- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056492
Eficácia de crianças que sofrem sedação por inalação de óxido nitroso/oxigênio em uma consulta de avaliação antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Eficácia de crianças submetidas à sedação por inalação de óxido nitroso/oxigênio em uma consulta de avaliação antes do tratamento.
Contexto: A ansiedade odontológica é um problema comum, afetando pessoas de todas as idades, mas predominantemente crianças e adolescentes. A sedação inalatória (IHS) com mistura de óxido nitroso/oxigênio (N2O/O2) é uma técnica farmacológica de manejo do comportamento amplamente utilizada para controlar a ansiedade odontológica em crianças. Sugere-se que o uso de uma aclimatação aumentaria a aceitabilidade e a eficácia do sucesso do N2O/O2. Embora a consulta introdutória tenha sido amplamente proposta, não foram realizados estudos para medir a eficácia desta consulta na melhoria do sucesso da sedação com N2O/O2 em crianças.
Objetivos: Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da experiência de sedação com óxido nitroso/oxigênio na avaliação antes da sedação inalatória dentária na ansiedade de crianças.
Métodos: O estudo foi um ensaio clínico paralelo, randomizado, não cego e controle. Crianças de cinco a quinze anos atendidas no Leeds Dental Institute para tratamento odontológico sob sedação inalatória foram recrutadas na consulta de avaliação (1ª consulta). Ambos os grupos receberam consulta de avaliação, porém os participantes do grupo de estudo experimentaram a máscara e a sedação com óxido nitroso/oxigênio enquanto os do grupo controle experimentaram a máscara sem a sedação com óxido nitroso/oxigênio. Após a consulta de avaliação, ambos os grupos receberam uma segunda consulta para tratamento. A ansiedade odontológica foi medida através de dois métodos diferentes. Principalmente através do questionário MCDASf, que foi preenchido uma vez no início da consulta de avaliação e duas vezes no início e no final da consulta de tratamento. Secundariamente, a ansiedade foi medida por meio da pulseira E4 que os participantes de ambos os grupos usaram durante as duas consultas e registraram a Frequência Cardíaca (FC) e a Temperatura da Pele (TS). Ao final da visita de tratamento, os participantes e seus pais/responsáveis legais foram solicitados a preencher um questionário de feedback relacionado à pulseira E4 e à experiência de sedação com N2O/O2 na visita de avaliação.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LE2 9LU
- University of Leeds
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes atendidos na Unidade de Sedação para tratamento odontológico sob sedação inalatória.
- Crianças de 5 a 15 anos.
- ASA Classe I ou II.
- Primeira vez com sedação inalatória.
Critério de exclusão:
Participantes que se recusem a usar a máscara.
- Barreiras linguísticas onde não havia intérprete disponível
- Pais/responsáveis que se recusaram a assinar o consentimento ou crianças que não consentiram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo controle receberam avaliação sem experiência em sedação com N2O/O2 e experimentaram a máscara apenas com O2.
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Além do pesquisador principal, uma enfermeira odontológica auxiliou no tratamento odontológico em todas as consultas.
Uma enfermeira especialmente treinada em sedação foi responsável pelo monitoramento durante a sedação.
Foi utilizada a máquina de sedação por inalação Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido).
Uma vez selecionado o capuz nasal apropriado, O2 100% foi introduzido por 1-2 minutos.
Em seguida, o nível de N2O foi aumentado em incrementos de 10% até que fossem observados sinais de sedação.
O ponto final foi entre 30-40% de óxido nitroso.
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes designados para o grupo de estudo receberam avaliação com experiência em sedação com N2O/O2
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Além do pesquisador principal, uma enfermeira odontológica auxiliou no tratamento odontológico em todas as consultas.
Uma enfermeira especialmente treinada em sedação foi responsável pelo monitoramento durante a sedação.
Foi utilizada a máquina de sedação por inalação Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido).
Uma vez selecionado o capuz nasal apropriado, O2 100% foi introduzido por 1-2 minutos.
Em seguida, o nível de N2O foi aumentado em incrementos de 10% até que fossem observados sinais de sedação.
O ponto final foi entre 30-40% de óxido nitroso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Modificada de Ansiedade Odontológica Infantil
Prazo: No início do recrutamento. 4 semanas. 4 semanas.
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Pontuação 8-40.
Pontuação alta é alta ansiedade.
Medido através de dados fisiológicos da pulseira MCDAS e E$
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No início do recrutamento. 4 semanas. 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- ULeeds1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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