Asiakaskeskeisen hoidon koordinointi mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Satunnaistettu kliininen tutkimus asiakaskeskeisen hoidon koordinoinnista miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten ennaltaehkäisykäytön parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää asiakaskeskuksen hoidon koordinointitoimenpiteen (C4) tehokkuus pre-altistusehkäisyssä (PrEP) hoitoon sitoutumisessa mustilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvitä C4:n tehokkuus PrEP-kiinnittymisen lisäämiseksi mustan MSM:n joukossa.
- Tunnista C4-toteutuksen optimaalinen annos sen vaikutuksen PrEP-kiinnittymiseen maksimoimiseksi.
- Kuvaile C4-toteutuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisöympäristöissä.
Kliinisen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan PrEP:n interventio tai standardihoito kahdessa paikassa. Tutkijat vertaavat C4:n antamista normaaliin hoitoon nähdäkseen, parantaako C4 sitoutumista PrEP:hen. C4 on pitkittäinen interventio, joka tarjoaa yksilöllisiä asiakaskeskeisiä HIV:n ehkäisy- ja tukipalveluita, jotka on suunniteltu vastaamaan terveyteen ja psykososiaalisiin tarpeisiin, jotka vaikuttavat PrEP-käytön onnistumiseen ja hoitoon sitoutumiseen (eli rinnakkaissairaudet, päihteiden käyttö, mielenterveys, asuminen jne.) . Interventio lähtee Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kattavasta riskineuvonnasta ja -palveluista (CRCS) ja itsemääräämisteoriasta (SDT) tukeakseen asiakkaan tunnistamia HIV-ehkäisytavoitteita PrEP-käytön edistämiseksi, omaksumiseksi ja ylläpitämiseksi. CRCS on kansanterveysstrategia, joka auttaa ihmisiä kehittämään käyttäytymistavoitteita HIV-tartuntojen ja -tartuntojen vähentämiseksi. Tässä interventiossa CRCS:n HIV-ehkäisysuunnitelmaelementti muodostaa C4-intervention perustan. Kun alkuperäinen ennaltaehkäisysuunnitelma on kehitetty, SDT:n elementtejä käytetään asiakaslähtöisen hoidon lähestymistavan toteuttamiseen auttamaan ratkaisemaan monia ongelmia, jotka estävät onnistuneen PrEP:n noudattamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Tunnista musta, afroamerikkalainen, musta afrikkalainen, afrokaribialainen tai musta-latino
- Cisgender uros
- PrEP-naiivi tai joka lopetti PrEP:n ennenaikaisesti
- Aiempaa HIV-diagnoosia ei ole vahvistettu HIV-testillä
- Itse ilmoitettu korkea riski saada HIV
- Tällä hetkellä ei ole mukana toisessa HIV-ehkäisytutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Musta MSM, joka sai reaktiivisen tai positiivisen HIV-testin seulonnassa tai ilmoittaa olevansa HIV-positiivinen
- Tunnistautuminen transsukupuoliseksi
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen itseraportin kautta
- PrEP:n tai altistuksen jälkeisen estohoidon käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen ennakoitua ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
C4 on pitkittäinen interventio, joka tarjoaa yksilöllisiä asiakaskeskeisiä HIV:n ehkäisy- ja tukipalveluita, jotka on suunniteltu vastaamaan terveyteen ja psykososiaalisiin tarpeisiin, jotka vaikuttavat PrEP-käytön onnistumiseen ja hoitoon sitoutumiseen (eli rinnakkaissairaudet, päihteiden käyttö, mielenterveys, asuminen jne.) .
|
Alkuperäisten C4-istuntojen aikana osallistujille tarjotaan PrEP.
Osallistujille, jotka aloittavat PrEP:n, C4:n henkilökunta laatii yksilöllisen PrEP-aloitussuunnitelman.
Seuraavien C4-istuntojen aikana C4-henkilöstö käy läpi ennaltaehkäisysuunnitelman ja tavoitteet osallistujien kanssa ja käyttää autonomiaa tukevaa neuvontaa puuttuakseen osallistujien havaitsemiin esteisiin, jotka vaikuttavat heidän motivaatioonsa käyttää PrEP:tä ja noudattaa PrEP:tä ohjaamalla tukipalveluihin (esim. PrEP). pääsyohjelmat, riippuvuuslääkepalvelut, asuminen ja työresurssit).
Lisäksi C4:n henkilökunta varmistaa, että kaikki PrEP:n noudattamiseen liittyvät lääketieteelliset kysymykset käsittelevät sivuston lääketieteelliset palveluntarjoajat.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän henkilöt saavat jokaisella klinikalla tavallista PrEP-hoitoa.
Hoidon taso on PrEP Kliininen hoito sisältää PrEP:n tarpeessa olevien potilaiden tunnistamisen ja osallistumisen, tarvittavien tutkimusten ja laboratoriotutkimusten suorittamisen sekä PrEP:n määräämisen potilaille sekä jatkuvan potilaan seurannan seurantakäynneineen ja resepteillä - niin kauan kuin potilas tarvitsee PrEP:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Viimeisten 30 päivän aikana jääneiden PrEP-annosten lukumäärä itseraportin mukaan
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
PrEP Adherence
Aikaikkuna: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .