Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos barn som upplever lustgas/syreinhalation Sedation vid ett bedömningsbesök innan de genomgår behandling.

20 september 2023 uppdaterad av: Dr Richard Balmer
Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av erfarenhet av tandsedering vid bedömning på barns ångest inför själva behandlingstillfället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Effektiviteten hos barn som upplever lustgas/syreinhalationssedation vid ett bedömningsbesök innan de får behandling.

Bakgrund: Tandvårdsångest är ett vanligt problem som drabbar människor i alla åldrar, men främst barn och ungdomar. Inhalationssedation (IHS) med blandning av lustgas/syre (N2O/O2) är en farmakologisk beteendehanteringsteknik som används i stor utsträckning för att hantera tandvårdsångest hos barn. Det föreslås att användningen av en acklimatisering skulle öka acceptansen och effektiviteten av N2O/O2-framgång. Även om den inledande utnämningen har föreslagits i stor utsträckning, har det inte gjorts några studier för att mäta effektiviteten av denna utnämning för att förbättra framgången med N2O/O2-sedering hos barn.

Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekten av erfarenhet av lustgas/syresedering vid bedömning före tandinhalationssedering på barns ångest.

Metoder: Studien var en parallell randomiserad icke-blind klinisk kontrollprövning. Barn i åldrarna fem till femton år som sågs vid Leeds Dental Institute för tandbehandling under inhalationssedering rekryterades vid bedömningstiden (första besöket). Båda två grupperna fick ett bedömningstillfälle, men deltagare i studiegruppen provade masken och lustgas/syre-sedationen medan de i kontrollgruppen provade masken utan lustgas/syresedation. Efter bedömningstiden fick båda grupperna en andra tid för behandling. Tandvårdsångest mättes genom två olika metoder. Främst genom MCDASf-enkäten, som fylldes i en gång i början av bedömningsbesöket och två gånger i början och slutet av behandlingsbesöket. Sekundärt mättes ångest genom E4-armbandet som deltagare i båda grupperna bar under båda mötena och registrerade sin hjärtfrekvens (HR) och hudtemperatur (ST). I slutet av behandlingsbesöket ombads deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare att fylla i ett återkopplingsformulär relaterat till E4-armbandet och upplevelsen av N2O/O2-sedering vid bedömningsbesöket.

- 6 -

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LE2 9LU
        • University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som går på Sedationsenheten för tandbehandling under inhalationssedation.

  • Barn i åldrarna 5 till 15 år.
  • ASA klass I eller II.
  • Första gången med inhalationssedation.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som vägrar att bära masken.

    • Språkbarriärer där ingen tolk fanns tillgänglig
    • Föräldrar/vårdare som vägrat skriva på samtycke eller barn som inte samtyckt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelades kontrollgruppen fick bedömning utan erfarenhet av N2O/O2-sedation och de provade masken med endast O2.
Beteende: Erfarenhet av lustgassedering vid bedömning
Förutom den ledande forskaren hjälpte en tandsköterska till med tandbehandlingen vid varje besök. En specialutbildad sederingssköterska ansvarade för övervakningen vid sedering. Porter Browns inhalationssederingsmaskin (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Storbritannien) användes. När väl lämplig näshuva valts infördes 100 % O2 under 1-2 minuter. Därefter ökades nivån av N2O i steg om 10 % tills tecken på sedering observerades. Slutpunkten var mellan 30-40 % dikväveoxid.
Experimentell: Studiegrupp
Deltagare som tilldelats studiegruppen fick bedömning med erfarenhet av N2O/O2-sedering
Beteende: Erfarenhet av lustgassedering vid bedömning
Förutom den ledande forskaren hjälpte en tandsköterska till med tandbehandlingen vid varje besök. En specialutbildad sederingssköterska ansvarade för övervakningen vid sedering. Porter Browns inhalationssederingsmaskin (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Storbritannien) användes. När väl lämplig näshuva valts infördes 100 % O2 under 1-2 minuter. Därefter ökades nivån av N2O i steg om 10 % tills tecken på sedering observerades. Slutpunkten var mellan 30-40 % dikväveoxid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Child Dental Anxiety Scale
Tidsram: I början av rekryteringen. 4 veckor. 4 veckor.
Poäng 8-40. Hög poäng är hög ångest. Mäts genom MCDAS och E$ fysiologiska armbandsdata
I början av rekryteringen. 4 veckor. 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Richard Balmer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULeeds1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera