Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klientcentreret plejekoordinering for sorte mænd, der har sex med mænd

27. april 2026 opdateret af: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret klinisk forsøg med klientcentreret plejekoordinering for at forbedre præeksponeringsprofylaksebrug for sorte mænd, der har sex med mænd

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en klientcenterplejekoordinationsintervention (C4) til at forbedre overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos sorte mænd, der har sex med mænd (MSM). Hovedformålene med undersøgelsen er:

  1. Bestem effektiviteten af ​​C4 til at øge PrEP-adhærensen blandt sort MSM.
  2. Identificer den optimale dosis af C4-implementering for at maksimere dens effekt på PrEP-adhærens.
  3. Beskriv acceptablen og gennemførligheden af ​​C4-implementering i samfundsmiljøer.

Deltagerne i det kliniske forsøg vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller standardbehandlingen for PrEP på to steder. Forskere vil sammenligne administration af C4 med standardbehandling for at se, om C4 forbedrer overholdelse af PrEP. C4 er en longitudinel intervention, som giver individualiseret klientcentreret HIV-forebyggelse og støttetjenester designet til at imødekomme sundhedsmæssige og psykosociale behov, der påvirker succesen med PrEP-brug og overholdelse (dvs. komorbiditeter, stofbrug, mental sundhed, bolig osv.) . Interventionen trækker fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) og Self-Deermination Theory (SDT) for at støtte klientidentificerede HIV-forebyggelsesmål for at fremme, vedtage og vedligeholde PrEP-brug. CRCS er en folkesundhedsstrategi til at hjælpe personer med at udvikle adfærdsmæssige mål for at reducere hiv-tilegnelse og -overførsel. I denne intervention vil hiv-forebyggelsesplanelementet i CRCS være grundlaget for C4-interventionen. Efter at den indledende forebyggelsesplan er udviklet, vil elementer af SDT blive brugt til at implementere en klientcentreret plejetilgang for at hjælpe med at løse problemer, som mange opstår, og som hindrer vellykket PrEP-tilslutning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år
  • Identificer som sort, afroamerikansk, sort afrikansk, afro-caribisk eller sort-latino
  • Cisgender han
  • PrEP naiv eller som stoppede PrEP for tidligt
  • Ingen tidligere HIV-diagnose bekræftet gennem HIV-test
  • Selvrapporteret høj risiko for at få HIV
  • I øjeblikket ikke tilmeldt et andet HIV-forebyggelsesstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Sort MSM, der modtog en reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller selv rapporterer HIV-positiv
  • Identifikation som transkønnet
  • Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse via selvrapportering
  • Brug af PrEP eller post-eksponeringsprofylakse inden for de sidste 60 dage forud for forventet tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
C4 er en longitudinel intervention, som giver individualiseret klientcentreret HIV-forebyggelse og støttetjenester designet til at imødekomme sundhedsmæssige og psykosociale behov, der påvirker succesen med PrEP-brug og overholdelse (dvs. komorbiditeter, stofbrug, mental sundhed, bolig osv.) .
Under de indledende C4-sessioner vil deltagerne blive tilbudt PrEP. For deltagere, der initierer PrEP, vil C4-medarbejdere levere en individualiseret PrEP-initieringsplan. Under efterfølgende C4-sessioner vil C4-personalet gennemgå forebyggelsesplanen og målene med deltagerne og bruge autonomistøttende rådgivning til at adressere de barrierer, som er identificeret af deltagerne, som påvirker deres motivation til at bruge PrEP og overholde PrEP gennem henvisninger til støttetjenester (f.eks. PrEP) adgang til programmer, afhængighedsmedicin, boliger og jobressourcer). Derudover vil C4-personalet sikre, at eventuelle medicinske problemer relateret til PrEP-overholdelse bliver behandlet af webstedets medicinske udbydere.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for PrEP-brug på hver klinik. Standarden for behandling er PrEP. Klinisk pleje omfatter identifikation og inddragelse af patienter med behov for PrEP, udførelse af nødvendige undersøgelser og laboratorietests og ordination af PrEP til patienterne, samt løbende patientmonitorering med opfølgningsbesøg og recepter – så længe patientens behov PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Optælling af doser af PrEP glemt inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering
6, 12, 18 måneder
PrEP Adherence
Tidsramme: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL

6, 12, 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling sikrer muligheden for oversættelse af forskningsresultater til viden, forskningsprodukter og interventioner for at forbedre samfundets sundhed. Forskerholdet forpligter sig til gennemsigtighed ved at dele de data, der genereres af dette projekt. Alle forskningsdata vil blive delt som anmodet i overensstemmelse med føderale regler og Freedom of Information Act. Forskerholdet forventer formidling af resultater begyndende i det 4. år af tildelingsperioden. Deling af resultaterne vil involvere et primært papir, der beskriver effektiviteten af ​​interventionen på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug og overholdelse og sekundære papirer, der rapporterer de kvalitative resultater og delanalyser. Undersøgelsesresultater vil også blive delt i form af videnskabelige og samfundsmæssige præsentationer.

IPD-delingstidsramme

Det endelige undersøgelsesdatasæt vil blive delt gennem Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) senest på tidspunktet for accept af det sekundære papir om de kvalitative resultater om interventionens gennemførlighed og acceptable. Baseret på vores tidslinje for undersøgelsen forventer vi, at dette vil være omkring foråret 2029, selvom den faktiske dato kan være tidligere eller senere afhængigt af tidspunktet for færdiggørelse af dataanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Abonner