Cliëntgerichte zorgcoördinatie voor zwarte mannen die seks hebben met mannen
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar cliëntgerichte zorgcoördinatie om het gebruik van profylaxe vóór blootstelling te verbeteren bij zwarte mannen die seks hebben met mannen
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de werkzaamheid van een cliëntcentrumzorgcoördinatie-interventie (C4) bij het verbeteren van pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw bij zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM). De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Bepaal de werkzaamheid van C4 voor het verhogen van de PrEP-trouw onder zwarte MSM.
- Identificeer de optimale dosis C4-implementatie voor het maximaliseren van het effect ervan op de naleving van PrEP.
- Beschrijf de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van C4-implementatie in gemeenschapsomgevingen.
Deelnemers aan de klinische proef worden gerandomiseerd om de interventie of zorgstandaard voor PrEP op twee locaties te ontvangen. Onderzoekers zullen de toediening van C4 vergelijken met de standaardbehandeling om te zien of C4 de therapietrouw aan PrEP verbetert. C4 is een longitudinale interventie die geïndividualiseerde, cliëntgerichte hiv-preventie- en ondersteuningsdiensten biedt, ontworpen om tegemoet te komen aan gezondheids- en psychosociale behoeften die van invloed zijn op het succes van PrEP-gebruik en therapietrouw (d.w.z. comorbiditeit, middelengebruik, geestelijke gezondheid, huisvesting, enz.) . De interventie is afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) en Self-Determination Theory (SDT) ter ondersteuning van door de cliënt geïdentificeerde hiv-preventiedoelen om PrEP-gebruik te bevorderen, aan te nemen en te behouden. CRCS is een volksgezondheidsstrategie om personen te helpen bij het ontwikkelen van gedragsdoelen om de verwerving en overdracht van HIV te verminderen. Bij deze interventie zal het HIV-preventieplanelement van CRCS de basis vormen van de C4-interventie. Nadat het initiële preventieplan is ontwikkeld, zullen elementen van SDT worden gebruikt om een cliëntgerichte zorgbenadering te implementeren om te helpen bij het aanpakken van problemen die zich vaak voordoen en die succesvolle PrEP-naleving belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar
- Identificeer je als Zwart, Afro-Amerikaans, Zwart Afrikaans, Afro-Caribisch of Zwart-Latino
- Cisgender mannetje
- PrEP-naïef of voortijdig gestopt met PrEP
- Geen eerdere HIV-diagnose bevestigd door HIV-testen
- Zelfgerapporteerd hoog risico op het krijgen van HIV
- Momenteel niet ingeschreven voor een ander HIV-preventieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwarte MSM die bij screening een reactieve of positieve HIV-test hebben ondergaan of zelf HIV-positief melden
- Identificeren als transgender
- Huidige deelname aan een onderzoek via zelfrapportage
- Gebruik van PrEP of profylaxe na blootstelling in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de verwachte inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
C4 is een longitudinale interventie die geïndividualiseerde, cliëntgerichte hiv-preventie- en ondersteuningsdiensten biedt, ontworpen om tegemoet te komen aan gezondheids- en psychosociale behoeften die van invloed zijn op het succes van PrEP-gebruik en therapietrouw (d.w.z. comorbiditeit, middelengebruik, geestelijke gezondheid, huisvesting, enz.) .
|
Tijdens de eerste C4-sessies krijgen de deelnemers PrEP aangeboden.
Voor deelnemers die PrEP initiëren, zal C4-medewerkers een geïndividualiseerd PrEP-initiatieplan verstrekken.
Tijdens daaropvolgende C4-sessies zal het C4-personeel het preventieplan en de doelstellingen met de deelnemers doornemen en gebruik maken van autonomie-ondersteunende counseling om de barrières aan te pakken die door de deelnemers worden geïdentificeerd en die van invloed zijn op hun motivatie om PrEP te gebruiken en zich aan PrEP te houden door verwijzingen naar ondersteunende diensten (bijv. PrEP). toegangsprogramma's, diensten voor verslavingsgeneeskunde, huisvesting en arbeidsbronnen).
Bovendien zal het C4-personeel ervoor zorgen dat alle medische problemen die verband houden met de naleving van PrEP worden aangepakt door de medische zorgverleners ter plaatse.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen in de controlegroep krijgen in elke kliniek standaardzorg voor PrEP-gebruik.
De zorgstandaard van klinische PrEP-zorg omvat het identificeren en betrekken van patiënten die PrEP nodig hebben, het uitvoeren van de noodzakelijke onderzoeken en laboratoriumtests en het voorschrijven van PrEP aan de patiënten, evenals voortdurende monitoring van de patiënt met vervolgbezoeken en recepten - zolang als de patiënt dat wenst. Patiënt heeft PrEP nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
|
Aantal gemiste PrEP-doses in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage
|
6, 12, 18 maanden
|
|
PrEP Adherence
Tijdsspanne: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .