Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​børn, der oplever lattergas-/iltinhalationssedation ved et vurderingsbesøg, før de får behandling.

20. september 2023 opdateret af: Dr Richard Balmer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​erfaring med tandsedation ved vurdering på børns angst før selve behandlingssessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effektiviteten af ​​børn, der oplever sedation ved indånding af lattergas/ilt ved et vurderingsbesøg, før de får behandling.

Baggrund: Tandlægeangst er et almindeligt problem, der rammer mennesker i alle aldre, men overvejende børn og unge. Inhalationssedation (IHS) ved hjælp af lattergas/ilt (N2O/O2)-blanding er en farmakologisk adfærdshåndteringsteknik, der er meget udbredt til at håndtere dental angst hos børn. Det foreslås, at brugen af ​​en akklimatisering vil øge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​N2O/O2-succes. Selvom den indledende udnævnelse er blevet bredt foreslået, har der ikke været nogen undersøgelser udført for at måle effektiviteten af ​​denne udnævnelse til at forbedre succesen med N2O/O2-sedation hos børn.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​erfaring med lattergas/iltsedation ved vurdering forud for dental inhalationssedation på børns angst.

Metoder: Undersøgelsen var et parallelt randomiseret, ikke-blindet kontrol klinisk forsøg. Børn i alderen fem til femten år, som blev tilset på Leeds Dental Institute til tandbehandling under inhalationssedation, blev rekrutteret ved vurderingsaftalen (1. besøg). Begge to grupper modtog en vurderingsaftale, men deltagere i undersøgelsesgruppen prøvede masken og lattergas/ilt-sedationen, mens dem i kontrolgruppen prøvede masken uden lattergas/ilt-sedation. Efter vurderingsaftalen fik begge grupper en anden tid til behandling. Tandlægeangst blev målt gennem to forskellige metoder. Primært gennem MCDASf-spørgeskemaet, som blev udfyldt én gang i begyndelsen af ​​vurderingsbesøget og to gange ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsbesøget. Sekundært blev angst målt gennem E4-armbåndet, som deltagere fra begge grupper bar under begge aftaler og registrerede deres hjertefrekvens (HR) og hudtemperatur (ST). Ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget blev deltagerne og deres forældre/værge bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema relateret til E4-armbåndet og oplevelsen af ​​N2O/O2-sedation ved vurderingsbesøget.

- 6 -

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LE2 9LU
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der går på Sedationsenheden til tandbehandling under inhalationssedation.

  • Børn i alderen 5 til 15 år.
  • ASA klasse I eller II.
  • Første gang med inhalationssedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægter at bære masken.

    • Sprogbarrierer, hvor der ikke var tolk til rådighed
    • Forældre/plejer, der nægtede at underskrive samtykke, eller børn, der ikke gav samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen modtog vurdering uden erfaring med N2O/O2-sedation, og de prøvede kun masken med O2.
Adfærdsmæssigt: Erfaring med lattergassedation ved vurdering
Udover den ledende forsker, assisterede en tandsygeplejerske med tandbehandlingen ved hver aftale. En specialuddannet sedationssygeplejerske stod for overvågningen under sedationen. Porter Brown inhalationssedationsmaskine (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) blev brugt. Når den passende næsehætte var valgt, blev 100 % O2 indført i 1-2 minutter. Derefter blev niveauet af N2O øget i trin på 10 %, indtil der blev observeret tegn på sedation. Slutpunktet var mellem 30-40 % lattergas.
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere tilknyttet studiegruppen modtog vurdering med erfaring med N2O/O2-sedation
Adfærdsmæssigt: Erfaring med lattergassedation ved vurdering
Udover den ledende forsker, assisterede en tandsygeplejerske med tandbehandlingen ved hver aftale. En specialuddannet sedationssygeplejerske stod for overvågningen under sedationen. Porter Brown inhalationssedationsmaskine (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) blev brugt. Når den passende næsehætte var valgt, blev 100 % O2 indført i 1-2 minutter. Derefter blev niveauet af N2O øget i trin på 10 %, indtil der blev observeret tegn på sedation. Slutpunktet var mellem 30-40 % lattergas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Børne Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Ved start af rekruttering. 4 uger. 4 uger.
Score 8-40. Høj score er høj angst. Målt gennem MCDAS og E$ fysiologiske armbåndsdata
Ved start af rekruttering. 4 uger. 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Richard Balmer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULeeds1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Erfaring med lattergassedation ved vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner