- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06056544
Kliensközpontú ellátási koordináció férfiakkal szexelt fekete férfiak számára
Az ügyfélközpontú ellátási koordináció randomizált klinikai vizsgálata az expozíció előtti profilaxis javítására a férfiakkal szexelő fekete férfiaknál
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kliensközpontú ellátás koordinációs beavatkozásának (C4) hatékonyságát az expozíció előtti profilaxis (PrEP) adherenciájának javításában a férfiakkal szexuális kapcsolatban álló fekete férfiaknál (MSM). A tanulmány fő céljai a következők:
- Határozza meg a C4 hatékonyságát a PrEP adherenciájának növelésére a fekete MSM között.
- Határozza meg a C4 implementáció optimális dózisát, hogy maximalizálja a PrEP adherenciára gyakorolt hatását.
- Ismertesse a C4 megvalósításának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát közösségi környezetben.
A klinikai vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a PrEP beavatkozását vagy standard ellátását két helyen kapják meg. A kutatók összehasonlítják a C4 beadását a standard ellátással, hogy megnézzék, hogy a C4 javítja-e a PrEP tapadását. A C4 egy longitudinális beavatkozás, amely egyénre szabott, kliensközpontú HIV-megelőzési és -támogatási szolgáltatásokat nyújt, amelyek célja a PrEP-használat sikerét és az adherenciát befolyásoló egészségügyi és pszichoszociális szükségletek kielégítése (azaz társbetegségek, szerhasználat, mentális egészség, lakhatás stb.) . A beavatkozás a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Átfogó Kockázati Tanácsadás és Szolgáltatások (CRCS) és Önrendelkezési Elmélet (SDT) részérõl támaszkodik a kliens által azonosított HIV prevenciós célok támogatására a PrEP használat elõmozdítása, elfogadása és fenntartása érdekében. A CRCS egy közegészségügyi stratégia, amely segíti az embereket a HIV-fertőzés és -átvitel csökkentésére irányuló viselkedési célok kialakításában. Ebben a beavatkozásban a CRCS HIV prevenciós terveleme lesz a C4 beavatkozás alapja. A kezdeti prevenciós terv kidolgozása után az SDT elemeit a kliensközpontú gondozási megközelítés megvalósítására fogják használni, hogy segítsenek a sok felmerülő problémák kezelésében, amelyek hátráltatják a sikeres PrEP-adherenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Feketeként, afroamerikaiként, fekete-afrikaiként, afro-karibiként vagy fekete-latinként azonosítható
- Cisgender férfi
- PrEP naiv, vagy aki idő előtt abbahagyta a PrEP-et
- HIV-teszttel korábban nem erősítették meg a HIV-diagnózist
- Saját bevallása szerint magas a HIV-fertőzés kockázata
- Jelenleg nem vett részt egy másik HIV-megelőzési vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Fekete MSM, aki reaktív vagy pozitív HIV-tesztet kapott a szűrés során, vagy bejelenti, hogy HIV-pozitív
- Transzneműként azonosítani
- Jelenlegi részvétel bármely kutatásban önbevalláson keresztül
- PrEP vagy expozíció utáni profilaxis alkalmazása az elmúlt 60 napban a várható beiratkozást megelőzően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A C4 egy longitudinális beavatkozás, amely egyénre szabott, kliensközpontú HIV-megelőzési és -támogatási szolgáltatásokat nyújt, amelyek célja a PrEP-használat sikerét és az adherenciát befolyásoló egészségügyi és pszichoszociális szükségletek kielégítése (azaz társbetegségek, szerhasználat, mentális egészség, lakhatás stb.) .
|
A kezdeti C4 ülések során a résztvevők PrEP-t kapnak.
A PrEP-et kezdeményező résztvevők számára a C4 munkatársai személyre szabott PrEP-kezdeményezési tervet készítenek.
A következő C4 ülések során a C4 munkatársai áttekintik a prevenciós tervet és a célokat a résztvevőkkel, és autonómiát támogató tanácsadást alkalmaznak a résztvevők által azonosított akadályok kezelésére, amelyek befolyásolják motivációjukat a PrEP használatára és a PrEP betartására, a támogató szolgáltatásokhoz (pl. PrEP) történő beutalások révén. hozzáférési programok, addiktológiai szolgáltatások, lakhatás és munkaforrások).
Ezenkívül a C4 személyzete gondoskodik arról, hogy a PrEP betartásával kapcsolatos egészségügyi problémákat a helyszíni egészségügyi szolgáltatók kezeljék.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyének minden klinikán standard ellátásban részesülnek a PrEP használatához.
Az ellátás színvonala a PrEP klinikai ellátás, amely magában foglalja a PrEP-re szoruló betegek azonosítását és bevonását, a szükséges vizsgálatok és laborvizsgálatok elvégzését, valamint a PrEP felírását a betegek számára, valamint a betegek folyamatos monitorozását utóvizsgálatokkal és receptek felírásával - mindaddig, amíg a betegnek PrEP-re van szüksége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
Az elmúlt 30 napban kihagyott PrEP adagok száma önjelentés szerint
|
6, 12, 18 hónap
|
|
PrEP Adherence
Időkeret: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .