Klientenzentrierte Pflegekoordination für schwarze Männer, die Sex mit Männern haben
Eine randomisierte klinische Studie zur klientenzentrierten Pflegekoordination zur Verbesserung der Präexpositionsprophylaxe bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Koordination der Pflege im Kundenzentrum (C4) zur Verbesserung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei schwarzen Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern haben (MSM). Die Hauptziele der Studie sind:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von C4 zur Erhöhung der PrEP-Adhärenz bei schwarzen MSM.
- Identifizieren Sie die optimale Dosis der C4-Implementierung, um deren Wirkung auf die PrEP-Adhärenz zu maximieren.
- Beschreiben Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der C4-Implementierung in Community-Umgebungen.
Die Teilnehmer der klinischen Studie werden randomisiert und erhalten an zwei Standorten die Intervention oder Standardbehandlung für PrEP. Die Forscher werden die Verabreichung von C4 mit der Standardbehandlung vergleichen, um festzustellen, ob C4 die Einhaltung der PrEP verbessert. C4 ist eine Längsschnittintervention, die individuelle, klientenzentrierte HIV-Präventions- und Unterstützungsdienste bereitstellt, die auf gesundheitliche und psychosoziale Bedürfnisse abzielen, die sich auf den Erfolg und die Einhaltung von PrEP auswirken (d. h. Komorbiditäten, Substanzkonsum, psychische Gesundheit, Wohnsituation usw.). . Die Intervention stützt sich auf die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) und Self-Determination Theory (SDT), um vom Klienten identifizierte HIV-Präventionsziele zu unterstützen und den PrEP-Einsatz zu fördern, einzuführen und aufrechtzuerhalten. CRCS ist eine Strategie für die öffentliche Gesundheit, die Menschen dabei unterstützt, Verhaltensziele zu entwickeln, um die Ansteckung und Übertragung von HIV zu reduzieren. Bei dieser Intervention wird das Element des HIV-Präventionsplans von CRCS die Grundlage der C4-Intervention bilden. Nachdem der anfängliche Präventionsplan entwickelt wurde, werden Elemente der SDT verwendet, um einen klientenzentrierten Pflegeansatz zu implementieren, der bei der Bewältigung von Problemen hilft, von denen viele auftreten und die eine erfolgreiche Einhaltung der PrEP behindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren
- Identifizieren Sie sich als Schwarz, Afroamerikaner, Schwarzafrikaner, Afro-Karibiker oder Schwarz-Latino
- Cisgender-Mann
- PrEP-naiv oder die PrEP vorzeitig abgebrochen haben
- Keine vorherige HIV-Diagnose durch HIV-Test bestätigt
- Nach eigener Aussage ein hohes Risiko, sich mit HIV anzustecken
- Derzeit nicht in einer anderen HIV-Präventionsstudie eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwarze MSM, die beim Screening einen reaktiven oder positiven HIV-Test erhalten haben oder sich selbst als HIV-positiv bezeichnen
- Sich als Transgender identifizieren
- Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie mittels Selbstbericht
- Verwendung von PrEP oder Postexpositionsprophylaxe in den letzten 60 Tagen vor der erwarteten Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
C4 ist eine Längsschnittintervention, die individuelle, klientenzentrierte HIV-Präventions- und Unterstützungsdienste bereitstellt, die auf gesundheitliche und psychosoziale Bedürfnisse abzielen, die sich auf den Erfolg und die Einhaltung von PrEP auswirken (d. h. Komorbiditäten, Substanzkonsum, psychische Gesundheit, Wohnsituation usw.). .
|
Während der ersten C4-Sitzungen wird den Teilnehmern PrEP angeboten.
Für Teilnehmer, die PrEP einleiten, stellen die Mitarbeiter von C4 einen individuellen PrEP-Einleitungsplan zur Verfügung.
In den darauffolgenden C4-Sitzungen besprechen die C4-Mitarbeiter den Präventionsplan und die Ziele mit den Teilnehmern und setzen autonomieunterstützende Beratung ein, um die von den Teilnehmern identifizierten Hindernisse zu beseitigen, die sich auf ihre Motivation auswirken, PrEP zu verwenden und sich an PrEP zu halten, indem sie an Unterstützungsdienste (z. B. PrEP) verweisen Zugangsprogramme, suchtmedizinische Dienste, Wohnraum und Arbeitsressourcen).
Darüber hinaus stellt das C4-Personal sicher, dass alle medizinischen Probleme im Zusammenhang mit der PrEP-Einhaltung von den medizinischen Dienstleistern vor Ort behandelt werden.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einzelpersonen in der Kontrollgruppe erhalten in jeder Klinik eine Standardversorgung für den PrEP-Einsatz.
Der Pflegestandard der klinischen PrEP-Betreuung umfasst die Identifizierung und Einbindung von Patienten, die PrEP benötigen, die Durchführung notwendiger Untersuchungen und Labortests und die Verschreibung von PrEP für die Patienten sowie die laufende Patientenüberwachung mit Nachuntersuchungen und Verschreibungen – und zwar so lange wie möglich Patient benötigt PrEP.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
|
Anzahl der in den letzten 30 Tagen verpassten PrEP-Dosen laut Selbstbericht
|
6, 12, 18 Monate
|
|
PrEP Adherence
Zeitfenster: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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