Efficacia dei bambini sottoposti a sedazione per inalazione di protossido di azoto/ossigeno durante una visita di valutazione prima del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Efficacia dei bambini sottoposti a sedazione per inalazione di protossido di azoto/ossigeno durante una visita di valutazione prima del trattamento.
Background: L’ansia dentale è un problema comune che colpisce persone di tutte le età, ma soprattutto bambini e adolescenti. La sedazione per inalazione (IHS) utilizzando una miscela di protossido di azoto/ossigeno (N2O/O2) è una tecnica di gestione del comportamento farmacologico ampiamente utilizzata per gestire l'ansia dentale nei bambini. Si suggerisce che l'uso di un acclimatamento aumenterebbe l'accettabilità e l'efficacia del successo di N2O/O2. Anche se l’appuntamento introduttivo è stato ampiamente proposto, non sono stati condotti studi per misurare l’efficacia di questo appuntamento nel migliorare il successo della sedazione con N2O/O2 nei bambini.
Obiettivi: Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'esperienza della sedazione con protossido di azoto/ossigeno nella valutazione prima della sedazione per inalazione dentale sull'ansia dei bambini.
Metodi: Lo studio era uno studio clinico parallelo, randomizzato e controllato, non in cieco. I bambini di età compresa tra cinque e quindici anni che sono stati visitati presso il Leeds Dental Institute per cure dentistiche sotto sedazione inalatoria sono stati reclutati all'appuntamento di valutazione (1a visita). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un appuntamento di valutazione, tuttavia i partecipanti del gruppo di studio hanno provato la maschera e la sedazione con protossido di azoto/ossigeno, mentre quelli del gruppo di controllo hanno provato la maschera senza sedazione con protossido di azoto/ossigeno. Dopo l'appuntamento per la valutazione, entrambi i gruppi hanno ricevuto un secondo appuntamento per il trattamento. L’ansia dentale è stata misurata attraverso due metodi diversi. Principalmente attraverso il questionario MCDASf, compilato una volta all'inizio della visita di valutazione e due volte all'inizio e alla fine della visita di trattamento. Successivamente l'ansia è stata misurata tramite il braccialetto E4 che i partecipanti di entrambi i gruppi hanno indossato durante entrambi gli appuntamenti e ha registrato la frequenza cardiaca (FC) e la temperatura cutanea (ST). Al termine della visita di trattamento, ai partecipanti e ai loro genitori/tutori legali è stato chiesto di completare un questionario di feedback relativo al braccialetto E4 e all'esperienza di sedazione con N2O/O2 durante la visita di valutazione.
-6-
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che frequentano l'Unità di Sedazione per cure odontoiatriche sotto sedazione inalatoria.
- Bambini dai 5 ai 15 anni.
- ASA Classe I o II.
- Prima volta che faccio sedazione per inalazione.
Criteri di esclusione:
Partecipanti che rifiutano di indossare la mascherina.
- Barriere linguistiche in cui non era disponibile un interprete
- Genitori/tutori che hanno rifiutato di firmare il consenso o bambini che non hanno acconsentito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto una valutazione senza esperienza di sedazione con N2O/O2 e hanno provato la maschera solo con O2.
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Oltre al ricercatore capo, un'infermiera dentale ha assistito con il trattamento dentale ad ogni appuntamento.
Un infermiere specializzato in sedazione era responsabile del monitoraggio durante la sedazione.
È stata utilizzata la macchina per la sedazione inalatoria Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Regno Unito).
Una volta selezionato il cappuccio nasale appropriato, è stato introdotto O2 al 100% per 1-2 minuti.
Successivamente, il livello di N2O è stato aumentato con incrementi del 10% fino a quando non sono stati osservati segni di sedazione.
L'endpoint era compreso tra il 30 e il 40% di protossido di azoto.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti assegnati al gruppo di studio hanno ricevuto una valutazione con esperienza di sedazione con N2O/O2
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Oltre al ricercatore capo, un'infermiera dentale ha assistito con il trattamento dentale ad ogni appuntamento.
Un infermiere specializzato in sedazione era responsabile del monitoraggio durante la sedazione.
È stata utilizzata la macchina per la sedazione inalatoria Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Regno Unito).
Una volta selezionato il cappuccio nasale appropriato, è stato introdotto O2 al 100% per 1-2 minuti.
Successivamente, il livello di N2O è stato aumentato con incrementi del 10% fino a quando non sono stati osservati segni di sedazione.
L'endpoint era compreso tra il 30 e il 40% di protossido di azoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata dell'ansia dentale infantile
Lasso di tempo: All'inizio del reclutamento. 4 settimane. 4 settimane.
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Punteggio 8-40.
Un punteggio alto significa ansia alta.
Misurato tramite i dati fisiologici del braccialetto MCDAS ed E$
|
All'inizio del reclutamento. 4 settimane. 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULeeds1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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