- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056544
Klientcentrerad vårdkoordination för svarta män som har sex med män
En randomiserad klinisk prövning av klientcentrerad vårdkoordination för att förbättra preexponeringsprofylax för svarta män som har sex med män
Målet med den här kliniska prövningen är att fastställa effektiviteten av en vårdkoordinationsintervention (C4) för klientcenter för att förbättra följsamheten före exponeringsprofylax (PrEP) hos svarta män som har sex med män (MSM). Huvudsyftet med studien är:
- Bestäm effektiviteten av C4 för att öka PrEP-vidhäftningen bland svart MSM.
- Identifiera den optimala dosen av C4-implementering för att maximera dess effekt på PrEP-vidhäftning.
- Beskriv acceptansen och genomförbarheten av C4-implementering i gemenskapsmiljöer.
Deltagare i den kliniska prövningen kommer att randomiseras för att få interventionen eller standardvården för PrEP på två platser. Forskare kommer att jämföra administrering av C4 med standardvård för att se om C4 förbättrar följsamheten till PrEP. C4 är en longitudinell intervention som tillhandahåller individualiserade klientcentrerade hiv-förebyggande och stödtjänster utformade för att tillgodose hälso- och psykosociala behov som påverkar framgången med PrEP-användning och efterlevnad (dvs. samsjukligheter, droganvändning, mental hälsa, boende, etc.) . Interventionen drar från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omfattande riskrådgivning och tjänster (CRCS) och självbestämmande teori (SDT) för att stödja klientidentifierade HIV-förebyggande mål för att främja, anta och upprätthålla PrEP-användning. CRCS är en folkhälsostrategi för att hjälpa personer att utveckla beteendemål för att minska hiv-förvärv och överföring. I denna intervention kommer hiv-förebyggande planelementet i CRCS att vara grunden för C4-interventionen. Efter att den första förebyggande planen har utvecklats kommer delar av SDT att användas för att implementera en klientcentrerad vårdmetod för att hjälpa till att lösa problem som många uppstår som hindrar framgångsrik PrEP-anslutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darren L Whitfield, PhD
- Telefonnummer: 410-706-6340
- E-post: darren.whitfield@ssw.umaryland.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 års ålder
- Identifiera som svart, afroamerikan, svartafrikan, afro-karibisk eller svart-latino
- Cisgender hane
- PrEP naiv eller som stoppade PrEP i förtid
- Ingen tidigare HIV-diagnos bekräftad genom HIV-testning
- Självrapporterad hög risk för att få HIV
- För närvarande inte inskriven i en annan HIV-preventionsstudie
Exklusions kriterier:
- Svart MSM som fått ett reaktivt eller positivt HIV-test vid screening eller självrapporterar HIV-positiv
- Identifierar sig som transpersoner
- Aktuellt deltagande i någon forskningsstudie via självrapportering
- Användning av PrEP eller postexponeringsprofylax under de senaste 60 dagarna före förväntad inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
C4 är en longitudinell intervention som tillhandahåller individualiserade klientcentrerade hiv-förebyggande och stödtjänster utformade för att tillgodose hälso- och psykosociala behov som påverkar framgången med PrEP-användning och efterlevnad (dvs. samsjukligheter, droganvändning, mental hälsa, boende, etc.) .
|
Under de första C4-sessionerna kommer deltagarna att erbjudas PrEP.
För deltagare som initierar PrEP kommer C4-personalen att tillhandahålla en individualiserad PrEP-initieringsplan.
Under efterföljande C4-sessioner kommer C4-personalen att granska förebyggande plan och mål med deltagarna och använda autonomistödjande rådgivning för att ta itu med de hinder som identifieras av deltagarna som påverkar deras motivation att använda PrEP och följa PrEP genom remisser till stödtjänster (t.ex. PrEP tillgång till program, tjänster för beroendemedicin, bostäder och jobbresurser).
Dessutom kommer C4-personalen att se till att alla medicinska problem relaterade till PrEP-efterlevnad tas upp av webbplatsens medicinska leverantörer.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen kommer att få standardvård för PrEP-användning på varje klinik.
Standarden på vården är PrEP. Klinisk vård inkluderar att identifiera och engagera patienter i behov av PrEP, genomföra nödvändiga undersökningar och labbtester och förskriva PrEP till patienterna, samt löpande patientövervakning med uppföljningsbesök och recept - så länge som patientens behov PrEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP Adherence
Tidsram: 6, 12, 18 månader
|
Antal doser av PrEP som missats under de senaste 30 dagarna genom självrapportering
|
6, 12, 18 månader
|
PrEP Adherence
Tidsram: 6, 12, 18 månader
|
Antal deltagare med tenofovirdifosfat (fmol/stämpel) över 700 med hjälp av torkade blodfläckar som analyserar perifera mononukleära blodceller (PBMC) och plasmakoncentrationsanalys för tenofovirdifosfat (TFV-DF) och emtricitabintrifosfat (FTC-TP) .
|
6, 12, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet