此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INKmune 在 mCRPC（CaRe 前列腺）患者中的研究 (CaRe)

2026年2月25日 更新者：Inmune Bio, Inc.

一项开放标签、I/IIa 期剂量递增和扩展研究，以确定免疫启动细胞疗法 (INKmune) 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性和临床活性

这是 INKmune 在 mCRPC 男性中的一项开放标签 I/IIa 期剂量递增和扩展研究。 INKmune 分三剂静脉注射给患者，间隔至少一周。 该研究将分为两个阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 INKmune 在 mCRPC 男性中的一项开放标签 I/IIa 期剂量递增和扩展研究。 INKmune 向患者静脉注射 3 剂。 3 次输注将在至少 2 周内进行，每次输注至少间隔 1 周。 该研究将分为两个阶段：

  • 剂量递增：探索每次输注 1x10^8、3x10^8 和 5x10^8 细胞的剂量水平（预计 18 名患者）。
  • 剂量扩展：在 mBOIN 终止和最大耐受剂量 (MTD) 确定后，将招募 12 名患者接受最多 2 个候选最佳剂量水平，以进行最终最佳剂量确定。

符合条件的患者将在进行任何研究评估之前签署知情同意书。 患者有最多 30 天的时间来完成所有筛查程序和资格评估。 患者将在第 1、8 和 15 天注射 INKmune。 患者还将在第 29、57、85、113 和 141 天到现场完成研究评估。 第 169 天是最后一次研究访视，患者将在本次访视完成后完成试验。 第 169 天就诊时将提供注册 INKmune 长期随访登记的选项。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄超过 18 岁的男性受试者。
  2. 筛查时血液前列腺特异性抗原 (PSA) >1.0 ng/ml。
  3. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  4. 腺癌前列腺癌的组织学证实。
  5. 根据前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3) 的定义，在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和至少一种雄激素受体信号抑制剂（但不超过 3 种疗法）后，诊断为进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)除 ADT 外。 进入研究时疾病进展，至少有以下一项表现： PSA 值至少每隔一周出现两次上升。 如果 PSA 是进展的唯一衡量标准，则治疗开始时的最低 PSA 值必须≥ 1 ng/mL。 二. 根据 RECIST1.1 的软组织放射学进展（根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变），和/或 iii。 骨转移的进展。
  6. 去势睾酮水平< 50 ng/dL。

  7. 以下实验室参数表明器官功能充足：

    我。血红蛋白≥8.0g/dL。 二. 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 x 10⁹/L。 三. 淋巴细胞 ≥ 80% LLN iv. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L。 v. 血小板 ≥ 100 x 10⁹/L。 六. PT 和 APTT < 1.5x ULN（除非接受抗凝治疗）。 七. AST 或 ALT ≤ 2.5x ULN。 肝转移患者的 AST 或 ALT ≤ 5x ULN。

    八. 胆红素 < 1.5x ULN（吉尔伯特综合征< 3x ULN）。 九. 肌酐清除率/估计 GFR ≥ 50 mL/min（MDRD 或 Cockcroft-Gault）。 X。 通过脉搏血氧饱和度测量，休息室空气 PaO2 饱和度 >95%。

  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 抗原和丙型肝炎病毒 (HCV) 阴性筛查。 如果测试是在过去三个月内完成的，并且向研究中心提供了结果文件，则无需重复测试。
  9. 受试者及其具有生殖潜力的伴侣必须同意在给药期间以及最后一次给药研究药物完成后的三个月内使用有效的避孕方式。 有效的避孕方式被定义为口服避孕药加上一种屏障方法或双重屏障方法（带有杀精剂的避孕套或带有隔膜的避孕套）。
  10. 受试者必须能够了解研究的潜在风险和益处，并能够阅读并提供书面知情同意书。

排除标准：

如果存在以下任何情况，参与者不得参加研究：

  1. 小细胞/神经内分泌前列腺癌的诊断。 神经内分泌标记物（例如嗜铬粒蛋白 A、神经元特异性烯醇化酶和突触素）的免疫组织化学染色不足以建立小细胞/神经内分泌组织学；需要小细胞/神经内分泌前列腺癌特征的形态学特征来确认小细胞/神经内分泌前列腺癌的存在。
  2. 过去 3 年内并发恶性肿瘤的病史，原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外。
  3. 不受控制的自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、颞动脉炎和甲状腺炎。 研究者认为控制良好的自身免疫性疾病必须在入组前首先与申办者讨论。
  4. 出于任何原因需要每日全身性皮质类固醇；或其他免疫抑制剂或免疫调节剂。 与申办者讨论后，可以允许使用局部、鼻腔、缓释口服和/或生理性皮质类固醇。
  5. 临床上显着的心脏病（纽约心脏协会 III/IV 级）或严重的使人衰弱的肺部疾病。
  6. 经研究者确定，当前或近期有临床显着的、进行性的和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺、心脏、胃肠道或神经系统疾病病史的患者。
  7. 研究治疗开始前三周内（第 1 天）进行细胞毒性化疗。
  8. 研究治疗开始前两周内进行放射治疗（第 1 天）。
  9. 患者之前可能未接受过基于 NK 的治疗。
  10. 筛查时存在中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病的证据。
  11. 患有活动性感染的患者在开始研究治疗后 7 天内（第 1 天）需要抗生素治疗。
  12. 在研究治疗开始后八周内（第 1 天）以及整个研究期间接种减毒活疫苗。
  13. 研究者认为可能干扰受试者参与或遵守研究的任何其他医疗状况
  14. 治疗开始后 4 周（第 1 天）或 5 个半衰期（以先到者为准）内参与治疗性研究或接受研究药物。
  15. 预计生存期少于六个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：1 x 10^8 INKmune

剂量递增：INKmune 治疗将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 18 名患者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3 周静脉注射 INKmune，具体如下：

  • 在队列 1 中，初始计划剂量为 1 x 10^8 INKmune；
  • 在队列 2 中，每周剂量将增加至 3 x 10^8 INKmune；
  • 在第 3 组中，每周剂量将增加至 5 x 10^8 INKmune。

在剂量扩展中：INKmune 疗法将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 12 名患者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3 周静脉注射 INKmune，具体如下：

mBOIN 终止和 MTD 识别后，患者将被纳入最多两个候选最佳剂量水平（不高于 MTD），以进行最终最佳剂量确定。
生物：INKmune
INKmune 是一种获得专利的生物递送系统和方法，用于癌症治疗，利用体内启动和激活自然杀伤 (NK) 细胞以实现肿瘤细胞裂解。 INKmune 是 INB16 细胞的悬浮液，该细胞已丧失复制能力，不需要供体匹配。
实验性的：第 2 组：3 x 10^8 INKmune

剂量递增：INKmune 治疗将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 18 名患者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3 周静脉注射 INKmune，具体如下：

  • 在队列 1 中，初始计划剂量为 1 x 10^8 INKmune；
  • 在队列 2 中，每周剂量将增加至 3 x 10^8 INKmune；
  • 在第 3 组中，每周剂量将增加至 5 x 10^8 INKmune。

在剂量扩展中：INKmune 疗法将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 12 名患者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3 周静脉注射 INKmune，具体如下：

mBOIN 终止和 MTD 识别后，患者将被纳入最多两个候选最佳剂量水平（不高于 MTD），以进行最终最佳剂量确定。
生物：INKmune
INKmune 是一种获得专利的生物递送系统和方法，用于癌症治疗，利用体内启动和激活自然杀伤 (NK) 细胞以实现肿瘤细胞裂解。 INKmune 是 INB16 细胞的悬浮液，该细胞已丧失复制能力，不需要供体匹配。
实验性的：第 3 组：5 x 10^8 INKmune

剂量递增：INKmune 治疗将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 18 名患者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 3 周静脉注射 INKmune，具体如下：

  • 在队列 1 中，初始计划剂量为 1 x 10^8 INKmune；
  • 在队列 2 中，每周剂量将增加至 3 x 10^8 INKmune；
  • 在第 3 组中，每周剂量将增加至 5 x 10^8 INKmune。

在剂量扩展中：INKmune 治疗将通过常规输血装置缓慢静脉注射进行。 大约 12 名患者将在第 1、8 和 15 天接受 3 周 IV 剂 INKmune，具体如下：

mBOIN 终止和 MTD 识别后，患者将被纳入最多两个候选最佳剂量水平（不高于 MTD），以进行最终最佳剂量确定。
生物：INKmune
INKmune 是一种获得专利的生物递送系统和方法，用于癌症治疗，利用体内启动和激活自然杀伤 (NK) 细胞以实现肿瘤细胞裂解。 INKmune 是 INB16 细胞的悬浮液，该细胞已丧失复制能力，不需要供体匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定用于 mCRPC 患者的 INKmune 治疗的最佳浓度。
大体时间：2-3年
通过流式细胞术测量外周血活化 NK 细胞（记忆性 NK 细胞表型）百分比，达到 >2 倍治疗前百分比。
2-3年
确定用于 mCRPC 患者的 INKmune 治疗的最佳浓度。
大体时间：2-3年
测量前列腺特异性抗原 (PSA)，以确定治疗期间 PSA 降低 ≥30% 的患者百分比。
2-3年
确定用于 mCRPC 患者的 INKmune 治疗的最佳浓度。
大体时间：2-3年
通过前列腺特异性膜抗原 (PMSA) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描确定疾病负担的测量。
2-3年
确定用于 mCRPC 患者的 INKmune 治疗的最佳浓度。
大体时间：2-3年
测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化。
2-3年
评估 INKmune 治疗 mCRPC 患者的安全性和耐受性。
大体时间：2-3年
测量剂量限制性毒性 (DLT) 的频率和严重程度。
2-3年
评估 INKmune 治疗 mCRPC 患者的安全性和耐受性。
大体时间：2-3年
MTD 标识（如果有）。
2-3年
评估 INKmune 治疗 mCRPC 患者的安全性和耐受性。
大体时间：2-3年
不良事件 (AE) 的频率和严重程度的测量。
2-3年
评估 INKmune 治疗 mCRPC 患者的安全性和耐受性。
大体时间：2-3年
测量严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度。
2-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 评估 INKmune 治疗患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
根据当前前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 修改后的疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版（如适用）进行评估。
2-3年
评估 INKmune 治疗对使用 PSA 的患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
使用 PSA50 反应率测量 PSA 反应。
2-3年
评估 INKmune 治疗对使用 PSA 的患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
测量PSA下降≥30%的时间段。
2-3年
评估 INKmune 治疗对使用 PSA 的患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
测量 PSA 低于基线的时间段。
2-3年
利用生存数据评估 INKmune 治疗对患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
无进展生存期 (PFS) 的测量。
2-3年
利用生存数据评估 INKmune 治疗对患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
放射学无进展生存期 (rPFS) 的测量。
2-3年
利用疾病反应评估 INKmune 治疗患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
客观缓解率 (ORR) 的测量
2-3年
利用疾病反应评估 INKmune 治疗患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
疾病控制率的测量。
2-3年
利用生存数据评估 INKmune 治疗对患者的总体临床疗效。
大体时间：2-3年
总生存期（OS）的测量。
2-3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估记忆的持久性，如自然杀伤 (NK) 细胞数量。
大体时间：2-3年
评估记忆的持久性，如自然杀伤 (NK) 细胞数量。
2-3年
从可选的活检组织和先前切除的组织（如果有）中确定内源性 NK 细胞浸润。
大体时间：2-3年
可选的活检组织和先前切除的组织将通过免疫组织化学 (IHC) 和患者病理标本的 RNA 测序进行分析。
2-3年
确定来自可选活检组织和先前切除的组织（如果有）的抑制性配体的基质表达。
大体时间：2-3年
可选的活检组织和先前切除的组织将通过免疫组织化学 (IHC) 和患者病理标本的 RNA 测序进行分析。
2-3年
对可选活检组织和先前切除的组织（如果有）进行完整的转录组分析。
大体时间：2-3年
可选的活检组织和先前切除的组织将通过免疫组织化学 (IHC) 和患者病理标本的 RNA 测序进行分析。
2-3年
评估 INKmune 治疗的活性与患者接受的 mCRPC 治疗顺序的关系。
大体时间：2-3年
结果将通过回顾病史和收集安全性随访来评估，以记录临床试验完成后的 mCRPC 治疗，并通过流式细胞术与外周血活化 NK 细胞（记忆样 NK 细胞表型）百分比进行比较。
2-3年
通过在试验期间 3 个时间点访视后提供的全面患者调查，评估患者参与临床试验的体验。
大体时间：1-2年

质量改进：通过在临床试验过程中收集的患者问卷来评估患者参与临床试验的体验。 在研究访问期间，将在研究参与期间的 3 个时间点提供调查问卷。

通过患者问卷调查了解患者参与临床试验的经历（按“1 至 5”的范围选择答案，“1”表示非常差，“5”表示非常好），以评估患者对临床试验的看法以下领域：

  • 使用权，
  • 沟通，
  • 信息和材料，
  • 病人的负担，
  • 以病人为中心，
  • 隐私，
  • 护理质量，
  • 相信，
  • 安全。
1-2年
探索接受 INKmune 治疗的患者中 INKmune 细胞的持久性与第 169 天经历的疾病反应之间的关系。
大体时间：1-169天
将通过多参数流式细胞术和 INKmune 治疗后患者血液中 NK 耐药肿瘤靶标（RAJI 细胞）的肿瘤杀伤来探索关系。 疾病反应将根据 RECIST、PSMA、PSA 数据进行评估。
1-169天
利用 ctDNA 数据确定患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平的浓度和治疗反应。
大体时间：1-169天
将通过收集具有治疗前肿瘤 DNA 的患者的连续 ctDNA 检测来评估 ctDNA 水平和治疗反应之间的关系。 ctDNA 采集将在第 1 天、第 57 天和第 169 天进行。
1-169天
通过 RECIST v1.1 和 Pylarify PSMA PET 扫描 (piflufolastat F 18) 对每位接受 INKmune 治疗的患者进行评估，确定血液 PSA 水平的变化与肿瘤负荷的变化相比。
大体时间：1-169天
将通过收集血清 PSA 水平和根据 RECIST v1.1、PCWG3 标准和 Pylarify PSMA PET 扫描（piflufolastat F 18）评估的可测量疾病负担来评估血液 PSA 水平与肿瘤负荷变化之间的关系。将在筛选时以及在 3 剂 INKmune 后的每次访视时收集 PSA。 PSMA PET 扫描将在第 1 天、第 57 天和第 169 天完成。
1-169天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmune Bio, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Tara Lehner、INmune Bio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (实际的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INMB-INB16-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅