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남성과 성관계를 맺은 흑인 남성을 위한 고객 중심 진료 조정

2026년 4월 27일 업데이트: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

남성과 성관계를 갖는 흑인 남성의 노출 전 예방 사용을 개선하기 위한 고객 중심 치료 조정에 대한 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(MSM)의 노출 전 예방(PrEP) 준수를 개선하는 데 있어 고객 중심 치료 조정 중재(C4)의 효능을 결정하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 블랙 MSM의 PrEP 순응도를 높이기 위한 C4의 효능을 확인합니다.
  2. PrEP 준수에 대한 효과를 최대화하기 위한 최적의 C4 구현 용량을 식별합니다.
  3. 커뮤니티 환경에서 C4 구현의 수용 가능성과 타당성을 설명합니다.

임상 시험 참가자는 두 곳에서 PrEP에 대한 중재 또는 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 C4 투여를 표준 치료와 비교하여 C4가 PrEP 준수를 향상시키는지 확인할 것입니다. C4는 PrEP 사용 및 준수의 성공에 영향을 미치는 건강 및 심리사회적 요구 사항(예: 동반 질환, 약물 사용, 정신 건강, 주택 등)을 해결하기 위해 고안된 개별화된 고객 중심의 HIV 예방 및 지원 서비스를 제공하는 종단적 개입입니다. . 이 개입은 질병 통제 예방 센터(CDC) 종합 위험 상담 및 서비스(CRCS) 및 자기 결정 이론(SDT)을 통해 PrEP 사용을 촉진, 채택 및 유지하기 위한 고객 식별 HIV 예방 목표를 지원합니다. CRCS는 HIV 획득 및 전파를 줄이기 위한 행동 목표를 개발하는 데 도움을 주는 공중 보건 전략입니다. 이 개입에서 CRCS의 HIV 예방 계획 요소는 C4 개입의 기초가 될 것입니다. 초기 예방 계획이 개발된 후 SDT의 요소를 사용하여 성공적인 PrEP 준수를 방해하는 많은 문제를 해결하는 데 도움이 되는 고객 중심 치료 접근 방식을 구현합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 흑인, 아프리카계 미국인, 아프리카 흑인, 아프리카계 카리브해 또는 흑인 라틴계로 식별
  • 시스젠더 남성
  • PrEP 경험이 없거나 조기에 PrEP를 중단한 사람
  • HIV 검사를 통해 이전에 HIV 진단이 확인되지 않았습니다.
  • HIV 감염 위험이 높다고 스스로 보고함
  • 현재 다른 HIV 예방 연구에 등록되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 선별검사에서 HIV 양성 반응 또는 양성 HIV 검사를 받았거나 HIV 양성이라고 자가 보고한 흑인 MSM
  • 트랜스젠더로 식별
  • 자기 보고를 통해 현재 연구에 참여하고 있음
  • 예상 등록 전 지난 60일 동안 PrEP 또는 노출 후 예방요법을 사용함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
C4는 PrEP 사용 및 준수의 성공에 영향을 미치는 건강 및 심리사회적 요구 사항(예: 동반 질환, 약물 사용, 정신 건강, 주택 등)을 해결하기 위해 고안된 개별화된 고객 중심의 HIV 예방 및 지원 서비스를 제공하는 종단적 개입입니다. .
행동: 고객 중심 진료 조정
초기 C4 세션 동안 참가자에게는 PrEP가 제공됩니다. PrEP를 시작하는 참가자의 경우 C4 직원이 개별화된 PrEP 시작 계획을 제공합니다. 후속 C4 세션 동안 C4 직원은 참가자와 함께 예방 계획 및 목표를 검토하고 자율 지원 상담을 사용하여 PrEP 사용 동기에 영향을 미치는 참가자가 식별한 장벽을 해결하고 지원 서비스 추천을 통해 PrEP를 준수합니다(예: PrEP 프로그램, 중독 치료 서비스, 주택 및 직업 자원 이용). 또한 C4 직원은 PrEP 준수와 관련된 모든 의료 문제가 현장 의료 제공자가 해결되도록 합니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 개인은 각 진료소에서 PrEP 사용에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 치료의 표준은 PrEP입니다. 임상 치료에는 PrEP가 필요한 환자 식별 및 참여, 필요한 검사 및 실험실 테스트 수행, 환자에게 PrEP 처방, 후속 방문 및 처방을 통해 지속적인 환자 모니터링이 포함됩니다. 환자에게는 PrEP가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 6, 12, 18개월
자가 보고를 통해 지난 30일 동안 놓친 PrEP 투여 횟수
6, 12, 18개월
PrEP Adherence
기간: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 연구 결과를 지식, 연구 제품 및 지역사회의 건강 개선을 위한 개입으로 변환하는 능력을 보장합니다. 연구팀은 이 프로젝트에서 생성된 데이터를 공유함으로써 투명성을 보장합니다. 모든 연구 데이터는 연방 규정 및 정보자유법에 따라 요청에 따라 공유됩니다. 연구팀은 수상 기간 4년차부터 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 결과 공유에는 노출 전 예방(PrEP) 사용 및 준수에 대한 개입의 효과를 설명하는 1차 논문과 정성적 결과 및 하위 분석을 보고하는 2차 논문이 포함됩니다. 연구 결과는 과학 및 지역사회 프레젠테이션의 형태로도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

최종 연구 데이터 세트는 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 질적 결과에 대한 2차 논문이 승인되기 전까지 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)을 통해 공유될 것입니다. 연구 일정에 따르면 대략 2029년 봄이 될 것으로 예상됩니다. 하지만 실제 날짜는 데이터 분석 완료 시간에 따라 더 빠르거나 늦어질 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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