Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klientcentrerad vårdkoordination för svarta män som har sex med män

25 april 2024 uppdaterad av: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

En randomiserad klinisk prövning av klientcentrerad vårdkoordination för att förbättra preexponeringsprofylax för svarta män som har sex med män

Målet med den här kliniska prövningen är att fastställa effektiviteten av en vårdkoordinationsintervention (C4) för klientcenter för att förbättra följsamheten före exponeringsprofylax (PrEP) hos svarta män som har sex med män (MSM). Huvudsyftet med studien är:

  1. Bestäm effektiviteten av C4 för att öka PrEP-vidhäftningen bland svart MSM.
  2. Identifiera den optimala dosen av C4-implementering för att maximera dess effekt på PrEP-vidhäftning.
  3. Beskriv acceptansen och genomförbarheten av C4-implementering i gemenskapsmiljöer.

Deltagare i den kliniska prövningen kommer att randomiseras för att få interventionen eller standardvården för PrEP på två platser. Forskare kommer att jämföra administrering av C4 med standardvård för att se om C4 förbättrar följsamheten till PrEP. C4 är en longitudinell intervention som tillhandahåller individualiserade klientcentrerade hiv-förebyggande och stödtjänster utformade för att tillgodose hälso- och psykosociala behov som påverkar framgången med PrEP-användning och efterlevnad (dvs. samsjukligheter, droganvändning, mental hälsa, boende, etc.) . Interventionen drar från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omfattande riskrådgivning och tjänster (CRCS) och självbestämmande teori (SDT) för att stödja klientidentifierade HIV-förebyggande mål för att främja, anta och upprätthålla PrEP-användning. CRCS är en folkhälsostrategi för att hjälpa personer att utveckla beteendemål för att minska hiv-förvärv och överföring. I denna intervention kommer hiv-förebyggande planelementet i CRCS att vara grunden för C4-interventionen. Efter att den första förebyggande planen har utvecklats kommer delar av SDT att användas för att implementera en klientcentrerad vårdmetod för att hjälpa till att lösa problem som många uppstår som hindrar framgångsrik PrEP-anslutning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 års ålder
  • Identifiera som svart, afroamerikan, svartafrikan, afro-karibisk eller svart-latino
  • Cisgender hane
  • PrEP naiv eller som stoppade PrEP i förtid
  • Ingen tidigare HIV-diagnos bekräftad genom HIV-testning
  • Självrapporterad hög risk för att få HIV
  • För närvarande inte inskriven i en annan HIV-preventionsstudie

Exklusions kriterier:

  • Svart MSM som fått ett reaktivt eller positivt HIV-test vid screening eller självrapporterar HIV-positiv
  • Identifierar sig som transpersoner
  • Aktuellt deltagande i någon forskningsstudie via självrapportering
  • Användning av PrEP eller postexponeringsprofylax under de senaste 60 dagarna före förväntad inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
C4 är en longitudinell intervention som tillhandahåller individualiserade klientcentrerade hiv-förebyggande och stödtjänster utformade för att tillgodose hälso- och psykosociala behov som påverkar framgången med PrEP-användning och efterlevnad (dvs. samsjukligheter, droganvändning, mental hälsa, boende, etc.) .
Under de första C4-sessionerna kommer deltagarna att erbjudas PrEP. För deltagare som initierar PrEP kommer C4-personalen att tillhandahålla en individualiserad PrEP-initieringsplan. Under efterföljande C4-sessioner kommer C4-personalen att granska förebyggande plan och mål med deltagarna och använda autonomistödjande rådgivning för att ta itu med de hinder som identifieras av deltagarna som påverkar deras motivation att använda PrEP och följa PrEP genom remisser till stödtjänster (t.ex. PrEP tillgång till program, tjänster för beroendemedicin, bostäder och jobbresurser). Dessutom kommer C4-personalen att se till att alla medicinska problem relaterade till PrEP-efterlevnad tas upp av webbplatsens medicinska leverantörer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen kommer att få standardvård för PrEP-användning på varje klinik. Standarden på vården är PrEP. Klinisk vård inkluderar att identifiera och engagera patienter i behov av PrEP, genomföra nödvändiga undersökningar och labbtester och förskriva PrEP till patienterna, samt löpande patientövervakning med uppföljningsbesök och recept - så länge som patientens behov PrEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Antal doser av PrEP som missats under de senaste 30 dagarna genom självrapportering
6, 12, 18 månader
PrEP Adherence
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Antal deltagare med tenofovirdifosfat (fmol/stämpel) över 700 med hjälp av torkade blodfläckar som analyserar perifera mononukleära blodceller (PBMC) och plasmakoncentrationsanalys för tenofovirdifosfat (TFV-DF) och emtricitabintrifosfat (FTC-TP) .
6, 12, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning säkerställer möjligheten att översätta forskningsresultat till kunskap, forskningsprodukter och insatser för att förbättra hälsan i samhällen. Forskargruppen förbinder sig till transparens genom att dela data som genereras av detta projekt. All forskningsdata kommer att delas enligt begäran i enlighet med federala bestämmelser och Freedom of Information Act. Forskargruppen förväntar sig spridning av resultat med början under det fjärde året av prisperioden. Att dela resultaten kommer att involvera ett primärt dokument som beskriver effektiviteten av interventionen för användning och följsamhet före exponeringsprofylax (PrEP) och sekundära papper som rapporterar de kvalitativa resultaten och delanalyserna. Studieresultat kommer också att delas i form av vetenskapliga och samhällspresentationer.

Tidsram för IPD-delning

Den slutliga studiedatauppsättningen kommer att delas genom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) senast vid godkännandet av det sekundära dokumentet om kvalitativa resultat om genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Baserat på vår studietidslinje förväntar vi oss att detta kommer att vara ungefär våren 2029, även om det faktiska datumet kan vara tidigare eller senare beroende på tidpunkten för att slutföra dataanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

3
Prenumerera