- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056544
Klientsentrert omsorgskoordinering for svarte menn som har sex med menn
En randomisert klinisk utprøving av klientsentrert omsorgskoordinering for å forbedre bruk av preeksponeringsprofylakse for svarte menn som har sex med menn
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av en koordineringsintervensjon for klientsenter (C4) for å forbedre overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos svarte menn som har sex med menn (MSM). Hovedmålene med studien er:
- Bestem effektiviteten til C4 for å øke PrEP-tilslutningen blant svart MSM.
- Identifiser den optimale dosen av C4-implementering for å maksimere effekten på PrEP-overholdelse.
- Beskriv akseptabiliteten og gjennomførbarheten av C4-implementering i fellesskapsmiljøer.
Deltakere i den kliniske studien vil bli randomisert til å motta intervensjon eller standardbehandling for PrEP på to steder. Forskere vil sammenligne administrering av C4 med standardbehandling for å se om C4 forbedrer overholdelse av PrEP. C4 er en longitudinell intervensjon som gir individualiserte klientsentrerte HIV-forebygging og støttetjenester designet for å imøtekomme helse- og psykososiale behov som påvirker suksessen til PrEP-bruk og overholdelse (dvs. komorbiditeter, rusmiddelbruk, mental helse, bolig, etc.) . Intervensjonen trekker fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) og Self-Determination Theory (SDT) for å støtte klientidentifiserte HIV-forebyggingsmål for å fremme, vedta og opprettholde PrEP-bruk. CRCS er en folkehelsestrategi for å hjelpe personer med å utvikle atferdsmål for å redusere HIV-erverv og overføring. I denne intervensjonen vil hiv-forebyggingsplanelementet i CRCS være grunnlaget for C4-intervensjonen. Etter at den første forebyggingsplanen er utviklet, vil elementer av SDT bli brukt til å implementere en klientsentrert omsorgstilnærming for å hjelpe til med å løse problemer som mange oppstår som hindrer vellykket PrEP-overholdelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- Identifiser som svart, afroamerikansk, svart afrikansk, afro-karibisk eller svart-latino
- Ciskjønn hann
- PrEP naiv eller som stoppet PrEP for tidlig
- Ingen tidligere HIV-diagnose bekreftet gjennom HIV-testing
- Selvrapportert høy risiko for å få HIV
- Foreløpig ikke registrert i en annen HIV-forebyggende studie
Ekskluderingskriterier:
- Svart MSM som mottok en reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller selv melder HIV-positiv
- Identifisere seg som transpersoner
- Aktuell deltakelse i enhver forskningsstudie via egenrapportering
- Bruk av PrEP eller post-eksponeringsprofylakse de siste 60 dagene før forventet påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
C4 er en longitudinell intervensjon som gir individualiserte klientsentrerte HIV-forebygging og støttetjenester designet for å imøtekomme helse- og psykososiale behov som påvirker suksessen til PrEP-bruk og overholdelse (dvs. komorbiditeter, rusmiddelbruk, mental helse, bolig, etc.) .
|
Under de første C4-øktene vil deltakerne bli tilbudt PrEP.
For deltakere som starter PrEP, vil C4-ansatte gi en individualisert PrEP-initieringsplan.
Under påfølgende C4-sesjoner vil C4-ansatte gjennomgå forebyggingsplanen og målene med deltakerne og bruke autonomistøttende rådgivning for å adressere barrierene som er identifisert av deltakerne som påvirker deres motivasjon til å bruke PrEP og følge PrEP gjennom henvisninger til støttetjenester (f.eks. PrEP tilgang til programmer, avhengighetsmedisintjenester, bolig og jobbressurser).
I tillegg vil C4-personalet sørge for at eventuelle medisinske problemer knyttet til PrEP-overholdelse blir adressert av nettstedets medisinske leverandør.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individer i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for PrEP-bruk ved hver klinikk.
Standarden for omsorg er PrEP klinisk behandling inkluderer å identifisere og engasjere pasienter som trenger PrEP, gjennomføre nødvendige undersøkelser og laboratorietester og foreskrive PrEP for pasientene, samt løpende pasientovervåking med oppfølgingsbesøk og resepter - så lenge pasientens behov PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Antall doser av PrEP som er glemt i løpet av de siste 30 dagene ved egenrapportering
|
6, 12, 18 måneder
|
|
PrEP Adherence
Tidsramme: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .