Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dětí, které zažívají inhalační sedaci oxidu dusného/kyslíku při hodnotící návštěvě před léčbou.

20. září 2023 aktualizováno: Dr Richard Balmer
Účelem této studie je zjistit vliv zkušenosti se sedací zubů při hodnocení na úzkost dětí před vlastním léčebným sezením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Efektivita dětí, které zažívají inhalační sedaci oxidu dusného/kyslíku při hodnotící návštěvě před léčbou.

Východiska: Úzkost zubů je častým problémem, který postihuje lidi všech věkových kategorií, ale především děti a dospívající. Inhalační sedace (IHS) za použití směsi oxidu dusného/kyslíku (N2O/O2) je technika řízení farmakologického chování, která se široce používá ke zvládání úzkosti zubů u dětí. Předpokládá se, že použití aklimatizace by zvýšilo přijatelnost a účinnost úspěchu N2O/O2. I když bylo úvodní jmenování široce navrženo, nebyly provedeny žádné studie, které by měřily účinnost tohoto jmenování při zlepšování úspěšnosti sedace N2O/O2 u dětí.

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv zkušenosti se sedací oxidem dusným/kyslíkem při hodnocení před dentální inhalační sedací na úzkost dětí.

Metody: Studie byla paralelní randomizovaná nezaslepená kontrolní klinická studie. Děti ve věku od pěti do patnácti let, které byly sledovány v Leeds Dental Institute za účelem zubního ošetření pod inhalační sedací, byly přijaty na schůzku k posouzení (1. návštěva). Obě dvě skupiny dostaly schůzku s hodnocením, nicméně účastníci studijní skupiny si vyzkoušeli masku a sedaci oxid dusný/kyslík, zatímco ti z kontrolní skupiny vyzkoušeli masku bez sedace oxid dusný/kyslík. Po schůzce k posouzení obdržely obě skupiny druhou schůzku k léčbě. Zubní úzkost byla měřena dvěma různými metodami. Především prostřednictvím dotazníku MCDASf, který byl vyplněn jednou na začátku hodnotící návštěvy a dvakrát na začátku a na konci léčebné návštěvy. Sekundární úzkost byla měřena pomocí náramku E4, který účastníci obou skupin nosili během obou schůzek, a zaznamenávala jejich srdeční frekvenci (HR) a teplotu pokožky (ST). Na konci léčebné návštěvy byli účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby vyplnili zpětnovazební dotazník týkající se náramku E4 a zkušeností se sedací N2O/O2 při hodnotící návštěvě.

- 6 -

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LE2 9LU
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti navštěvující sedační jednotku pro zubní ošetření pod inhalační sedací.

  • Děti ve věku 5 až 15 let.
  • ASA třídy I nebo II.
  • Poprvé s inhalační sedací.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří odmítají nosit masku.

    • Jazykové bariéry, kdy nebyl k dispozici tlumočník
    • Rodiče/pečovatelé, kteří odmítli podepsat souhlas, nebo děti, které nesouhlasily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrželi hodnocení bez zkušenosti se sedací N2O/O2 a vyzkoušeli masku pouze s O2.
Behaviorální: Zkušenost se sedací oxidem dusným při hodnocení
Kromě hlavního výzkumníka asistovala s ošetřením zubů při každé schůzce i zubní sestra. Za sledování během sedace byla zodpovědná speciálně vyškolená sedační sestra. Byl použit inhalační sedativní přístroj Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK). Jakmile byla vybrána vhodná nosní kapuce, byl zaveden 100% O2 po dobu 1-2 minut. Poté byla hladina N2O zvyšována v 10% přírůstcích, dokud nebyly pozorovány známky sedace. Konečný bod byl mezi 30-40 % oxidu dusného.
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci zařazení do studijní skupiny obdrželi hodnocení se zkušenostmi se sedací N2O/O2
Behaviorální: Zkušenost se sedací oxidem dusným při hodnocení
Kromě hlavního výzkumníka asistovala s ošetřením zubů při každé schůzce i zubní sestra. Za sledování během sedace byla zodpovědná speciálně vyškolená sedační sestra. Byl použit inhalační sedativní přístroj Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK). Jakmile byla vybrána vhodná nosní kapuce, byl zaveden 100% O2 po dobu 1-2 minut. Poté byla hladina N2O zvyšována v 10% přírůstcích, dokud nebyly pozorovány známky sedace. Konečný bod byl mezi 30-40 % oxidu dusného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice dětské zubní úzkosti
Časové okno: Na začátku náboru. 4 týdny. 4 týdny.
Skóre 8-40. Vysoké skóre je vysoká úzkost. Měřeno prostřednictvím dat MCDAS a E$ fyziologického náramku
Na začátku náboru. 4 týdny. 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Richard Balmer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULeeds1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Zkušenost se sedací oxidem dusným při hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit