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针对男男性行为黑人的以客户为中心的护理协调

2026年4月27日 更新者：Darren L Whitfield、University of Maryland, Baltimore

以客户为中心的护理协调的随机临床试验，以改善男男性行为黑人的暴露前预防使用

该临床试验的目标是确定客户中心护理协调干预措施 (C4) 在改善男男性行为黑人 (MSM) 暴露前预防 (PrEP) 依从性方面的功效。 该研究的主要目的是：

  1. 确定 C4 对提高黑人 MSM 中 PrEP 依从性的功效。
  2. 确定 C4 实施的最佳剂量，以最大限度地提高其对 PrEP 依从性的影响。
  3. 描述 C4 在社区环境中实施的可接受性和可行性。

临床试验的参与者将被随机分配在两个地点接受 PrEP 干预或标准护理。 研究人员将比较 C4 的给药与标准护理，看看 C4 是否可以提高 PrEP 的依从性。 C4 是一项纵向干预措施，提供以客户为中心的个性化 HIV 预防和支持服务，旨在满足影响 PrEP 使用和依从性的健康和社会心理需求（即合并症、药物滥用、心理健康、住房等） 。 该干预措施借鉴了疾病控制和预防中心 (CDC) 综合风险咨询和服务 (CRCS) 和自我决定理论 (SDT)，以支持客户确定的艾滋病毒预防目标，以促进、采用和维持 PrEP 的使用。 CRCS 是一项公共卫生战略，旨在帮助人们制定行为目标，以减少艾滋病毒的感染和传播。 在本次干预中，CRCS 的 HIV 预防计划要素将成为 C4 干预的基础。 制定初步预防计划后，SDT 的要素将用于实施以客户为中心的护理方法，以帮助解决许多阻碍成功遵守 PrEP 的问题。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁
  • 认定为黑人、非裔美国人、非洲黑人、加勒比黑人或拉丁裔黑人
  • 顺性别男性
  • 未接触过 PrEP 或过早停止 PrEP 的人
  • 先前未通过 HIV 检测证实 HIV 诊断
  • 自我报告感染艾滋病毒的高风险
  • 目前尚未参加另一项艾滋病毒预防研究

排除标准：

  • 在筛选时接受了反应性或阳性 HIV 检测或自我报告 HIV 阳性的黑人 MSM
  • 认定为跨性别者
  • 目前通过自我报告参与任何研究
  • 在预期入组前的最后 60 天内使用 PrEP 或暴露后预防

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
C4 是一项纵向干预措施，提供以客户为中心的个性化 HIV 预防和支持服务，旨在满足影响 PrEP 使用和依从性的健康和社会心理需求（即合并症、药物滥用、心理健康、住房等） 。
行为的：以客户为中心的护理协调
在最初的 C4 会议期间，将为参与者提供 PrEP。 对于启动 PrEP 的参与者，C4 工作人员将提供个性化的 PrEP 启动计划。 在随后的 C4 会议期间，C4 工作人员将与参与者一起审查预防计划和目标，并使用自主支持咨询来解决参与者发现的影响其使用 PrEP 动机的障碍，并通过转介支持服务（例如 PrEP）坚持使用 PrEP获取计划、成瘾药物服务、住房和工作资源）。 此外，C4 工作人员将确保现场医疗提供者解决与 PrEP 依从性相关的任何医疗问题。
无干预：控制组
对照组的个人将在每个诊所接受 PrEP 使用的标准护理。 护理标准是 PrEP 临床护理，包括识别和参与需要 PrEP 的患者、进行必要的检查和实验室测试、为患者开出 PrEP 处方，以及通过随访和处方持续监测患者 — 只要患者需要 PrEP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 依从性
大体时间：6、12、18个月
根据自我报告计算过去 30 天内错过的 PrEP 剂量
6、12、18个月
PrEP Adherence
大体时间：6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享确保将研究成果转化为知识、研究产品和干预措施的能力，以改善社区的健康。 研究团队致力于通过共享该项目生成的数据来实现透明度。 所有研究数据将根据联邦法规和《信息自由法》的要求共享。 研究团队预计从奖励期的第四年开始传播结果。 研究结果的分享将涉及一篇描述暴露前预防 (PrEP) 使用和依从性干预措施有效性的主要论文，以及报告定性研究结果和子分析的二级论文。 研究结果还将以科学和社区演示的形式分享。

IPD 共享时间框架

最终研究数据集将在不迟于关于干预措施的可行性和可接受性的定性研究结果的二次论文被接受时通过大学间政治和社会研究联盟（ICPSR）共享。 根据我们的研究时间表，我们预计该日期大约为 2029 年春季，但实际日期可能会更早或更晚，具体取决于完成数据分析的时间。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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