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Coordinamento dell'assistenza incentrato sul cliente per uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini

27 aprile 2026 aggiornato da: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Uno studio clinico randomizzato di coordinamento dell'assistenza incentrato sul cliente per migliorare l'uso della profilassi pre-esposizione per gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di un intervento di coordinamento dell'assistenza centro-cliente (C4) nel migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) negli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Determinare l'efficacia di C4 per aumentare l'aderenza alla PrEP tra i MSM neri.
  2. Identificare la dose ottimale di implementazione di C4 per massimizzare il suo effetto sull'aderenza alla PrEP.
  3. Descrivere l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione del C4 in contesti comunitari.

I partecipanti alla sperimentazione clinica saranno randomizzati per ricevere l'intervento o lo standard di cura per la PrEP in due centri. I ricercatori confronteranno la somministrazione di C4 con lo standard di cura per vedere se C4 migliora l’aderenza alla PrEP. C4 è un intervento longitudinale che fornisce servizi di prevenzione e supporto dell’HIV personalizzati incentrati sul cliente, progettati per rispondere ai bisogni sanitari e psicosociali che incidono sul successo dell’uso e dell’adesione alla PrEP (ad esempio, comorbilità, uso di sostanze, salute mentale, alloggio, ecc.) . L’intervento si ispira ai servizi e consulenza globale sui rischi (CRCS) e alla teoria dell’autodeterminazione (SDT) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per supportare gli obiettivi di prevenzione dell’HIV identificati dal cliente per promuovere, adottare e mantenere l’uso della PrEP. Il CRCS è una strategia di sanità pubblica volta ad assistere le persone nello sviluppo di obiettivi comportamentali volti a ridurre l’acquisizione e la trasmissione dell’HIV. In questo intervento, l’elemento del piano di prevenzione dell’HIV del CRCS costituirà il fondamento dell’intervento C4. Dopo lo sviluppo del piano di prevenzione iniziale, gli elementi dell'SDT verranno utilizzati per implementare un approccio di cura incentrato sul cliente per aiutare ad affrontare i problemi che molti sorgono e che impediscono il successo dell'adesione alla PrEP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni
  • Identificarsi come nero, afroamericano, nero africano, afro-caraibico o nero-latino
  • Maschio cisgender
  • Naïve alla PrEP o che hanno interrotto prematuramente la PrEP
  • Nessuna diagnosi precedente di HIV confermata tramite test HIV
  • Alto rischio autodichiarato di contrarre l’HIV
  • Attualmente non arruolato in un altro studio sulla prevenzione dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • MSM neri che hanno ricevuto un test HIV reattivo o positivo allo screening o si dichiarano positivi all'HIV
  • Identificarsi come transgender
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca tramite self-report
  • Uso della PrEP o della profilassi post-esposizione negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
C4 è un intervento longitudinale che fornisce servizi di prevenzione e supporto dell’HIV personalizzati incentrati sul cliente, progettati per rispondere ai bisogni sanitari e psicosociali che incidono sul successo dell’uso e dell’adesione alla PrEP (ad esempio, comorbilità, uso di sostanze, salute mentale, alloggio, ecc.) .
Durante le sessioni iniziali del C4, ai partecipanti verrà offerta la PrEP. Per i partecipanti che iniziano la PrEP, lo staff C4 fornirà un piano di inizio PrEP personalizzato. Durante le successive sessioni C4, il personale C4 esaminerà il piano di prevenzione e gli obiettivi con i partecipanti e utilizzerà una consulenza di supporto all'autonomia per affrontare le barriere identificate dai partecipanti che influiscono sulla loro motivazione a utilizzare la PrEP e ad aderire alla PrEP attraverso l'invio a servizi di supporto (ad es. programmi di accesso, servizi di medicina delle dipendenze, alloggi e risorse lavorative). Inoltre, lo staff di C4 garantirà che eventuali problemi medici relativi all'adesione alla PrEP siano affrontati dagli operatori sanitari del sito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per l'uso della PrEP in ciascuna clinica. Lo standard di cura è la PrEP: l'assistenza clinica comprende l'identificazione e il coinvolgimento dei pazienti che necessitano della PrEP, la conduzione degli esami e dei test di laboratorio necessari e la prescrizione della PrEP per i pazienti, nonché il monitoraggio continuo dei pazienti con visite di follow-up e prescrizioni, per tutto il tempo necessario. il paziente ha bisogno della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Conteggio delle dosi di PrEP perse negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione
6, 12, 18 mesi
PrEP Adherence
Lasso di tempo: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL

6, 12, 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati garantisce la capacità di tradurre i risultati della ricerca in conoscenza, prodotti di ricerca e interventi per migliorare la salute delle comunità. Il team di ricerca si impegna a garantire la trasparenza condividendo i dati generati da questo progetto. Tutti i dati della ricerca saranno condivisi come richiesto in conformità con le normative federali e il Freedom of Information Act. Il gruppo di ricerca prevede la diffusione dei risultati a partire dal 4° anno del periodo di aggiudicazione. La condivisione dei risultati comporterà un documento primario che descrive l'efficacia dell'intervento sull'uso e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e documenti secondari che riportano i risultati qualitativi e le sottoanalisi. I risultati dello studio saranno condivisi anche sotto forma di presentazioni scientifiche e comunitarie.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati finali dello studio sarà condiviso attraverso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) entro e non oltre il momento di accettazione del documento secondario sui risultati qualitativi sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento. Sulla base della cronologia del nostro studio, prevediamo che ciò avvenga all’incirca nella primavera del 2029, anche se la data effettiva potrebbe essere precedente o successiva a seconda del momento in cui sarà completata l’analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Coordinamento dell'assistenza centrata sul cliente

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