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Eficácia de crianças que sofrem sedação por inalação de óxido nitroso/oxigênio em uma consulta de avaliação antes do tratamento.

20 de setembro de 2023 atualizado por: Dr Richard Balmer
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito da experiência da sedação dentária na avaliação da ansiedade das crianças antes da sessão de tratamento propriamente dita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título: Eficácia de crianças submetidas à sedação por inalação de óxido nitroso/oxigênio em uma consulta de avaliação antes do tratamento.

Contexto: A ansiedade odontológica é um problema comum, afetando pessoas de todas as idades, mas predominantemente crianças e adolescentes. A sedação inalatória (IHS) com mistura de óxido nitroso/oxigênio (N2O/O2) é uma técnica farmacológica de manejo do comportamento amplamente utilizada para controlar a ansiedade odontológica em crianças. Sugere-se que o uso de uma aclimatação aumentaria a aceitabilidade e a eficácia do sucesso do N2O/O2. Embora a consulta introdutória tenha sido amplamente proposta, não foram realizados estudos para medir a eficácia desta consulta na melhoria do sucesso da sedação com N2O/O2 em crianças.

Objetivos: Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da experiência de sedação com óxido nitroso/oxigênio na avaliação antes da sedação inalatória dentária na ansiedade de crianças.

Métodos: O estudo foi um ensaio clínico paralelo, randomizado, não cego e controle. Crianças de cinco a quinze anos atendidas no Leeds Dental Institute para tratamento odontológico sob sedação inalatória foram recrutadas na consulta de avaliação (1ª consulta). Ambos os grupos receberam consulta de avaliação, porém os participantes do grupo de estudo experimentaram a máscara e a sedação com óxido nitroso/oxigênio enquanto os do grupo controle experimentaram a máscara sem a sedação com óxido nitroso/oxigênio. Após a consulta de avaliação, ambos os grupos receberam uma segunda consulta para tratamento. A ansiedade odontológica foi medida através de dois métodos diferentes. Principalmente através do questionário MCDASf, que foi preenchido uma vez no início da consulta de avaliação e duas vezes no início e no final da consulta de tratamento. Secundariamente, a ansiedade foi medida por meio da pulseira E4 que os participantes de ambos os grupos usaram durante as duas consultas e registraram a Frequência Cardíaca (FC) e a Temperatura da Pele (TS). Ao final da visita de tratamento, os participantes e seus pais/responsáveis ​​legais foram solicitados a preencher um questionário de feedback relacionado à pulseira E4 e à experiência de sedação com N2O/O2 na visita de avaliação.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LE2 9LU
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes atendidos na Unidade de Sedação para tratamento odontológico sob sedação inalatória.

  • Crianças de 5 a 15 anos.
  • ASA Classe I ou II.
  • Primeira vez com sedação inalatória.

Critério de exclusão:

  • Participantes que se recusem a usar a máscara.

    • Barreiras linguísticas onde não havia intérprete disponível
    • Pais/responsáveis ​​que se recusaram a assinar o consentimento ou crianças que não consentiram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo controle receberam avaliação sem experiência em sedação com N2O/O2 e experimentaram a máscara apenas com O2.
Além do pesquisador principal, uma enfermeira odontológica auxiliou no tratamento odontológico em todas as consultas. Uma enfermeira especialmente treinada em sedação foi responsável pelo monitoramento durante a sedação. Foi utilizada a máquina de sedação por inalação Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido). Uma vez selecionado o capuz nasal apropriado, O2 100% foi introduzido por 1-2 minutos. Em seguida, o nível de N2O foi aumentado em incrementos de 10% até que fossem observados sinais de sedação. O ponto final foi entre 30-40% de óxido nitroso.
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes designados para o grupo de estudo receberam avaliação com experiência em sedação com N2O/O2
Além do pesquisador principal, uma enfermeira odontológica auxiliou no tratamento odontológico em todas as consultas. Uma enfermeira especialmente treinada em sedação foi responsável pelo monitoramento durante a sedação. Foi utilizada a máquina de sedação por inalação Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Reino Unido). Uma vez selecionado o capuz nasal apropriado, O2 100% foi introduzido por 1-2 minutos. Em seguida, o nível de N2O foi aumentado em incrementos de 10% até que fossem observados sinais de sedação. O ponto final foi entre 30-40% de óxido nitroso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Modificada de Ansiedade Odontológica Infantil
Prazo: No início do recrutamento. 4 semanas. 4 semanas.
Pontuação 8-40. Pontuação alta é alta ansiedade. Medido através de dados fisiológicos da pulseira MCDAS e E$
No início do recrutamento. 4 semanas. 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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