaron durante ambas citas y registraron su frecuencia cardíaca (FC) y temperatura de la piel (ST). Al final de la visita de tratamiento, se pidió a los participantes y a sus padres/tutores legales que completaran un cuestionario de retroalimentación relacionado con la pulsera E4 y la experiencia de la sedación con N2O/O2 en la visita de evaluación.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LE2 9LU
- University of Leeds
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que acuden a la Unidad de Sedación para tratamiento odontológico bajo sedación inhalatoria.
- Niños de 5 a 15 años.
- ASA Clase I o II.
- Primera vez que reciben sedación por inhalación.
Criterio de exclusión:
Participantes que se nieguen a usar la mascarilla.
- Barreras del idioma donde no había intérprete disponible
- Padres/cuidadores que se negaron a firmar el consentimiento o niños que no dieron su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibieron evaluación sin experiencia en sedación con N2O/O2 y probaron la mascarilla con O2 únicamente.
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Además del investigador principal, una enfermera dental ayudó con el tratamiento dental en cada cita.
Una enfermera especialmente capacitada en sedación fue responsable del seguimiento durante la sedación.
Se utilizó la máquina de sedación por inhalación Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido).
Una vez seleccionado el capuchón nasal apropiado, se introdujo O2 al 100% durante 1-2 minutos.
A continuación, se aumentó el nivel de N2O en incrementos del 10% hasta que se observaron signos de sedación.
El criterio de valoración fue entre un 30 y un 40 % de óxido nitroso.
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes asignados al grupo de estudio recibieron evaluación con experiencia en sedación con N2O/O2.
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Además del investigador principal, una enfermera dental ayudó con el tratamiento dental en cada cita.
Una enfermera especialmente capacitada en sedación fue responsable del seguimiento durante la sedación.
Se utilizó la máquina de sedación por inhalación Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido).
Una vez seleccionado el capuchón nasal apropiado, se introdujo O2 al 100% durante 1-2 minutos.
A continuación, se aumentó el nivel de N2O en incrementos del 10% hasta que se observaron signos de sedación.
El criterio de valoración fue entre un 30 y un 40 % de óxido nitroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad dental infantil modificada
Periodo de tiempo: Al inicio del reclutamiento. 4 semanas. 4 semanas.
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Puntuación 8-40.
Una puntuación alta implica mucha ansiedad.
Medido a través de datos de pulsera fisiológica MCDAS y E$
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Al inicio del reclutamiento. 4 semanas. 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- ULeeds1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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