Effektiviteten til barn som opplever lystgass-/oksygeninhalasjonssedasjon ved et vurderingsbesøk før de får behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Effektiviteten av barn som opplever lystgass/oksygen-inhalasjonssedasjon ved et vurderingsbesøk før de får behandling.
Bakgrunn: Tannlegeangst er et vanlig problem som rammer mennesker i alle aldre, men hovedsakelig barn og ungdom. Inhalasjonssedasjon (IHS) ved bruk av lystgass/oksygen (N2O/O2)-blanding er en farmakologisk atferdsbehandlingsteknikk som er mye brukt for å håndtere tannlegeangst hos barn. Det antydes at bruk av en akklimatisering vil øke akseptabiliteten og effekten av N2O/O2-suksess. Selv om den innledende avtalen har blitt mye foreslått, har det ikke vært noen studier utført for å måle effektiviteten av denne avtalen for å forbedre suksessen til N2O/O2-sedasjon hos barn.
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av erfaring med lystgass/oksygen-sedasjon ved vurdering før tanninhalasjonssedasjon på barns angst.
Metoder: Studien var en parallell randomisert, ikke-blind klinisk kontrollstudie. Barn i alderen fem til femten år som ble sett ved Leeds Dental Institute for tannbehandling under inhalasjonssedasjon ble rekruttert på vurderingsavtalen (1. besøk). Begge to gruppene fikk en vurderingsavtale, men deltakerne i studiegruppen prøvde på masken og lystgass/oksygen-sedasjonen mens de i kontrollgruppen prøvde på masken uten lystgass-/oksygen-sedasjonen. Etter vurderingsavtalen fikk begge gruppene en ny time for behandling. Tannlegeangst ble målt gjennom to forskjellige metoder. Primært gjennom MCDASf-spørreskjemaet, som ble fylt ut én gang ved begynnelsen av vurderingsbesøket og to ganger ved begynnelsen og slutten av behandlingsbesøket. Sekundært ble angst målt gjennom E4-armbåndet som deltakerne i begge gruppene hadde på seg gjennom begge avtalene og registrerte hjertefrekvens (HR) og hudtemperatur (ST). På slutten av behandlingsbesøket ble deltakerne og deres foreldre/foresatte bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema knyttet til E4-armbåndet og opplevelsen av N2O/O2-sedasjon ved vurderingsbesøket.
- 6 -
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som går på sedasjonsenheten for tannbehandling under inhalasjonssedasjon.
- Barn i alderen 5 til 15 år.
- ASA klasse I eller II.
- Første gang med inhalasjonssedasjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som nekter å bruke masken.
- Språkbarrierer der ingen tolk var tilgjengelig
- Foreldre/omsorgspersoner som nektet å signere samtykke eller barn som ikke samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere tildelt kontrollgruppen fikk vurdering uten erfaring med N2O/O2-sedasjon og de prøvde masken kun med O2.
|
Bortsett fra hovedforskeren, hjalp en tannpleier med tannbehandlingen ved hver avtale.
En spesialutdannet sedasjonssykepleier var ansvarlig for overvåkingen under sedasjon.
Porter Brown inhalasjonssedasjonsmaskin (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) ble brukt.
Så snart den passende nesehetten ble valgt, ble 100 % O2 introdusert i 1-2 minutter.
Deretter ble nivået av N2O økt i trinn på 10 % inntil tegn på sedasjon ble observert.
Endepunktet var mellom 30-40 % lystgass.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere tildelt studiegruppen fikk vurdering med erfaring med N2O/O2-sedasjon
|
Bortsett fra hovedforskeren, hjalp en tannpleier med tannbehandlingen ved hver avtale.
En spesialutdannet sedasjonssykepleier var ansvarlig for overvåkingen under sedasjon.
Porter Brown inhalasjonssedasjonsmaskin (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) ble brukt.
Så snart den passende nesehetten ble valgt, ble 100 % O2 introdusert i 1-2 minutter.
Deretter ble nivået av N2O økt i trinn på 10 % inntil tegn på sedasjon ble observert.
Endepunktet var mellom 30-40 % lystgass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Child Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Ved oppstart av rekruttering. 4 uker. 4 uker.
|
Scoring 8-40.
Høy score er høy angst.
Målt gjennom MCDAS og E$ fysiologiske armbåndsdata
|
Ved oppstart av rekruttering. 4 uker. 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- ULeeds1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .