- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056544
Coordinamento dell'assistenza incentrato sul cliente per uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini
Uno studio clinico randomizzato di coordinamento dell'assistenza incentrato sul cliente per migliorare l'uso della profilassi pre-esposizione per gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di un intervento di coordinamento dell'assistenza centro-cliente (C4) nel migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) negli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Determinare l'efficacia di C4 per aumentare l'aderenza alla PrEP tra i MSM neri.
- Identificare la dose ottimale di implementazione di C4 per massimizzare il suo effetto sull'aderenza alla PrEP.
- Descrivere l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione del C4 in contesti comunitari.
I partecipanti alla sperimentazione clinica saranno randomizzati per ricevere l'intervento o lo standard di cura per la PrEP in due centri. I ricercatori confronteranno la somministrazione di C4 con lo standard di cura per vedere se C4 migliora l’aderenza alla PrEP. C4 è un intervento longitudinale che fornisce servizi di prevenzione e supporto dell’HIV personalizzati incentrati sul cliente, progettati per rispondere ai bisogni sanitari e psicosociali che incidono sul successo dell’uso e dell’adesione alla PrEP (ad esempio, comorbilità, uso di sostanze, salute mentale, alloggio, ecc.) . L’intervento si ispira ai servizi e consulenza globale sui rischi (CRCS) e alla teoria dell’autodeterminazione (SDT) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per supportare gli obiettivi di prevenzione dell’HIV identificati dal cliente per promuovere, adottare e mantenere l’uso della PrEP. Il CRCS è una strategia di sanità pubblica volta ad assistere le persone nello sviluppo di obiettivi comportamentali volti a ridurre l’acquisizione e la trasmissione dell’HIV. In questo intervento, l’elemento del piano di prevenzione dell’HIV del CRCS costituirà il fondamento dell’intervento C4. Dopo lo sviluppo del piano di prevenzione iniziale, gli elementi dell'SDT verranno utilizzati per implementare un approccio di cura incentrato sul cliente per aiutare ad affrontare i problemi che molti sorgono e che impediscono il successo dell'adesione alla PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Us Helping Us, People Into Living Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni
- Identificarsi come nero, afroamericano, nero africano, afro-caraibico o nero-latino
- Maschio cisgender
- Naïve alla PrEP o che hanno interrotto prematuramente la PrEP
- Nessuna diagnosi precedente di HIV confermata tramite test HIV
- Alto rischio autodichiarato di contrarre l’HIV
- Attualmente non arruolato in un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
Criteri di esclusione:
- MSM neri che hanno ricevuto un test HIV reattivo o positivo allo screening o si dichiarano positivi all'HIV
- Identificarsi come transgender
- Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca tramite self-report
- Uso della PrEP o della profilassi post-esposizione negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
C4 è un intervento longitudinale che fornisce servizi di prevenzione e supporto dell’HIV personalizzati incentrati sul cliente, progettati per rispondere ai bisogni sanitari e psicosociali che incidono sul successo dell’uso e dell’adesione alla PrEP (ad esempio, comorbilità, uso di sostanze, salute mentale, alloggio, ecc.) .
|
Durante le sessioni iniziali del C4, ai partecipanti verrà offerta la PrEP.
Per i partecipanti che iniziano la PrEP, lo staff C4 fornirà un piano di inizio PrEP personalizzato.
Durante le successive sessioni C4, il personale C4 esaminerà il piano di prevenzione e gli obiettivi con i partecipanti e utilizzerà una consulenza di supporto all'autonomia per affrontare le barriere identificate dai partecipanti che influiscono sulla loro motivazione a utilizzare la PrEP e ad aderire alla PrEP attraverso l'invio a servizi di supporto (ad es. programmi di accesso, servizi di medicina delle dipendenze, alloggi e risorse lavorative).
Inoltre, lo staff di C4 garantirà che eventuali problemi medici relativi all'adesione alla PrEP siano affrontati dagli operatori sanitari del sito.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per l'uso della PrEP in ciascuna clinica.
Lo standard di cura è la PrEP: l'assistenza clinica comprende l'identificazione e il coinvolgimento dei pazienti che necessitano della PrEP, la conduzione degli esami e dei test di laboratorio necessari e la prescrizione della PrEP per i pazienti, nonché il monitoraggio continuo dei pazienti con visite di follow-up e prescrizioni, per tutto il tempo necessario. il paziente ha bisogno della PrEP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
|
Conteggio delle dosi di PrEP perse negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione
|
6, 12, 18 mesi
|
|
PrEP Adherence
Lasso di tempo: 6, 12, 18 months
|
Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are: Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard) Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL |
6, 12, 18 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
Prove cliniche su Coordinamento dell'assistenza centrata sul cliente
-
Göteborg UniversityCompletatoQualità della vita correlata alla salute
-
University of GiessenUniversity of UlmReclutamentoAssistenza centrata sulla famigliaGermania