Coordinación de atención centrada en el cliente para hombres negros que tienen sexo con hombres
Un ensayo clínico aleatorizado de coordinación de la atención centrada en el cliente para mejorar el uso de la profilaxis previa a la exposición en hombres negros que tienen sexo con hombres
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de una intervención de coordinación de la atención del centro del cliente (C4) para mejorar la adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH). Los principales objetivos del estudio son:
- Determinar la eficacia de C4 para aumentar la adherencia a la PrEP entre HSH negros.
- Identifique la dosis óptima de implementación de C4 para maximizar su efecto sobre la adherencia a la PrEP.
- Describir la aceptabilidad y viabilidad de la implementación del C4 en entornos comunitarios.
Los participantes del ensayo clínico serán asignados al azar para recibir la intervención o el estándar de atención para PrEP en dos sitios. Los investigadores compararán la administración de C4 con el estándar de atención para ver si C4 mejora la adherencia a la PrEP. C4 es una intervención longitudinal que brinda servicios individualizados de apoyo y prevención del VIH centrados en el cliente, diseñados para abordar las necesidades psicosociales y de salud que impactan el éxito del uso y la adherencia a la PrEP (es decir, comorbilidades, uso de sustancias, salud mental, vivienda, etc.). . La intervención se basa en los Servicios y asesoramiento integral sobre riesgos (CRCS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Teoría de la autodeterminación (SDT) para respaldar los objetivos de prevención del VIH identificados por el cliente para promover, adoptar y mantener el uso de PrEP. CRCS es una estrategia de salud pública para ayudar a las personas a desarrollar objetivos de comportamiento para reducir la adquisición y transmisión del VIH. En esta intervención, el elemento del plan de prevención del VIH de CRCS será la base de la intervención C4. Una vez desarrollado el plan de prevención inicial, se utilizarán elementos de SDT para implementar un enfoque de atención centrado en el cliente para ayudar a abordar los problemas que muchos surgen y que impiden el cumplimiento exitoso de la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años
- Identificarse como negro, afroamericano, negro africano, afrocaribeño o negro latino
- Hombre cisgénero
- Sin experiencia previa con PrEP o que la suspendieron prematuramente
- Ningún diagnóstico previo de VIH confirmado mediante pruebas de VIH
- Alto riesgo autoinformado de contraer VIH
- Actualmente no está inscrito en otro estudio de prevención del VIH.
Criterio de exclusión:
- HSH negros que recibieron una prueba de VIH reactiva o positiva en la evaluación o que ellos mismos informaron que eran VIH positivos
- Identificarse como transgénero
- Participación actual en cualquier estudio de investigación mediante autoinforme.
- Uso de PrEP o profilaxis post-exposición en los últimos 60 días antes de la inscripción prevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
C4 es una intervención longitudinal que brinda servicios individualizados de apoyo y prevención del VIH centrados en el cliente, diseñados para abordar las necesidades psicosociales y de salud que impactan el éxito del uso y la adherencia a la PrEP (es decir, comorbilidades, uso de sustancias, salud mental, vivienda, etc.). .
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Durante las sesiones iniciales de C4, a los participantes se les ofrecerá PrEP.
Para los participantes que inician la PrEP, el personal de C4 proporcionará un plan de inicio de PrEP individualizado.
Durante las sesiones posteriores de C4, el personal de C4 revisará el plan de prevención y los objetivos con los participantes y utilizará asesoramiento de apoyo a la autonomía para abordar las barreras identificadas por los participantes que afectan su motivación para usar la PrEP y adherirse a la PrEP a través de derivaciones a servicios de apoyo (p. ej., PrEP). programas de acceso, servicios de medicina de adicciones, vivienda y recursos laborales).
Además, el personal de C4 se asegurará de que los proveedores médicos del sitio aborden cualquier problema médico relacionado con el cumplimiento de la PrEP.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas del grupo de control recibirán la atención estándar para el uso de PrEP en cada clínica.
El estándar de atención es la atención clínica de PrEP que incluye identificar e involucrar a los pacientes que necesitan PrEP, realizar los exámenes y pruebas de laboratorio necesarios y recetar PrEP a los pacientes, así como el seguimiento continuo de los pacientes con visitas de seguimiento y recetas, durante el tiempo que dure el tratamiento. el paciente necesita PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Recuento de dosis de PrEP omitidas en los últimos 30 días según autoinforme
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6, 12, 18 meses
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PrEP Adherence
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 months
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Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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