- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056544
Klientcentreret plejekoordinering for sorte mænd, der har sex med mænd
Et randomiseret klinisk forsøg med klientcentreret plejekoordinering for at forbedre præeksponeringsprofylaksebrug for sorte mænd, der har sex med mænd
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af en klientcenterplejekoordinationsintervention (C4) til at forbedre overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos sorte mænd, der har sex med mænd (MSM). Hovedformålene med undersøgelsen er:
- Bestem effektiviteten af C4 til at øge PrEP-adhærensen blandt sort MSM.
- Identificer den optimale dosis af C4-implementering for at maksimere dens effekt på PrEP-adhærens.
- Beskriv acceptablen og gennemførligheden af C4-implementering i samfundsmiljøer.
Deltagerne i det kliniske forsøg vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller standardbehandlingen for PrEP på to steder. Forskere vil sammenligne administration af C4 med standardbehandling for at se, om C4 forbedrer overholdelse af PrEP. C4 er en longitudinel intervention, som giver individualiseret klientcentreret HIV-forebyggelse og støttetjenester designet til at imødekomme sundhedsmæssige og psykosociale behov, der påvirker succesen med PrEP-brug og overholdelse (dvs. komorbiditeter, stofbrug, mental sundhed, bolig osv.) . Interventionen trækker fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) og Self-Deermination Theory (SDT) for at støtte klientidentificerede HIV-forebyggelsesmål for at fremme, vedtage og vedligeholde PrEP-brug. CRCS er en folkesundhedsstrategi til at hjælpe personer med at udvikle adfærdsmæssige mål for at reducere hiv-tilegnelse og -overførsel. I denne intervention vil hiv-forebyggelsesplanelementet i CRCS være grundlaget for C4-interventionen. Efter at den indledende forebyggelsesplan er udviklet, vil elementer af SDT blive brugt til at implementere en klientcentreret plejetilgang for at hjælpe med at løse problemer, som mange opstår, og som hindrer vellykket PrEP-tilslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år
- Identificer som sort, afroamerikansk, sort afrikansk, afro-caribisk eller sort-latino
- Cisgender han
- PrEP naiv eller som stoppede PrEP for tidligt
- Ingen tidligere HIV-diagnose bekræftet gennem HIV-test
- Selvrapporteret høj risiko for at få HIV
- I øjeblikket ikke tilmeldt et andet HIV-forebyggelsesstudie
Ekskluderingskriterier:
- Sort MSM, der modtog en reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller selv rapporterer HIV-positiv
- Identifikation som transkønnet
- Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse via selvrapportering
- Brug af PrEP eller post-eksponeringsprofylakse inden for de sidste 60 dage forud for forventet tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
C4 er en longitudinel intervention, som giver individualiseret klientcentreret HIV-forebyggelse og støttetjenester designet til at imødekomme sundhedsmæssige og psykosociale behov, der påvirker succesen med PrEP-brug og overholdelse (dvs. komorbiditeter, stofbrug, mental sundhed, bolig osv.) .
|
Under de indledende C4-sessioner vil deltagerne blive tilbudt PrEP.
For deltagere, der initierer PrEP, vil C4-medarbejdere levere en individualiseret PrEP-initieringsplan.
Under efterfølgende C4-sessioner vil C4-personalet gennemgå forebyggelsesplanen og målene med deltagerne og bruge autonomistøttende rådgivning til at adressere de barrierer, som er identificeret af deltagerne, som påvirker deres motivation til at bruge PrEP og overholde PrEP gennem henvisninger til støttetjenester (f.eks. PrEP) adgang til programmer, afhængighedsmedicin, boliger og jobressourcer).
Derudover vil C4-personalet sikre, at eventuelle medicinske problemer relateret til PrEP-overholdelse bliver behandlet af webstedets medicinske udbydere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for PrEP-brug på hver klinik.
Standarden for behandling er PrEP. Klinisk pleje omfatter identifikation og inddragelse af patienter med behov for PrEP, udførelse af nødvendige undersøgelser og laboratorietests og ordination af PrEP til patienterne, samt løbende patientmonitorering med opfølgningsbesøg og recepter – så længe patientens behov PrEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Optælling af doser af PrEP glemt inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering
|
6, 12, 18 måneder
|
|
PrEP Adherence
Tidsramme: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun