Coordination des soins centrés sur le client pour les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes
25 avril 2024 mis à jour par: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore
Un essai clinique randomisé de coordination des soins centrés sur le client pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie préexposition chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité d'une intervention de coordination des soins client-centre (C4) pour améliorer l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Déterminer l'efficacité du C4 pour augmenter l'observance de la PrEP parmi les HSH noirs.
- Identifiez la dose optimale de mise en œuvre du C4 pour maximiser son effet sur l’observance de la PrEP.
- Décrire l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre du C4 en milieu communautaire.
Les participants à l'essai clinique seront randomisés pour recevoir l'intervention ou la norme de soins pour la PrEP dans deux sites. Les chercheurs compareront l’administration du C4 aux soins standards pour voir si le C4 améliore l’observance de la PrEP. C4 est une intervention longitudinale qui fournit des services individualisés de prévention et de soutien en matière de VIH centrés sur le client, conçus pour répondre aux besoins sanitaires et psychosociaux qui ont un impact sur le succès de l'utilisation et de l'observance de la PrEP (c.-à-d. comorbidités, consommation de substances, santé mentale, logement, etc.). . L'intervention s'inspire du conseil et des services complets de conseil en matière de risques (CRCS) et de la théorie de l'autodétermination (SDT) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour soutenir les objectifs de prévention du VIH identifiés par les clients pour promouvoir, adopter et maintenir l'utilisation de la PrEP. Le CRCS est une stratégie de santé publique visant à aider les personnes à développer des objectifs comportementaux visant à réduire l'acquisition et la transmission du VIH. Dans cette intervention, l'élément du plan de prévention du VIH du CRCS sera le fondement de l'intervention C4. Une fois le plan de prévention initial élaboré, des éléments du SDT seront utilisés pour mettre en œuvre une approche de soins centrée sur le client afin d'aider à résoudre les nombreux problèmes qui entravent l'observance réussie de la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darren L Whitfield, PhD
- Numéro de téléphone: 410-706-6340
- E-mail: darren.whitfield@ssw.umaryland.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans
- S'identifier comme noir, afro-américain, noir africain, afro-caribéen ou noir-latino
- Homme cisgenre
- Naïf de PrEP ou ayant arrêté prématurément la PrEP
- Aucun diagnostic antérieur de VIH confirmé par le test du VIH
- Risque élevé autodéclaré de contracter le VIH
- Actuellement non inscrit dans une autre étude de prévention du VIH
Critère d'exclusion:
- HSH noir qui a reçu un test VIH réactif ou positif lors du dépistage ou qui s'est auto-déclaré séropositif
- S'identifier comme transgenre
- Participation actuelle à toute étude de recherche via une auto-évaluation
- Utilisation de la PrEP ou d'une prophylaxie post-exposition au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
C4 est une intervention longitudinale qui fournit des services individualisés de prévention et de soutien en matière de VIH centrés sur le client, conçus pour répondre aux besoins sanitaires et psychosociaux qui ont un impact sur le succès de l'utilisation et de l'observance de la PrEP (c.-à-d. comorbidités, consommation de substances, santé mentale, logement, etc.). .
|
Lors des premières séances C4, les participants se verront proposer la PrEP.
Pour les participants qui débutent la PrEP, le personnel de C4 fournira un plan d'initiation personnalisé à la PrEP.
Au cours des séances C4 suivantes, le personnel de C4 examinera le plan et les objectifs de prévention avec les participants et utilisera des conseils de soutien à l'autonomie pour surmonter les obstacles identifiés par les participants qui ont un impact sur leur motivation à utiliser la PrEP et à adhérer à la PrEP par le biais de références vers des services de soutien (par exemple, PrEP). programmes d'accès, services de médecine de la toxicomanie, logement et ressources d'emploi).
De plus, le personnel du C4 veillera à ce que tous les problèmes médicaux liés à l'observance de la PrEP soient traités par les prestataires médicaux du site.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus du groupe témoin recevront des soins standard pour l'utilisation de la PrEP dans chaque clinique.
La norme de soins est la PrEP. Les soins cliniques comprennent l'identification et l'engagement des patients ayant besoin de PrEP, la réalisation des examens et des tests de laboratoire nécessaires et la prescription de la PrEP aux patients, ainsi que la surveillance continue des patients avec des visites de suivi et des prescriptions - aussi longtemps que le le patient a besoin de PrEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la PrEP
Délai: 6, 12, 18 mois
|
Nombre de doses de PrEP oubliées au cours des 30 derniers jours, selon l'auto-évaluation
|
6, 12, 18 mois
|
|
Adhésion à la PrEP
Délai: 6, 12, 18 mois
|
Nombre de participants présentant un taux de ténofovir-diphosphate (fmol/punch) supérieur à 700 en utilisant des gouttes de sang séché analysant les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) et un test de concentration plasmatique du ténofovir-diphosphate (TFV-DF) et de l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) .
|
6, 12, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de données garantit la capacité de traduire les résultats de la recherche en connaissances, produits de recherche et interventions visant à améliorer la santé des communautés.
L'équipe de recherche s'engage à faire preuve de transparence en partageant les données générées par ce projet.
Toutes les données de recherche seront partagées comme demandé conformément aux réglementations fédérales et à la Freedom of Information Act.
L'équipe de recherche prévoit la diffusion des résultats à partir de la 4e année de la période de bourse.
Le partage des résultats impliquera un article principal décrivant l'efficacité de l'intervention sur l'utilisation et l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et des articles secondaires rapportant les résultats qualitatifs et les sous-analyses.
Les résultats de l’étude seront également partagés sous forme de présentations scientifiques et communautaires.
Délai de partage IPD
L'ensemble final de données de l'étude sera partagé via le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) au plus tard au moment de l'acceptation du document secondaire sur les résultats qualitatifs sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Sur la base du calendrier de notre étude, nous prévoyons que cela se situera approximativement au printemps 2029, bien que la date réelle pourrait être plus tôt ou plus tard en fonction du moment où l'analyse des données sera terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention du VIH
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalInconnueCARBETOCINE POUR LA PREVENTION DE LA RETENUE PLACENTAIREEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Coordination des soins centrés sur le client
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété