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MCRPC(CaRe 전립선) 환자의 INKmune 연구 (CaRe)

2026년 2월 25일 업데이트: Inmune Bio, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 면역 프라이밍 세포 요법(INKmune)의 안전성과 임상 활성을 결정하기 위한 공개 라벨 제I/IIa상 용량 증량 및 확장 연구

이는 mCRPC가 있는 남성을 대상으로 한 INKmune의 공개 라벨 제I/IIa상 용량 증량 및 확장 연구입니다. INKmune은 최소 1주일 간격으로 3회에 걸쳐 환자에게 정맥 주사됩니다. 연구는 두 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 mCRPC가 있는 남성을 대상으로 한 INKmune의 공개 라벨 제I/IIa상 용량 증량 및 확장 연구입니다. INKmune은 환자에게 3회에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 3회 주입은 최소 2주에 걸쳐 이루어지며, 각 주입은 최소 1주 간격을 두고 이루어집니다. 연구는 2단계로 구성됩니다:

  • 용량 증량: 주입당 1x10^8, 3x10^8 및 5x10^8 세포의 용량 수준 탐색(18명의 환자 예상).
  • 용량 확장: mBOIN 종료 및 최대 허용 용량(MTD) 확인 후, 12명의 환자가 최종 최적 용량 결정을 위해 최대 2개의 후보 최적 용량 수준에 등록됩니다.

적격 환자는 연구 평가가 수행되기 전에 사전 동의에 서명합니다. 환자는 모든 선별 절차와 적격성을 평가하는 데 최대 30일이 소요됩니다. 환자에게는 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune이 주입됩니다. 환자는 또한 연구 평가를 완료하기 위해 29일, 57일, 85일, 113일 및 141일에 현장에 방문하게 됩니다. 169일은 마지막 연구 방문이며 환자는 이 방문이 완료된 후 시험을 완료하게 됩니다. INKmune 장기 추적 등록 등록 옵션은 169일차 방문 시 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18세 이상의 남성 피험자.
  2. 스크리닝 시점에 혈액 전립선 특이 항원(PSA)이 >1.0ng/ml입니다.
  3. 심사 당시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
  4. 선암종 전립선암의 조직학적 확인.
  5. 안드로겐 결핍 요법(ADT)과 적어도 하나의 안드로겐 수용체 신호 억제제(단, 3개 이하의 요법) 이후 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 정의된 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 진단. ADT에 추가. 연구 시작 당시 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 진행성 질환: i. 최소 1주 간격으로 PSA 값이 두 번 이상 상승합니다. PSA가 진행의 유일한 척도인 경우, 치료 시작 시 최소 PSA 값은 ≥ 1ng/mL여야 합니다. ii. 연조직에 대한 RECIST1.1에 따른 방사선학적 진행(RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변) 및/또는 iii. 뼈 전이의 진행.
  6. 테스토스테론의 거세 수준 < 50ng/dL.

  7. 다음 실험실 매개변수로 표시되는 적절한 기관 기능:

    나. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. ii. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 10⁹/L. iii. 림프구 ≥ 80% LLN iv. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L. v. 혈소판 ≥ 100 x 10⁹/L. vi. PT 및 APTT < 1.5x ULN(치료적 항응고제를 투여받지 않는 경우). vii. AST 또는 ALT ≤ 2.5x ULN. 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 5x ULN.

    viii. 빌리루빈 < 1.5x ULN(길버트 증후군의 경우 < 3x ULN). ix. 크레아티닌 청소율/추정 GFR ≥ 50mL/분(MDRD 또는 Cockcroft-Gault). 엑스. 맥박산소측정기로 측정한 휴게실 공기 PaO2 포화도 >95%.

  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 항원 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 검사. 지난 3개월 이내에 테스트를 수행한 경우, 결과 문서가 연구 현장에 제공되면 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
  9. 피험자와 가임기 파트너는 약물 투여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 경구 피임약과 차단 방법 또는 이중 차단 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 피임막이 포함된 콘돔)으로 정의됩니다.
  10. 피험자는 연구의 잠재적인 위험과 이점을 이해할 수 있어야 하며, 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 소세포/신경내분비 전립선암의 진단. 신경내분비 표지자(예: 크로모그라닌 A, 신경 특이적 에놀라제 및 시냅토파이신)에 대한 면역조직화학적 염색은 소세포/신경내분비 조직학을 확립하는 데 충분하지 않습니다. 소세포/신경내분비 전립선암의 존재를 확인하기 위해서는 소세포/신경내분비 전립선암의 특징적인 형태학적 특징이 필요합니다.
  2. 상피내암종과 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 동시 악성암 병력이 있는 경우.
  3. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 측두 동맥염, 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 자가면역 질환. 연구자의 의견으로 잘 통제되는 자가면역 질환은 등록 전에 먼저 후원자와 논의해야 합니다.
  4. 어떤 이유로든 매일 전신 코르티코스테로이드가 필요합니다. 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제. 후원자와 논의한 후 국소, 비강, 변형 방출 경구 및/또는 생리학적 코르티코스테로이드가 허용될 수 있습니다.
  5. 임상적으로 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV) 또는 심각한 쇠약성 폐 질환.
  6. 임상적으로 유의하고 진행성이며/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 위장병 또는 신경 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자.
  7. 연구 치료 시작(1일차) 전 3주 이내의 세포독성 화학요법.
  8. 연구 치료 시작(1일차) 전 2주 이내에 방사선 요법.
  9. 환자는 이전에 NK 기반 치료를 받은 적이 없을 수도 있습니다.
  10. 스크리닝 시 중추신경계(CNS) 전이성 질환의 증거.
  11. 연구 치료 시작(1일차) 후 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
  12. 연구 치료 시작(1일차) 후 8주 이내에 그리고 연구 기간 내내 약독화 생백신을 투여합니다.
  13. 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  14. 치료 시작(1일) 후 4주 또는 5회 반감기 중 먼저 도래하는 날짜 이내에 치료 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령합니다.
  15. 예상 생존 기간은 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 1 x 10^8 INKmune

용량 증량 중: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 18명의 환자가 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여받게 됩니다.

  • 코호트 1에서 초기 계획 용량은 1 x 10^8 INKmune입니다.
  • 코호트 2에서는 주간 복용량이 3 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.
  • 코호트 3에서는 주간 복용량이 5 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.

용량 확장: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 12명의 환자에게 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여하게 됩니다.

mBOIN 종료 및 MTD 확인 후 환자는 최종 최적 용량 결정을 위해 최대 2개의 후보 최적 용량 수준(MTD보다 높지 않음)에 등록됩니다.
생물학적: INKmune
INKmune은 종양 세포 용해를 달성하기 위해 생체 내 프라이밍 및 자연 살해(NK) 세포 활성화를 사용하는 암 치료를 위한 특허 받은 생물학적 전달 시스템 및 방법입니다. INKmune은 기증자 매칭이 필요하지 않은 복제 능력이 없는 INB16 세포의 현탁액입니다.
실험적: 코호트 2: 3 x 10^8 INKmune

용량 증량 중: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 18명의 환자가 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여받게 됩니다.

  • 코호트 1에서 초기 계획 용량은 1 x 10^8 INKmune입니다.
  • 코호트 2에서는 주간 복용량이 3 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.
  • 코호트 3에서는 주간 복용량이 5 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.

용량 확장: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 12명의 환자에게 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여하게 됩니다.

mBOIN 종료 및 MTD 확인 후 환자는 최종 최적 용량 결정을 위해 최대 2개의 후보 최적 용량 수준(MTD보다 높지 않음)에 등록됩니다.
생물학적: INKmune
INKmune은 종양 세포 용해를 달성하기 위해 생체 내 프라이밍 및 자연 살해(NK) 세포 활성화를 사용하는 암 치료를 위한 특허 받은 생물학적 전달 시스템 및 방법입니다. INKmune은 기증자 매칭이 필요하지 않은 복제 능력이 없는 INB16 세포의 현탁액입니다.
실험적: 코호트 3: 5 x 10^8 INKmune

용량 증량 중: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 18명의 환자가 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여받게 됩니다.

  • 코호트 1에서 초기 계획 용량은 1 x 10^8 INKmune입니다.
  • 코호트 2에서는 주간 복용량이 3 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.
  • 코호트 3에서는 주간 복용량이 5 x 10^8 INKmune으로 증가합니다.

용량 확장: INKmune 요법은 기존 혈액 공급 세트를 통해 느린 정맥 주사로 투여됩니다. 약 12명의 환자에게 아래와 같이 1일차, 8일차, 15일차에 INKmune을 매주 3회 IV 투여하게 됩니다.

mBOIN 종료 및 MTD 확인 후 환자는 최종 최적 용량 결정을 위해 최대 2개의 후보 최적 용량 수준(MTD보다 높지 않음)에 등록됩니다.
생물학적: INKmune
INKmune은 종양 세포 용해를 달성하기 위해 생체 내 프라이밍 및 자연 살해(NK) 세포 활성화를 사용하는 암 치료를 위한 특허 받은 생물학적 전달 시스템 및 방법입니다. INKmune은 기증자 매칭이 필요하지 않은 복제 능력이 없는 INB16 세포의 현탁액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCRPC 환자에게 사용할 INKmune 요법의 최적 농도를 결정하십시오.
기간: 2~3년
유세포 분석법에 의한 말초 혈액 활성화 NK 세포(NK 세포 표현형과 같은 기억) 백분율을 >2배 전 치료 백분율로 측정합니다.
2~3년
MCRPC 환자에게 사용할 INKmune 요법의 최적 농도를 결정하십시오.
기간: 2~3년
치료 중 PSA가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 확인하기 위해 전립선 특이 항원(PSA)을 측정합니다.
2~3년
MCRPC 환자에게 사용할 INKmune 요법의 최적 농도를 결정하십시오.
기간: 2~3년
전립선특이막항원(PMSA) 양전자방출단층촬영(PET) 스캔을 통해 질병 부담을 측정합니다.
2~3년
MCRPC 환자에게 사용할 INKmune 요법의 최적 농도를 결정하십시오.
기간: 2~3년
순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화 측정.
2~3년
MCRPC 환자를 대상으로 INKmune 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2~3년
용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 심각도 측정.
2~3년
MCRPC 환자를 대상으로 INKmune 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2~3년
MTD 식별(가능한 경우)
2~3년
MCRPC 환자를 대상으로 INKmune 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2~3년
부작용(AE)의 빈도 및 심각도 측정.
2~3년
MCRPC 환자를 대상으로 INKmune 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2~3년
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도 측정.
2~3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST를 활용하는 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
적용 가능한 경우, 현재 PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 한 평가입니다.
2~3년
PSA를 사용하는 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
PSA50 반응률을 이용한 PSA 반응 측정.
2~3년
PSA를 사용하는 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
PSA가 30% 이상 감소하는 기간을 측정했습니다.
2~3년
PSA를 사용하는 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
PSA가 기준선 미만인 기간을 측정합니다.
2~3년
생존 데이터를 활용하여 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 유효성을 평가합니다.
기간: 2~3년
무진행 생존율(PFS)의 측정.
2~3년
생존 데이터를 활용하여 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 유효성을 평가합니다.
기간: 2~3년
방사선학적 무진행 생존율(rPFS)의 측정.
2~3년
질병 반응을 활용하여 환자에 대한 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
객관적 반응률(ORR) 측정
2~3년
질병 반응을 활용하여 환자에 대한 INKmune 치료의 전반적인 임상 효능을 평가합니다.
기간: 2~3년
질병 통제율 측정.
2~3년
생존 데이터를 활용하여 환자를 대상으로 INKmune 치료의 전반적인 임상 유효성을 평가합니다.
기간: 2~3년
전체 생존(OS) 측정.
2~3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연살해세포(NK) 세포 수와 같은 기억의 지속성을 평가합니다.
기간: 2~3년
자연살해세포(NK) 세포 수와 같은 기억의 지속성을 평가합니다.
2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직(가능한 경우)에서 내인성 NK 세포 침윤을 확인합니다.
기간: 2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직은 면역조직화학(IHC) 및 환자 병리학적 표본의 RNA 서열 분석을 통해 분석됩니다.
2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직(사용 가능한 경우)에서 억제 리간드의 간질 발현을 결정합니다.
기간: 2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직은 면역조직화학(IHC) 및 환자 병리학적 표본의 RNA 서열 분석을 통해 분석됩니다.
2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직(사용 가능한 경우)의 전체 전사체 분석.
기간: 2~3년
선택적 생검 조직 및 이전에 절제된 조직은 면역조직화학(IHC) 및 환자 병리학적 표본의 RNA 서열 분석을 통해 분석됩니다.
2~3년
환자가 받은 mCRPC 치료 순서와 관련하여 INKmune 요법의 활성을 평가합니다.
기간: 2~3년
결과는 유세포측정에 의한 말초 혈액 활성화 NK 세포(NK 세포 표현형과 같은 기억) 백분율과 비교하여 임상 시험 완료 후 mCRPC 치료를 기록하기 위한 병력 검토 및 안전성 후속 방문 수집을 통해 평가됩니다.
2~3년
임상시험 중 3개 시점에 방문 후 제공되는 포괄적인 환자 설문조사를 통해 환자의 임상시험 참여 경험을 평가합니다.
기간: 1~2년

품질 개선: 임상시험 전반에 걸쳐 수집된 환자 설문지를 통해 환자의 임상시험 참여 경험을 평가합니다. 설문지는 연구 방문 후 연구 참여 중 3번의 시점에 제공됩니다.

환자 설문지(답은 '1~5' 범위에서 선택해야 하며, '1'은 매우 나쁨, '5'는 매우 좋음)를 통해 임상 시험 참여 전반에 걸쳐 환자 경험을 이해하고, 다음 영역:

  • 입장,
  • 의사소통,
  • 정보 및 자료,
  • 환자부담,
  • 환자중심,
  • 은둔,
  • 진료의 질,
  • 신뢰하다,
  • 안전.
1~2년
INKmune으로 치료받은 환자의 INKmune 세포 지속성과 169일차까지 경험한 질병 반응 사이의 관계를 살펴보세요.
기간: 1~169일
INKmune 치료 후 환자의 혈액에서 NK 저항성 종양 표적(RAJI 세포)의 종양 사멸과 다중 매개변수 유동 세포측정을 통해 관계를 조사할 예정입니다. 질병 반응은 RECIST, PSMA, PSA 데이터로부터 평가됩니다.
1~169일
CtDNA 데이터를 사용하여 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준 농도와 치료 반응을 확인합니다.
기간: 1~169일
CtDNA 수준과 치료 반응 사이의 관계는 치료 전 종양 DNA가 있는 환자의 연속 ctDNA 분석 수집을 통해 평가됩니다. ctDNA 수집은 1일차, 57일차, 169일차에 이루어집니다.
1~169일
INKmune으로 치료된 각 환자에 대해 RECIST v1.1 및 Pylarify PSMA PET 스캔(piflufolastat F 18)으로 평가한 대로 종양 부담의 변화와 비교하여 혈액 PSA 수준의 변화를 확인합니다.
기간: 1~169일
혈액 PSA 수준과 종양 부담의 변화 사이의 관계는 RECIST v1.1, PCWG3 기준 및 Pylarify PSMA PET 스캔(piflufolastat F 18)에 의해 평가된 혈청 PSA 수준 및 측정 가능한 질병 부담의 수집을 통해 평가됩니다. PSA는 INKmune 3회 투여 후 스크리닝 및 매 방문 시 수집됩니다. PSMA PET 스캔은 1일차, 57일차 및 169일차에 완료됩니다.
1~169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmune Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tara Lehner, INmune Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INMB-INB16-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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