Координация клиентоориентированной помощи чернокожим мужчинам, практикующим секс с мужчинами
Рандомизированное клиническое исследование координации помощи, ориентированной на клиента, для улучшения использования доконтактной профилактики среди чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами
Целью этого клинического исследования является определение эффективности вмешательства по координации ухода в клиент-центре (C4) в улучшении соблюдения режима доконтактной профилактики (ПрЭП) среди чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (МСМ). Основными целями исследования являются:
- Определить эффективность C4 для повышения приверженности ПрЭП среди чернокожих МСМ.
- Определите оптимальную дозу внедрения C4 для максимального эффекта на приверженность ПрЭП.
- Опишите приемлемость и осуществимость реализации C4 в условиях сообщества.
Участники клинического исследования будут рандомизированы для получения вмешательства или стандартного лечения ПрЭП в двух центрах. Исследователи будут сравнивать введение C4 со стандартами лечения, чтобы увидеть, улучшает ли C4 приверженность ПрЭП. C4 — это лонгитудинальное вмешательство, которое предоставляет индивидуализированные, ориентированные на клиента услуги по профилактике и поддержке ВИЧ, предназначенные для удовлетворения медицинских и психосоциальных потребностей, влияющих на успех использования и соблюдения ПрЭП (т. е. сопутствующих заболеваний, употребления психоактивных веществ, психического здоровья, жилья и т. д.). . Вмешательство опирается на Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Комплексное консультирование и услуги по рискам (CRCS) и Теорию самоопределения (SDT) для поддержки определенных клиентом целей профилактики ВИЧ для продвижения, принятия и поддержания использования PrEP. CRCS – это стратегия общественного здравоохранения, призванная помочь людям в разработке поведенческих целей для снижения риска заражения и передачи ВИЧ. В рамках данного вмешательства элемент плана профилактики ВИЧ CRCS станет основой вмешательства C4. После разработки первоначального плана профилактики элементы SDT будут использоваться для реализации подхода, ориентированного на клиента, чтобы помочь в решении многих возникающих проблем, которые препятствуют успешному соблюдению ПрЭП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Идентифицируйте себя как черный, афроамериканец, черный африканец, афро-карибский или черный латиноамериканец.
- Цисгендерный мужчина
- Непринимающие ПрЭП или преждевременно прекратившие ПрЭП
- Отсутствие предыдущего диагноза ВИЧ, подтвержденного тестированием на ВИЧ
- Самооценка высокого риска заражения ВИЧ
- В настоящее время не участвует в другом исследовании по профилактике ВИЧ.
Критерий исключения:
- Чернокожие МСМ, получившие реактивный или положительный тест на ВИЧ во время скрининга или самостоятельно сообщившие о своем ВИЧ-положительном статусе
- Идентификация как трансгендер
- Текущее участие в любом исследовании посредством самоотчета
- Использование ПрЭП или постконтактной профилактики в течение последних 60 дней до предполагаемого включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
C4 — это лонгитудинальное вмешательство, которое предоставляет индивидуализированные, ориентированные на клиента услуги по профилактике и поддержке ВИЧ, предназначенные для удовлетворения медицинских и психосоциальных потребностей, влияющих на успех использования и соблюдения ПрЭП (т. е. сопутствующих заболеваний, употребления психоактивных веществ, психического здоровья, жилья и т. д.). .
|
Во время первых сессий C4 участникам будет предложена ПрЭП.
Для участников, начавших ПрЭП, сотрудники C4 предоставят индивидуальный план начала ПрЭП.
Во время последующих сессий C4 сотрудники C4 рассмотрят план и цели профилактики вместе с участниками и будут использовать поддерживающее консультирование по самостоятельности для устранения выявленных участниками барьеров, которые влияют на их мотивацию использовать ПрЭП и соблюдать ПрЭП посредством направления в службы поддержки (например, ПрЭП). программы доступа, услуги по лечению наркозависимости, жилье и рабочие места).
Кроме того, сотрудники C4 будут следить за тем, чтобы любые медицинские вопросы, связанные с соблюдением ПрЭП, решались медицинскими работниками на месте.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица из контрольной группы будут получать стандартную помощь при использовании ПрЭП в каждой клинике.
Стандарт оказания медицинской помощи — ПрЭП. Клиническая помощь включает в себя выявление и привлечение пациентов, нуждающихся в ПрЭП, проведение необходимых обследований и лабораторных анализов и назначение ПрЭП пациентам, а также постоянное наблюдение за пациентами с последующими посещениями и выписыванием рецептов — до тех пор, пока пациенту необходима ПрЭП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
Подсчет доз ПрЭП, пропущенных за последние 30 дней, по данным самоотчета
|
6, 12, 18 месяцев
|
|
PrEP Adherence
Временное ограничение: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .