Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klientsky zaměřená koordinace péče o černochy, kteří mají sex s muži

27. dubna 2026 aktualizováno: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná klinická studie koordinace péče zaměřené na klienta ke zlepšení preexpoziční profylaxe u černých mužů, kteří mají sex s muži

Cílem této klinické studie je určit účinnost intervence koordinace péče v klientském centru (C4) při zlepšování adherence preexpoziční profylaxe (PrEP) u černochů, kteří mají sex s muži (MSM). Hlavní cíle studie jsou:

  1. Určete účinnost C4 pro zvýšení adherence PrEP mezi Black MSM.
  2. Identifikujte optimální dávku implementace C4 pro maximalizaci jejího účinku na adherenci PrEP.
  3. Popište přijatelnost a proveditelnost implementace C4 v komunitním prostředí.

Účastníci klinické studie budou randomizováni tak, aby dostali intervenci nebo standardní péči o PrEP na dvou místech. Výzkumníci budou porovnávat podávání C4 se standardní péčí, aby zjistili, zda C4 zlepšuje adherenci k PrEP. C4 je longitudinální intervence, která poskytuje individualizované služby prevence a podpory HIV zaměřené na klienta navržené tak, aby řešily zdravotní a psychosociální potřeby, které ovlivňují úspěšnost užívání PrEP a dodržování (tj. komorbidity, užívání návykových látek, duševní zdraví, bydlení atd.) . Intervence vychází z komplexního poradenství a služeb pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Teorie sebeurčení (SDT), aby podpořila klienty identifikované cíle prevence HIV pro propagaci, přijetí a udržení používání PrEP. CRCS je strategie v oblasti veřejného zdraví, která má lidem pomáhat při vytváření behaviorálních cílů s cílem omezit získávání a přenos HIV. V této intervenci bude základem intervence C4 prvek plánu prevence HIV CRCS. Poté, co je vypracován počáteční plán prevence, budou prvky SDT použity k implementaci přístupu péče zaměřené na klienta, aby pomohly při řešení problémů, které se často objevují a které brání úspěšnému dodržování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Identifikujte se jako černoch, Afroameričan, Afričan černoch, Afro-karibský nebo černošský latino
  • Cisgender muž
  • PrEP naivní nebo kdo předčasně ukončil PrEP
  • Žádná předchozí diagnóza HIV potvrzená testováním na HIV
  • Samostatně hlášené vysoké riziko nakažení HIV
  • V současné době není zařazen do jiné studie prevence HIV

Kritéria vyloučení:

  • Černošský MSM, který při screeningu obdržel reaktivní nebo pozitivní test na HIV nebo sám nahlásil, že je HIV pozitivní
  • Identifikace jako transgender
  • Současná účast na jakékoli výzkumné studii prostřednictvím self-reportu
  • Použití PrEP nebo postexpoziční profylaxe v posledních 60 dnech před očekávanou registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
C4 je longitudinální intervence, která poskytuje individualizované služby prevence a podpory HIV zaměřené na klienta navržené tak, aby řešily zdravotní a psychosociální potřeby, které ovlivňují úspěšnost užívání PrEP a dodržování (tj. komorbidity, užívání návykových látek, duševní zdraví, bydlení atd.) .
Behaviorální: Koordinace péče zaměřené na klienta
Během úvodních sezení C4 bude účastníkům nabídnut PrEP. Účastníkům, kteří iniciují PrEP, poskytnou pracovníci C4 individuální plán iniciace PrEP. Během následujících sezení C4 pracovníci C4 s účastníky zhodnotí plán a cíle prevence a použijí poradenství podporující autonomii k odstranění překážek, které účastníci identifikují a které ovlivňují jejich motivaci používat PrEP a dodržovat PrEP prostřednictvím doporučení na podpůrné služby (např. přístup k programům, službám drogové závislosti, bydlení a pracovním zdrojům). Zaměstnanci C4 navíc zajistí, aby všechny zdravotní problémy související s dodržováním PrEP řešili poskytovatelé zdravotní péče na místě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče pro použití PrEP na každé klinice. Standardem péče je PrEP klinická péče zahrnuje identifikaci a zapojení pacientů, kteří potřebují PrEP, provádění nezbytných vyšetření a laboratorních testů a předepisování PrEP pro pacienty, stejně jako průběžné sledování pacienta s následnými návštěvami a předepisováním – tak dlouho, dokud pacient potřebuje PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Počet vynechaných dávek PrEP za posledních 30 dnů podle vlastního hlášení
6, 12, 18 měsíců
PrEP Adherence
Časové okno: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat zajišťuje schopnost převodu výsledků výzkumu do znalostí, výzkumných produktů a intervencí ke zlepšení zdraví komunit. Výzkumný tým se zavazuje k transparentnosti sdílením dat generovaných tímto projektem. Všechny výzkumné údaje budou sdíleny podle požadavků v souladu s federálními předpisy a zákonem o svobodě informací. Řešitelský tým předpokládá šíření výsledků počínaje 4. rokem udělovacího období. Sdílení nálezů bude zahrnovat primární dokument popisující účinnost intervence na použití a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) a sekundární dokumenty popisující kvalitativní zjištění a dílčí analýzy. Výsledky studie budou také sdíleny formou vědeckých a komunitních prezentací.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný soubor dat studie bude sdílen prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) nejpozději v době přijetí sekundárního dokumentu o kvalitativních zjištěních o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Na základě naší časové osy studie očekáváme, že to bude přibližně na jaře 2029, ačkoli skutečné datum může být dříve nebo později v závislosti na době dokončení analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit