Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klientsentrert omsorgskoordinering for svarte menn som har sex med menn

27. april 2026 oppdatert av: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

En randomisert klinisk utprøving av klientsentrert omsorgskoordinering for å forbedre bruk av preeksponeringsprofylakse for svarte menn som har sex med menn

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av en koordineringsintervensjon for klientsenter (C4) for å forbedre overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos svarte menn som har sex med menn (MSM). Hovedmålene med studien er:

  1. Bestem effektiviteten til C4 for å øke PrEP-tilslutningen blant svart MSM.
  2. Identifiser den optimale dosen av C4-implementering for å maksimere effekten på PrEP-overholdelse.
  3. Beskriv akseptabiliteten og gjennomførbarheten av C4-implementering i fellesskapsmiljøer.

Deltakere i den kliniske studien vil bli randomisert til å motta intervensjon eller standardbehandling for PrEP på to steder. Forskere vil sammenligne administrering av C4 med standardbehandling for å se om C4 forbedrer overholdelse av PrEP. C4 er en longitudinell intervensjon som gir individualiserte klientsentrerte HIV-forebygging og støttetjenester designet for å imøtekomme helse- og psykososiale behov som påvirker suksessen til PrEP-bruk og overholdelse (dvs. komorbiditeter, rusmiddelbruk, mental helse, bolig, etc.) . Intervensjonen trekker fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) og Self-Determination Theory (SDT) for å støtte klientidentifiserte HIV-forebyggingsmål for å fremme, vedta og opprettholde PrEP-bruk. CRCS er en folkehelsestrategi for å hjelpe personer med å utvikle atferdsmål for å redusere HIV-erverv og overføring. I denne intervensjonen vil hiv-forebyggingsplanelementet i CRCS være grunnlaget for C4-intervensjonen. Etter at den første forebyggingsplanen er utviklet, vil elementer av SDT bli brukt til å implementere en klientsentrert omsorgstilnærming for å hjelpe til med å løse problemer som mange oppstår som hindrer vellykket PrEP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • Identifiser som svart, afroamerikansk, svart afrikansk, afro-karibisk eller svart-latino
  • Ciskjønn hann
  • PrEP naiv eller som stoppet PrEP for tidlig
  • Ingen tidligere HIV-diagnose bekreftet gjennom HIV-testing
  • Selvrapportert høy risiko for å få HIV
  • Foreløpig ikke registrert i en annen HIV-forebyggende studie

Ekskluderingskriterier:

  • Svart MSM som mottok en reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller selv melder HIV-positiv
  • Identifisere seg som transpersoner
  • Aktuell deltakelse i enhver forskningsstudie via egenrapportering
  • Bruk av PrEP eller post-eksponeringsprofylakse de siste 60 dagene før forventet påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
C4 er en longitudinell intervensjon som gir individualiserte klientsentrerte HIV-forebygging og støttetjenester designet for å imøtekomme helse- og psykososiale behov som påvirker suksessen til PrEP-bruk og overholdelse (dvs. komorbiditeter, rusmiddelbruk, mental helse, bolig, etc.) .
Under de første C4-øktene vil deltakerne bli tilbudt PrEP. For deltakere som starter PrEP, vil C4-ansatte gi en individualisert PrEP-initieringsplan. Under påfølgende C4-sesjoner vil C4-ansatte gjennomgå forebyggingsplanen og målene med deltakerne og bruke autonomistøttende rådgivning for å adressere barrierene som er identifisert av deltakerne som påvirker deres motivasjon til å bruke PrEP og følge PrEP gjennom henvisninger til støttetjenester (f.eks. PrEP tilgang til programmer, avhengighetsmedisintjenester, bolig og jobbressurser). I tillegg vil C4-personalet sørge for at eventuelle medisinske problemer knyttet til PrEP-overholdelse blir adressert av nettstedets medisinske leverandør.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individer i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for PrEP-bruk ved hver klinikk. Standarden for omsorg er PrEP klinisk behandling inkluderer å identifisere og engasjere pasienter som trenger PrEP, gjennomføre nødvendige undersøkelser og laboratorietester og foreskrive PrEP for pasientene, samt løpende pasientovervåking med oppfølgingsbesøk og resepter - så lenge pasientens behov PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Antall doser av PrEP som er glemt i løpet av de siste 30 dagene ved egenrapportering
6, 12, 18 måneder
PrEP Adherence
Tidsramme: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL

6, 12, 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling sikrer muligheten for oversettelse av forskningsresultater til kunnskap, forskningsprodukter og intervensjoner for å forbedre helsen til lokalsamfunn. Forskerteamet forplikter seg til åpenhet gjennom å dele dataene som genereres av dette prosjektet. Alle forskningsdata vil bli delt som forespurt i samsvar med føderale forskrifter og Freedom of Information Act. Forskerteamet forventer formidling av resultater som begynner i det 4. året av tildelingsperioden. Deling av funnene vil innebære en primæroppgave som beskriver effektiviteten av intervensjonen på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) bruk og etterlevelse, og sekundære papirer som rapporterer de kvalitative funnene og underanalysene. Studiefunn vil også bli delt i form av vitenskapelige og samfunnsmessige presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Det endelige studiedatasettet vil bli delt gjennom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) senest på tidspunktet for aksept av sekundæroppgaven om kvalitative funn om gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Basert på vår studietidslinje forventer vi at dette vil være omtrent våren 2029, selv om den faktiske datoen kan være tidligere eller senere avhengig av tidspunktet for å fullføre dataanalysen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere