Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van kinderen die lachgas-/zuurstofinhalatie-sedatie ervaren tijdens een beoordelingsbezoek voordat ze de behandeling ondergaan.

20 september 2023 bijgewerkt door: Dr Richard Balmer
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan wat het effect is van de ervaring met tandheelkundige sedatie bij de beoordeling op de angst bij kinderen vóór de daadwerkelijke behandelsessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Effectiviteit van kinderen die lachgas-/zuurstofinhalatiesedatie ervaren tijdens een beoordelingsbezoek voordat ze de behandeling ondergaan.

Achtergrond: Tandangst is een veelvoorkomend probleem en treft mensen van alle leeftijden, maar vooral kinderen en adolescenten. Inhalatiesedatie (IHS) met behulp van een mengsel van lachgas en zuurstof (N2O/O2) is een farmacologische techniek voor gedragsbeheersing die op grote schaal wordt gebruikt om tandartsangst bij kinderen te beheersen. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van acclimatisatie de aanvaardbaarheid en de effectiviteit van N2O/O2-succes zou vergroten. Hoewel de introductieafspraak breed is voorgesteld, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van deze afspraak bij het verbeteren van het succes van N2O/O2-sedatie bij kinderen te meten.

Doel: Dit onderzoek had tot doel het effect van de ervaring met lachgas/zuurstofsedatie bij beoordeling voorafgaand aan tandheelkundige inhalatiesedatie op de angst bij kinderen te onderzoeken.

Methoden: Het onderzoek was een parallel gerandomiseerd, niet-geblindeerd, klinisch controleonderzoek. Kinderen van vijf tot vijftien jaar die bij het Leeds Dental Institute werden gezien voor een tandheelkundige behandeling onder inhalatie-sedatie, werden gerekruteerd tijdens de beoordelingsafspraak (eerste bezoek). Beide groepen kregen een beoordelingsafspraak, maar deelnemers van de onderzoeksgroep probeerden het masker en de lachgas/zuurstofsedatie, terwijl degenen van de controlegroep het masker probeerden zonder de lachgas/zuurstofsedatie. Na de beoordelingsafspraak kregen beide groepen een tweede afspraak voor behandeling. Tandheelkundige angst werd gemeten via twee verschillende methoden. In de eerste plaats via de MCDASf-vragenlijst, die één keer werd ingevuld aan het begin van het beoordelingsbezoek en twee keer aan het begin en einde van het behandelbezoek. Ten tweede werd de angst gemeten via de E4-polsband die deelnemers van beide groepen tijdens beide afspraken droegen en hun hartslag (HR) en huidtemperatuur (ST) registreerden. Aan het einde van het behandelbezoek werd aan de deelnemers en hun ouders/wettelijke voogden gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen met betrekking tot de E4-polsband en de ervaring van N2O/O2-sedatie tijdens het beoordelingsbezoek.

- 6 -

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LE2 9LU
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die onder inhalatie-sedatie naar de Sedatie-afdeling komen voor een tandheelkundige behandeling.

  • Kinderen van 5 tot 15 jaar.
  • ASA-klasse I of II.
  • Eerste keer dat ik inhalatieverdoving kreeg.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die weigeren het masker te dragen.

    • Taalbarrières waarbij geen tolk beschikbaar was
    • Ouders/verzorgers die weigerden de toestemming te ondertekenen of kinderen die geen toestemming gaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep waren toegewezen, werden beoordeeld zonder ervaring met N2O/O2-sedatie en probeerden het masker alleen met O2.
Gedragsmatig: Ervaring met lachgassedatie bij beoordeling
Naast de hoofdonderzoeker assisteerde bij elke afspraak een tandheelkundig verpleegkundige bij de tandheelkundige behandeling. Een speciaal opgeleide sedatieverpleegkundige was verantwoordelijk voor de monitoring tijdens de sedatie. Er werd gebruik gemaakt van het Porter Brown-inhalatiesedatieapparaat (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, VK). Nadat de juiste neuskap was geselecteerd, werd gedurende 1-2 minuten 100% O2 geïntroduceerd. Daarna werd het N2O-niveau verhoogd in stappen van 10% totdat tekenen van sedatie werden waargenomen. Het eindpunt lag tussen 30-40% lachgas.
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers die aan de onderzoeksgroep waren toegewezen, werden beoordeeld met ervaring met N2O/O2-sedatie
Gedragsmatig: Ervaring met lachgassedatie bij beoordeling
Naast de hoofdonderzoeker assisteerde bij elke afspraak een tandheelkundig verpleegkundige bij de tandheelkundige behandeling. Een speciaal opgeleide sedatieverpleegkundige was verantwoordelijk voor de monitoring tijdens de sedatie. Er werd gebruik gemaakt van het Porter Brown-inhalatiesedatieapparaat (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, VK). Nadat de juiste neuskap was geselecteerd, werd gedurende 1-2 minuten 100% O2 geïntroduceerd. Daarna werd het N2O-niveau verhoogd in stappen van 10% totdat tekenen van sedatie werden waargenomen. Het eindpunt lag tussen 30-40% lachgas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde schaal voor tandheelkundige angst bij kinderen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de werving. 4 weken. 4 weken.
Score 8-40. Een hoge score betekent hoge angst. Gemeten via MCDAS- en E$-fysiologische polsbandgegevens
Bij aanvang van de werving. 4 weken. 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Richard Balmer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULeeds1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren