Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kliensközpontú ellátási koordináció férfiakkal szexelt fekete férfiak számára

2026. április 27. frissítette: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Az ügyfélközpontú ellátási koordináció randomizált klinikai vizsgálata az expozíció előtti profilaxis javítására a férfiakkal szexelő fekete férfiaknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kliensközpontú ellátás koordinációs beavatkozásának (C4) hatékonyságát az expozíció előtti profilaxis (PrEP) adherenciájának javításában a férfiakkal szexuális kapcsolatban álló fekete férfiaknál (MSM). A tanulmány fő céljai a következők:

  1. Határozza meg a C4 hatékonyságát a PrEP adherenciájának növelésére a fekete MSM között.
  2. Határozza meg a C4 implementáció optimális dózisát, hogy maximalizálja a PrEP adherenciára gyakorolt ​​hatását.
  3. Ismertesse a C4 megvalósításának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát közösségi környezetben.

A klinikai vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a PrEP beavatkozását vagy standard ellátását két helyen kapják meg. A kutatók összehasonlítják a C4 beadását a standard ellátással, hogy megnézzék, hogy a C4 javítja-e a PrEP tapadását. A C4 egy longitudinális beavatkozás, amely egyénre szabott, kliensközpontú HIV-megelőzési és -támogatási szolgáltatásokat nyújt, amelyek célja a PrEP-használat sikerét és az adherenciát befolyásoló egészségügyi és pszichoszociális szükségletek kielégítése (azaz társbetegségek, szerhasználat, mentális egészség, lakhatás stb.) . A beavatkozás a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Átfogó Kockázati Tanácsadás és Szolgáltatások (CRCS) és Önrendelkezési Elmélet (SDT) részérõl támaszkodik a kliens által azonosított HIV prevenciós célok támogatására a PrEP használat elõmozdítása, elfogadása és fenntartása érdekében. A CRCS egy közegészségügyi stratégia, amely segíti az embereket a HIV-fertőzés és -átvitel csökkentésére irányuló viselkedési célok kialakításában. Ebben a beavatkozásban a CRCS HIV prevenciós terveleme lesz a C4 beavatkozás alapja. A kezdeti prevenciós terv kidolgozása után az SDT elemeit a kliensközpontú gondozási megközelítés megvalósítására fogják használni, hogy segítsenek a sok felmerülő problémák kezelésében, amelyek hátráltatják a sikeres PrEP-adherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Feketeként, afroamerikaiként, fekete-afrikaiként, afro-karibiként vagy fekete-latinként azonosítható
  • Cisgender férfi
  • PrEP naiv, vagy aki idő előtt abbahagyta a PrEP-et
  • HIV-teszttel korábban nem erősítették meg a HIV-diagnózist
  • Saját bevallása szerint magas a HIV-fertőzés kockázata
  • Jelenleg nem vett részt egy másik HIV-megelőzési vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Fekete MSM, aki reaktív vagy pozitív HIV-tesztet kapott a szűrés során, vagy bejelenti, hogy HIV-pozitív
  • Transzneműként azonosítani
  • Jelenlegi részvétel bármely kutatásban önbevalláson keresztül
  • PrEP vagy expozíció utáni profilaxis alkalmazása az elmúlt 60 napban a várható beiratkozást megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A C4 egy longitudinális beavatkozás, amely egyénre szabott, kliensközpontú HIV-megelőzési és -támogatási szolgáltatásokat nyújt, amelyek célja a PrEP-használat sikerét és az adherenciát befolyásoló egészségügyi és pszichoszociális szükségletek kielégítése (azaz társbetegségek, szerhasználat, mentális egészség, lakhatás stb.) .
A kezdeti C4 ülések során a résztvevők PrEP-t kapnak. A PrEP-et kezdeményező résztvevők számára a C4 munkatársai személyre szabott PrEP-kezdeményezési tervet készítenek. A következő C4 ülések során a C4 munkatársai áttekintik a prevenciós tervet és a célokat a résztvevőkkel, és autonómiát támogató tanácsadást alkalmaznak a résztvevők által azonosított akadályok kezelésére, amelyek befolyásolják motivációjukat a PrEP használatára és a PrEP betartására, a támogató szolgáltatásokhoz (pl. PrEP) történő beutalások révén. hozzáférési programok, addiktológiai szolgáltatások, lakhatás és munkaforrások). Ezenkívül a C4 személyzete gondoskodik arról, hogy a PrEP betartásával kapcsolatos egészségügyi problémákat a helyszíni egészségügyi szolgáltatók kezeljék.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyének minden klinikán standard ellátásban részesülnek a PrEP használatához. Az ellátás színvonala a PrEP klinikai ellátás, amely magában foglalja a PrEP-re szoruló betegek azonosítását és bevonását, a szükséges vizsgálatok és laborvizsgálatok elvégzését, valamint a PrEP felírását a betegek számára, valamint a betegek folyamatos monitorozását utóvizsgálatokkal és receptek felírásával - mindaddig, amíg a betegnek PrEP-re van szüksége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP ragaszkodás
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elmúlt 30 napban kihagyott PrEP adagok száma önjelentés szerint
6, 12, 18 hónap
PrEP Adherence
Időkeret: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL

6, 12, 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás biztosítja a kutatási eredmények tudássá, kutatási termékekké és a közösségek egészségét javító beavatkozásokká való lefordítását. A kutatócsoport az átláthatóság mellett kötelezi el magát a projekt által generált adatok megosztásával. Az összes kutatási adatot kérés szerint megosztjuk a szövetségi szabályozással és az információszabadságról szóló törvénynek megfelelően. A kutatócsoport az eredmények terjesztését a díjazási időszak 4. évétől várja. Az eredmények megosztása magában foglal egy elsődleges dokumentumot, amely leírja a beavatkozás hatékonyságát az expozíció előtti profilaxis (PrEP) használatával és betartásával, valamint másodlagos dokumentumokkal, amelyek a kvalitatív eredményekről és részelemzésekről számolnak be. A tanulmányi eredményeket tudományos és közösségi előadások formájában is megosztják.

IPD megosztási időkeret

A végső tanulmányi adatkészletet az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR) megosztja legkésőbb a beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó kvalitatív megállapításokról szóló másodlagos dokumentum elfogadásának időpontjában. Vizsgálatunk időrendje alapján ez körülbelül 2029 tavasza várható, bár a tényleges dátum az adatelemzés befejezésének időpontjától függően korábbi vagy későbbi is lehet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel