Onderzoek naar INKmune bij patiënten met mCRPC (CaRe Prostaat) (CaRe)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van screening.
2. Bloedprostaatspecifiek antigeen (PSA) van >1,0 ng/ml op het moment van screening.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 op het moment van screening.
4. Histologische bevestiging van adenocarcinoom prostaatkanker.
5. Een diagnose van progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), na androgeendeprivatietherapie (ADT) en ten minste één androgeenreceptorsignaleringsremmer, maar niet meer dan 3 therapieën in aanvulling op ADT. Progressieve ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende kenmerken: i. Minimaal twee stijgende PSA-waarden met een interval van minimaal één week. Als PSA de enige maatstaf voor progressie is, moet de minimale PSA-waarde bij aanvang van de behandeling ≥ 1 ng/ml zijn. ii. Radiografische progressie volgens RECIST 1.1 voor zacht weefsel (minstens 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1), en/of iii. Progressie van botmetastasen.
6. Castratieniveau van testosteron van < 50 ng/dl.

7. Adequate orgaanfunctie aangegeven door de volgende laboratoriumparameters:

   i. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl. ii. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10⁹/l. iii. Lymfocyten ≥ 80% LLN iv. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l. v. Bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/l. vi. PT en APTT < 1,5x ULN (tenzij u therapeutische antistolling krijgt). vii. AST of ALT ≤ 2,5x ULN. ASAT of ALAT ≤ 5x ULN voor patiënten met levermetastasen.

   viii. Bilirubine < 1,5x ULN (< 3x ULN bij het Gilbert-syndroom). ix. Creatinineklaring/geschatte GFR ≥ 50 ml/min (MDRD of Cockcroft-Gault). X. PaO2-verzadiging van de lucht in de rustruimte van >95% zoals gemeten met pulsoximetrie.

8. Negatieve screening op het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), het Hepatitis B-virus (HBV)-antigeen en het Hepatitis C-virus (HCV). Als er in de afgelopen drie maanden tests zijn uitgevoerd, is het niet nodig om de tests te herhalen als documentatie van de resultaten aan de onderzoekslocatie wordt verstrekt.
9. Proefpersonen en hun reproductieve partners moeten overeenkomen om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van toediening van het geneesmiddel en gedurende drie maanden na voltooiing van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een effectieve vorm van anticonceptie wordt gedefinieerd als orale anticonceptiva plus één vorm van barrièremethode of dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel of condoom met pessarium).
10. Proefpersonen moeten de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Diagnose van kleincellige/neuro-endocriene prostaatkanker. Immunohistochemische kleuring voor neuro-endocriene markers (bijv. chromogranine A, neuronspecifieke enolase en synaptophysine) is niet voldoende om een ​​kleincellige/neuro-endocriene histologie vast te stellen; Er zijn morfologische kenmerken nodig die kenmerkend zijn voor kleincellige/neuro-endocriene prostaatkanker om de aanwezigheid van kleincellige/neuro-endocriene prostaatkanker te bevestigen.
2. Voorgeschiedenis van gelijktijdig voorkomende kwaadaardige kanker binnen de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van in situ carcinomen en niet-melanome huidkanker.
3. Ongecontroleerde auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, temporale arteritis en thyreoïditis. Auto-immuunziekten die naar de mening van de onderzoeker goed onder controle zijn, moeten vóór inschrijving eerst met de sponsor worden besproken.
4. Een vereiste voor dagelijkse systemische corticosteroïden om welke reden dan ook; of andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen. Topische, nasale, orale en/of fysiologische corticosteroïden met gereguleerde afgifte kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de Sponsor.
5. Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV) of ernstige invaliderende longziekte.
6. Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van klinisch significante, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, hart-, gastro-enterologische of neurologische aandoeningen.
7. Cytotoxische chemotherapie binnen drie weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (dag 1).
8. Radiotherapie binnen twee weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (dag 1).
9. Het is mogelijk dat patiënten niet eerder een op NK gebaseerde therapie hebben gekregen.
10. Bewijs van metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij screening.
11. Patiënten met een actieve infectie die behandeling met antibiotica nodig hebben binnen zeven dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling (dag 1).
12. Toediening van levende verzwakte vaccins binnen acht weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling (dag 1) en gedurende het hele onderzoek.
13. Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek of de naleving ervan kan belemmeren
14. Deelname aan een therapeutisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na aanvang van de behandeling (dag 1) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
15. Verwachte overleving van minder dan zes maanden